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Verringerung der Plasmaglukosewirkung von Zimt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Gemeinde Comasagua (GCIG)

5. November 2020 aktualisiert von: Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD, Universidad Dr. José Matías Delgado

Hypoglykämische Wirkung von Cinnamomum Verum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Gemeinde Comasagua

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Zimtpulver (Cinnamomum verum) auf die Glykämie und HbA1c (Glykohämoglobin) von Typ-2-Diabetikern aus Salvador, deren hypoglykämische Behandlung nur mit Metformin erfolgt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, alle 2 Wochen Messungen ihres Körpergewichts, ihrer Größe, ihres Body-Mass-Index, ihres Taillenumfangs, ihres systolischen Drucks, ihres diastolischen Drucks, ihres kapillaren Glukosespiegels (mit einem Glukosemessgerät) unterzogen, und ihr Glykohämoglobin (HbA1c) zu Beginn und am Ende der Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird über 12 Wochen (3 Monate) mit 30 Teilnehmern durchgeführt, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und deren einzige Behandlung für Diabetes Metformin ist.

Sowohl die Intervention mit Zimt (Cinnamomum verum) als auch Weizenmehl (Placebo) werden in titanweißen Kapseln mit 500 mg Pulver eingekapselt, die in Labors der Agrarindustrie stattfinden, und in Glasflaschen mit einem Inhalt von 56 verpackt Kapseln und eine Tüte Kieselgel.

Die Daten der wahrscheinlichen Teilnehmer werden mit ihren Krankenakten in der Intermediate Communitarian Unit of Family Health der Gemeinde Comasagua (UCSFI-Comasagua) verifiziert. Dann werden diejenigen, die die Kriterien erfüllen, kontaktiert, um in die Studie aufgenommen zu werden. Wenn sie zugestimmt haben, wird eine Einverständniserklärung unterschrieben oder gestempelt, wenn der Teilnehmer nicht lesen und schreiben kann.

Die Randomisierung erfolgt anhand einer Liste der Teilnehmer und diese mithilfe der Graphpad QuickCalcs-Option "Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Gruppen zuweisen", wobei die Teilnehmer einer Gruppe A (Intervention) oder B (Placebo) zugeordnet werden.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten während der Dauer der Studie weiterhin die Behandlung, die sie normalerweise von ihren jeweiligen Hausärzten erhalten würden.

Die Teilnehmer, die die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben haben, erhalten einen Mottenkalender mit dem Zeitplan der Maßnahmen. Die Messgrößen sind Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index, Taillenumfang, systolischer Druck, diastolischer Druck, Kapillarglukose (mit Glukosemessgerät) und HbA1c. Die Messungen finden alle 2 Wochen statt (Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12), mit Ausnahme von HbA1c, das zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 0 und 12) gemessen wird.

Die erhaltenen Daten werden in die medizinischen Papierakten jedes Teilnehmers geschrieben und dann in eine Datenbank in Microsoft Excel exportiert, danach werden die Daten in einer Statistiksoftware verarbeitet. Im Falle von Nebenwirkungen wird dies in einem dafür vorgesehenen Formular festgehalten, das den UCSFI-Comasagua-Ärzten mit den Kontaktdaten der Forscher zur Verfügung gestellt wird. Darüber hinaus treffen die Forscher zur Durchführung dieser Studie eine Vereinbarung mit der UCSFI-Comasagua und mit dem Endokrinologiedienst des Rosales National Hospital zusammen mit der Salvadorian Association of Diabetes (ASADI), um den Teilnehmern mit Nebenwirkungen medizinische Versorgung und Unterstützung zukommen zu lassen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • La Libertad
      • Comasagua, La Libertad, El Salvador, 0504
        • Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
  • Nur mit Metformin als einzigartige Behandlung für Diabetes behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Berichtete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cinnamomum spp. oder peruanischer Balsam.
  • Ulkus im Magen-Darm-Bereich.
  • Chronische Behandlung mit Analgetika, Antibiotika, Östrogenen, Antineoplastika, Antihypertensiva vom Betablocker-Typ, entzündungshemmenden Medikamenten, deren Wirkweg Gamma-Aminobuttersäure ist und / oder Antikoagulanzien.
  • Unter Behandlung mit Steroiden und/oder Aspirin.
  • Subjekt, das alternative medizinische Behandlungen verwendet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, die in den 6 Wochen vor Beginn der Studie chirurgischen Eingriffen unterzogen wurden.
  • Probanden, die in der vorherigen Kontrolle Nüchtern-Glykämiewerte von mehr als 400 mg/dL aufwiesen.
  • Allergien gegen Weizen und/oder Zöliakie diagnostiziert.
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkung während der Studie.
  • Probanden, deren Behandlungsplan sich während der Studienintervention geändert hat.
  • Probanden, die die Teilnahme an der Studie nicht akzeptieren, sich entscheiden, die Studie zu verlassen oder sich nicht an die bereitgestellte Behandlung halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimt (interventioniert)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Zimtkapseln für einen Zeitraum von 12 Wochen. Bei einer Dosis von 2 g in Kapseln mit 500 mg Zimtpulver (Cinnamomum verum), 1 g während des Frühstücks (2 Kapseln) und die anderen 1 g (2 Kapseln) während des Abendessens.
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • Eingegriffen
Placebo-Komparator: Weizenmehl (Placebo)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang Placebo-Kapseln. Bei einer 2-g-Dosis in Kapseln mit 500 mg Weizenmehl (angereichert mit Eisen, Niacin, Thiamin, Riboflavin und Folsäure), 1 g während des Frühstücks (2 Kapseln) und die anderen 1 g (2 Kapseln) während des Abendessens .
Andere Namen:
  • Placebo
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Kapillarglukose
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung des systolischen Drucks
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des theoretischen HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12
Theoretischer HbA1c, berechnet aus dem Mittelwert der kapillaren Glukosewerte für jeden Monat (alle 4 Wochen) und der Formel A1c% = (AG mg/dL + 46,7) / 28,7
Woche 0, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A Padilla, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Hauptermittler: Ana E Centeno, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Hauptermittler: Melissa V Abarca, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Studienstuhl: Roberto W Cerritos, M.D., Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
  • Hauptermittler: William A Hoyos, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Hauptermittler: Karla M Navarrete, M.D., MPh., Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan für die gemeinsame Nutzung individueller Patientendaten, da die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung festlegen, dass ihre individuellen Daten nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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