コマサグア市の 2 型糖尿病患者におけるシナモンの血漿グルコース効果の低減 (GCIG)
2020年11月5日 更新者：Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD、Universidad Dr. José Matías Delgado
Comasagua 市の 2 型糖尿病患者における Cinnamomum Verum の血糖降下作用
この研究の目的は、低血糖治療がメトホルミンのみである 2 型糖尿病サルバドール患者の血糖値と HbA1c (グリコヘモグロビン) に対するシナモン パウダー (Cinnamomum verum) の効果を評価することです。
この目的を達成するために、研究に参加することに同意した被験者は、体重、身長、体格指数、胴囲、収縮期血圧、拡張期血圧、毛細血管グルコース（グルコースメーターを使用）を2週間ごとに測定します。および研究の開始時と終了時のグリコヘモグロビン (HbA1c)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病の唯一の治療法がメトホルミンである 2 型糖尿病と診断された 30 人の参加者を対象に、12 週間 (3 か月) にわたって実施されます。
シナモン (Cinnamomum verum) と小麦粉 (プラセボ) による介入の両方が、500 mg の粉末を含むチタン製の白いカプセルにカプセル化されます。カプセルとシリカゲルの袋。
参加者候補のデータは、Comasagua 自治体の Intermediate Communitarian Unit of Family Health (UCSFI-Comasagua) の医療記録で検証されます。 次に、基準を満たす人は研究に登録するために連絡を受け、同意した場合、参加者が読み書きできない場合はインフォームドコンセントに署名またはスタンプが押されます。
ランダム化は、参加者のリストを使用して行われ、「参加者をグループにランダムに割り当てる」の Graphpad QuickCalcs オプションを使用して、参加者をグループ A (介入) または B (プラセボ) に割り当てます。
両方のグループの参加者は、研究期間中、それぞれのプライマリケア提供者から通常受ける治療を受け続けます。
インフォームドコンセントに同意して署名した参加者には、対策のスケジュールが記載されたカレンダーが提供されます。 測定変数は、体重、身長、体格指数、胴囲、収縮期血圧、拡張期血圧、毛細血管ブドウ糖 (ブドウ糖計を使用)、および HbA1c です。 測定は、研究の開始時と終了時 (0 週と 12 週) に測定される HbA1c を除いて、2 週間ごと (0、2、4、6、8、10、12 週) に行われます。
得られたデータは、各参加者の紙のカルテに書き込まれ、Microsoft Excel のデータベースにエクスポートされた後、統計ソフトウェアで処理されます。 副作用が発生した場合、これは専用のフォーミュラリーに記録され、研究者の連絡先データとともに UCSFI-Comasagua の医師に提供されます。 さらに、この研究を実施するために、研究者は UCSFI-Comasagua およびロサレス国立病院の内分泌サービスと、エルサルバドル糖尿病協会 (ASADI) とともに、悪影響を示した参加者にヘルスケアとサポートを提供することに同意します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
La Libertad
-
Comasagua、La Libertad、エルサルバドル、0504
- Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断。
- 糖尿病のユニークな治療法としてメトホルミンのみで治療されます。
除外基準:
- シナモン属に報告された過敏症またはアレルギー。またはペルーのバーム。
- 消化管の潰瘍。
- 鎮痛薬、抗生物質、エストロゲン、抗腫瘍薬、ベータ遮断薬タイプの降圧薬、抗炎症薬、作用経路がガンマアミノ酪酸および/または抗凝固薬による慢性治療。
- -ステロイドおよび/またはアスピリンによる治療中。
- -代替医療治療を使用する被験者。
- 避妊法を使用していない出産適齢期の女性。
- 研究開始前の6週間に外科的処置を受けた被験者。
- 以前の対照において空腹時血糖値が400mg/dLを超えた被験者。
- 小麦アレルギーおよび/またはセリアック病と診断されている。
- 研究中の薬物有害反応。
- 研究介入中に治療スケジュールが変更された被験者。
- -研究への参加を受け入れない、研究をやめることを決定する、または提供された治療を順守しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナモン（介入）
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このグループの参加者は、シナモン カプセルを 12 週間受け取ります。
500 mg のシナモン パウダー (Cinnamomum verum) を含む 2 g のカプセルで、朝食時に 1 g (2 カプセル) を、残りの 1 g (2 カプセル) を夕食時に摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：小麦粉（プラセボ）
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このグループの参加者は、12 週間、プラセボ カプセルを受け取ります。
500 mg の小麦粉 (鉄分、ナイアシン、チアミン、リボフラビン、葉酸で強化) を含む 2 g のカプセルで、朝食時に 1 g (2 カプセル)、残りの 1 g (2 カプセル) を夕食時に摂取します。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：0週目と12週目
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毛細血管グルコースの変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
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0、2、4、6、8、10、12週
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
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0、2、4、6、8、10、12週
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胴囲の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
|
0、2、4、6、8、10、12週
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
|
0、2、4、6、8、10、12週
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
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0、2、4、6、8、10、12週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理論HbA1cの変化
時間枠：0、4、8、12週目
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理論上の HbA1c、各月 (4 週間ごと) の毛細血管グルコースの平均値と式 A1c% = (AG mg/dL + 46.7) / 28.7 を使用して計算
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0、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Miguel A Padilla, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 主任研究者：Ana E Centeno, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 主任研究者：Melissa V Abarca, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- スタディチェア：Roberto W Cerritos, M.D.、Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
- 主任研究者：William A Hoyos, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 主任研究者：Karla M Navarrete, M.D., MPh.、Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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- II Latin American Consensus on Obesity. Latin American Federation of Obesity Societies
- Estimates and Projections of National Population 2005-2050, Departmental 2005-2025. El Salvador.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 07-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者がインフォームドコンセントに署名した時点で、個人データは共有されないことが規定されているため、個々の患者データ共有計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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