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Comasagua 지방자치단체의 제2형 당뇨병 환자에서 계피의 혈장 포도당 효과 감소 (GCIG)

2020년 11월 5일 업데이트: Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD, Universidad Dr. José Matías Delgado

Comasagua 지방자치단체 제2형 당뇨병 환자에서 Cinnamomum Verum의 혈당강하 효과

이 연구의 목적은 저혈당 치료가 Metformin만으로 이루어진 2형 엘살바도르 당뇨병 환자의 혈당 및 HbA1c(글리코헤모글로빈)에 대한 계피 분말(Cinnamomum verum)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 목적을 수행하기 위해 연구 참여에 동의한 피험자는 2주마다 체중, 키, 체질량 지수, 허리 둘레, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 모세혈관 포도당(혈당 측정기 포함)을 측정하고, 및 연구 시작 및 종료 시점의 글리코헤모글로빈(HbA1c).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 당뇨병에 대한 유일한 치료법이 메트포르민인 제2형 당뇨병 진단을 받은 30명의 참가자를 대상으로 12주(3개월) 동안 진행됩니다.

계피(Cinnamomum verum)와 밀가루(플라시보)를 사용한 개입은 모두 500mg의 분말이 들어 있는 흰색 티타늄 캡슐에 캡슐화되어 농업 산업 실험실에서 이루어지며 56알갱이의 내용물이 들어 있는 유리병에 포장됩니다. 캡슐과 실리카겔 백.

가능한 참가자의 데이터는 Comasagua 지방 자치 단체의 가족 건강 중급 공동체 단위 (UCSFI-Comasagua)의 의료 기록으로 확인됩니다. 그런 다음 기준을 충족하는 사람들에게 연락하여 연구에 등록하고, 동의한 경우 참가자가 읽고 쓸 수 없는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 도장을 찍습니다.

참가자 목록을 사용하여 무작위화하고 참가자를 그룹 A(개입) 또는 B(위약)에 할당하여 "참가자를 그룹에 무작위로 할당"의 Graphpad QuickCalcs 옵션을 사용하여 무작위화합니다.

두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 각자의 1차 진료 제공자로부터 정상적으로 받는 치료를 계속 받게 됩니다.

정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명한 참가자에게는 조치 일정이 포함된 나방 달력이 제공됩니다. 측정변수는 체중, 키, 체질량지수, 허리둘레, 수축기압, 확장기압, 모세혈당(포도당측정기 사용), HbA1c이다. 측정은 2주마다(0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주) 실시되며, HbA1c는 연구 시작 및 종료 시(0주 및 12주)에 측정됩니다.

수집된 데이터는 각 참가자의 종이 의료 기록에 기록된 다음 Microsoft Excel의 데이터베이스로 내보내지고 해당 데이터는 통계 소프트웨어에서 처리됩니다. 부작용이 있는 경우 전용 처방집에 기록되며, 이는 연구원의 연락처 데이터와 함께 UCSFI-Comasagua 의사에게 제공됩니다. 또한 이 연구를 수행하기 위해 연구자들은 UCSFI-Comasagua 및 Rosales 국립 병원의 내분비학 서비스와 살바도르 당뇨병 협회(ASADI)와 계약을 체결하여 부작용을 나타내는 참가자에게 건강 관리 및 지원을 제공합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 엘살바도르
    • La Libertad
      • Comasagua, La Libertad, 엘살바도르, 0504
        • Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단.
  • 당뇨병에 대한 유일한 치료법으로 Metformin으로만 치료합니다.

제외 기준:

  • Cinnamomum spp.에 보고된 과민성 또는 알레르기. 또는 페루 밤.
  • 위장 위치의 궤양.
  • 진통제, 항생제, 에스트로겐, 항종양제, 베타 차단제 유형의 항고혈압제, 항염증제, 작용 경로가 감마-아미노부티르산인 약물 및/또는 항응고제를 사용한 만성 치료.
  • 스테로이드 및/또는 아스피린으로 치료 중.
  • 대체 의학 치료를 사용하는 주제.
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 연구 시작 전 6주 동안 외과적 시술을 받은 피험자.
  • 이전 대조군에서 공복 혈당 수치가 400 mg/dL 이상인 피험자.
  • 밀 알레르기 및/또는 셀리악병 진단.
  • 연구 중 약물 부작용.
  • 연구 개입 동안 치료 일정이 변경된 피험자.
  • 연구 참여를 수락하지 않거나 연구를 떠나기로 결정하거나 제공된 치료를 준수하지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계피 (개입)
건강 보조 식품: 시나몬
이 그룹의 참가자는 12주 동안 계피 캡슐을 받게 됩니다. 500mg의 계피 가루(Cinnamomum verum)가 포함된 캡슐에 2g 용량, 아침 식사 중 1g(2캡슐), 저녁 식사 중 다른 1g(2캡슐).
다른 이름들:
  • 그룹 A
  • 개입
위약 비교기: 밀가루(위약)
건강 보조 식품: 밀가루
이 그룹의 참가자는 12주 동안 위약 캡슐을 받게 됩니다. 500mg의 밀가루(철, 니아신, 티아민, 리보플라빈 및 엽산으로 강화)가 포함된 캡슐 2g, 아침 식사 중 1g(2캡슐) 및 저녁 식사 중 나머지 1g(2캡슐) .
다른 이름들:
  • 위약
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 변화
기간: 0주 및 12주차
0주 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모세혈관 포도당의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
허리둘레의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
이완기 혈압의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
수축기 혈압의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이론적 HbA1c의 변화
기간: 0, 4, 8, 12주차
이론적 HbA1c, 매달(4주마다) 모세혈관 포도당의 평균값을 사용하여 계산 A1c% = (AG mg/dL + 46.7) / 28.7
0, 4, 8, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Dr. José Matías Delgado

협력자

Hospital Nacional Rosales
Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)
Asociación Salvadoreña de Diabetes (ASADI)

수사관

  • 수석 연구원: Miguel A Padilla, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • 수석 연구원: Ana E Centeno, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • 수석 연구원: Melissa V Abarca, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • 연구 의자: Roberto W Cerritos, M.D., Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
  • 수석 연구원: William A Hoyos, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • 수석 연구원: Karla M Navarrete, M.D., MPh., Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 개인 데이터를 공유하지 않을 것이라고 명시했기 때문에 개별 환자 데이터 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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