Riduzione dell'effetto del glucosio plasmatico della cannella nei pazienti diabetici di tipo 2 nel comune di Comasagua (GCIG)
5 novembre 2020 aggiornato da: Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD, Universidad Dr. José Matías Delgado
Effetto ipoglicemizzante del Cinnamomum Verum nei pazienti diabetici di tipo 2 nel comune di Comasagua
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della polvere di cannella (Cinnamomum verum) sulla glicemia e sull'HbA1c (glicoemoglobina) di pazienti salvadoregni diabetici di tipo 2, il cui trattamento ipoglicemizzante è solo metformina.
Per raggiungere questo obiettivo, i soggetti che accettano di far parte dello studio saranno sottoposti a misurazioni del proprio peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione sistolica, pressione diastolica, glucosio capillare (con glucometro) ogni 2 settimane, e la loro glicoemoglobina (HbA1c) all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto per 12 settimane (3 mesi) con 30 partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, il cui unico trattamento per il diabete è la metformina.
Entrambi gli interventi con Cannella (Cinnamomum verum) e farina di frumento (placebo) saranno incapsulati in capsule bianco titanio da 500 mg di polvere, che avverranno in laboratori agroindustriali, e saranno confezionati in bottiglie di vetro con un contenuto di 56 capsule e un sacchetto di gel di silice.
I dati dei probabili partecipanti saranno verificati con le loro cartelle cliniche presso l'Unità comunitaria intermedia di salute familiare del comune di Comasagua (UCSFI-Comasagua). Quindi coloro che soddisfano i criteri verranno contattati per essere iscritti allo studio, se concordato, verrà firmato o timbrato un consenso informato se il partecipante non sa leggere e scrivere.
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un elenco dei partecipanti e loro utilizzando l'opzione Graphpad QuickCalcs di "Assegna casualmente i partecipanti ai gruppi", assegnando i partecipanti a un gruppo A (intervento) o B (placebo).
I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno a ricevere il trattamento che normalmente riceverebbero dai rispettivi fornitori di cure primarie durante la durata dello studio.
Ai partecipanti, che hanno accettato e firmato il consenso informato, verrà fornito un calendario mensile con il calendario delle misure. Le variabili misurate sono peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione sistolica, pressione diastolica, glicemia capillare (con glucometro) e HbA1c. Le misurazioni avverranno ogni 2 settimane (settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12) ad eccezione dell'HbA1c che sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio (settimane 0 e 12).
I dati ottenuti verranno scritti nella cartella clinica cartacea di ciascun partecipante e quindi esportati in un database in Microsoft Excel, dopodiché i dati verranno elaborati in un software statistico. In caso di effetti avversi, questo verrà registrato in un formulario ad esso dedicato, questo fornito ai medici dell'UCSFI-Comasagua con i dati di contatto dei ricercatori. Inoltre, per eseguire questo studio i ricercatori stipulano un accordo con l'UCSFI-Comasagua e con il servizio di endocrinologia del Rosales National Hospital insieme all'Associazione salvadoregna del diabete (ASADI) per fornire assistenza sanitaria e supporto ai partecipanti che hanno presentato effetti avversi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
La Libertad
-
Comasagua, La Libertad, El Salvador, 0504
- Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2.
- Trattati solo con metformina come trattamento unico per il diabete.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia riferite a Cinnamomum spp. o balsamo peruviano.
- Ulcera di localizzazione gastrointestinale.
- Trattamento cronico con analgesici, antibiotici, estrogeni, antineoplastici, antiipertensivi di tipo beta-bloccante, antinfiammatori, farmaci la cui via d'azione è l'Acido Gamma-Aminobutirrico e/o anticoagulanti.
- In trattamento con steroidi e/o aspirina.
- Soggetti che utilizzano trattamenti di medicina alternativa.
- Donne in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo.
- Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che presentavano livelli di glicemia a digiuno superiori a 400 mg/dL nel controllo precedente.
- Allergia al grano e/o diagnosi di celiachia.
- Reazione avversa al farmaco durante lo studio.
- Soggetti il cui programma di trattamento è cambiato durante l'intervento dello studio.
- Soggetti che non accettano di far parte dello studio, decidono di abbandonare lo studio o non aderiscono al trattamento previsto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannella (intervenuto)
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule di cannella per un periodo di 12 settimane.
Con una dose di 2 g in capsule con 500 mg di cannella in polvere (Cinnamomum verum), 1 g durante la colazione (2 capsule) e l'altro 1 g (2 capsule) durante la cena.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Farina Di Grano (Placebo)
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno capsule di placebo per un periodo di 12 settimane.
Con una dose di 2 g in capsule con 500 mg di farina di frumento (arricchita con ferro, niacina, tiamina, riboflavina e acido folico), 1 g durante la colazione (2 capsule) e l'altro 1 g (2 capsule) durante la cena .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Settimana 0 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del glucosio capillare
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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|
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c teorica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12
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HbA1c teorica, calcolata utilizzando la media della glicemia capillare di ogni mese (ogni 4 settimane), e la formula A1c% = (AG mg/dL + 46,7) / 28,7
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Settimana 0, 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A Padilla, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Investigatore principale: Ana E Centeno, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Investigatore principale: Melissa V Abarca, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Cattedra di studio: Roberto W Cerritos, M.D., Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
- Investigatore principale: William A Hoyos, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Investigatore principale: Karla M Navarrete, M.D., MPh., Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- FDA - Substances Generally Recognized as Safe, Cinnamon bark, Ceylon.
- FDA - Compliance Policy Guides (CPGs), CPG Sec. 525.750 Spices - Definitions, 10. Cinnamon
- Diabetes Atlas, International Federation of Diabetes
- World Health Organization. World report on diabetes 2016
- II Latin American Consensus on Obesity. Latin American Federation of Obesity Societies
- Estimates and Projections of National Population 2005-2050, Departmental 2005-2025. El Salvador.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano di condivisione dei dati individuali del paziente perché al momento i partecipanti hanno firmato il consenso informato che prevede che i loro dati individuali non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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