- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711682
Verringerung der Plasmaglukosewirkung von Zimt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Gemeinde Comasagua (GCIG)
Hypoglykämische Wirkung von Cinnamomum Verum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Gemeinde Comasagua
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird über 12 Wochen (3 Monate) mit 30 Teilnehmern durchgeführt, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und deren einzige Behandlung für Diabetes Metformin ist.
Sowohl die Intervention mit Zimt (Cinnamomum verum) als auch Weizenmehl (Placebo) werden in titanweißen Kapseln mit 500 mg Pulver eingekapselt, die in Labors der Agrarindustrie stattfinden, und in Glasflaschen mit einem Inhalt von 56 verpackt Kapseln und eine Tüte Kieselgel.
Die Daten der wahrscheinlichen Teilnehmer werden mit ihren Krankenakten in der Intermediate Communitarian Unit of Family Health der Gemeinde Comasagua (UCSFI-Comasagua) verifiziert. Dann werden diejenigen, die die Kriterien erfüllen, kontaktiert, um in die Studie aufgenommen zu werden. Wenn sie zugestimmt haben, wird eine Einverständniserklärung unterschrieben oder gestempelt, wenn der Teilnehmer nicht lesen und schreiben kann.
Die Randomisierung erfolgt anhand einer Liste der Teilnehmer und diese mithilfe der Graphpad QuickCalcs-Option "Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Gruppen zuweisen", wobei die Teilnehmer einer Gruppe A (Intervention) oder B (Placebo) zugeordnet werden.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten während der Dauer der Studie weiterhin die Behandlung, die sie normalerweise von ihren jeweiligen Hausärzten erhalten würden.
Die Teilnehmer, die die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben haben, erhalten einen Mottenkalender mit dem Zeitplan der Maßnahmen. Die Messgrößen sind Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index, Taillenumfang, systolischer Druck, diastolischer Druck, Kapillarglukose (mit Glukosemessgerät) und HbA1c. Die Messungen finden alle 2 Wochen statt (Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12), mit Ausnahme von HbA1c, das zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 0 und 12) gemessen wird.
Die erhaltenen Daten werden in die medizinischen Papierakten jedes Teilnehmers geschrieben und dann in eine Datenbank in Microsoft Excel exportiert, danach werden die Daten in einer Statistiksoftware verarbeitet. Im Falle von Nebenwirkungen wird dies in einem dafür vorgesehenen Formular festgehalten, das den UCSFI-Comasagua-Ärzten mit den Kontaktdaten der Forscher zur Verfügung gestellt wird. Darüber hinaus treffen die Forscher zur Durchführung dieser Studie eine Vereinbarung mit der UCSFI-Comasagua und mit dem Endokrinologiedienst des Rosales National Hospital zusammen mit der Salvadorian Association of Diabetes (ASADI), um den Teilnehmern mit Nebenwirkungen medizinische Versorgung und Unterstützung zukommen zu lassen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
La Libertad
-
Comasagua, La Libertad, El Salvador, 0504
- Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
- Nur mit Metformin als einzigartige Behandlung für Diabetes behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Berichtete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cinnamomum spp. oder peruanischer Balsam.
- Ulkus im Magen-Darm-Bereich.
- Chronische Behandlung mit Analgetika, Antibiotika, Östrogenen, Antineoplastika, Antihypertensiva vom Betablocker-Typ, entzündungshemmenden Medikamenten, deren Wirkweg Gamma-Aminobuttersäure ist und / oder Antikoagulanzien.
- Unter Behandlung mit Steroiden und/oder Aspirin.
- Subjekt, das alternative medizinische Behandlungen verwendet.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
- Probanden, die in den 6 Wochen vor Beginn der Studie chirurgischen Eingriffen unterzogen wurden.
- Probanden, die in der vorherigen Kontrolle Nüchtern-Glykämiewerte von mehr als 400 mg/dL aufwiesen.
- Allergien gegen Weizen und/oder Zöliakie diagnostiziert.
- Unerwünschte Arzneimittelwirkung während der Studie.
- Probanden, deren Behandlungsplan sich während der Studienintervention geändert hat.
- Probanden, die die Teilnahme an der Studie nicht akzeptieren, sich entscheiden, die Studie zu verlassen oder sich nicht an die bereitgestellte Behandlung halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zimt (interventioniert)
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Zimtkapseln für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Bei einer Dosis von 2 g in Kapseln mit 500 mg Zimtpulver (Cinnamomum verum), 1 g während des Frühstücks (2 Kapseln) und die anderen 1 g (2 Kapseln) während des Abendessens.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Weizenmehl (Placebo)
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang Placebo-Kapseln.
Bei einer 2-g-Dosis in Kapseln mit 500 mg Weizenmehl (angereichert mit Eisen, Niacin, Thiamin, Riboflavin und Folsäure), 1 g während des Frühstücks (2 Kapseln) und die anderen 1 g (2 Kapseln) während des Abendessens .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Kapillarglukose
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Änderung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Änderung des systolischen Drucks
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des theoretischen HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12
|
Theoretischer HbA1c, berechnet aus dem Mittelwert der kapillaren Glukosewerte für jeden Monat (alle 4 Wochen) und der Formel A1c% = (AG mg/dL + 46,7) / 28,7
|
Woche 0, 4, 8, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A Padilla, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Hauptermittler: Ana E Centeno, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Hauptermittler: Melissa V Abarca, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Studienstuhl: Roberto W Cerritos, M.D., Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
- Hauptermittler: William A Hoyos, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
- Hauptermittler: Karla M Navarrete, M.D., MPh., Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 07-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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AstraZenecaNoch keine Rekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China