Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení účinku skořice na plazmatickou glukózu u pacientů s diabetem typu 2 v obci Comasagua (GCIG)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD, Universidad Dr. José Matías Delgado

Hypoglykemický účinek Cinnamomum Verum u pacientů s diabetem typu 2 v obci Comasagua

Cílem studie je zhodnotit vliv skořice (Cinnamomum verum) na glykémii a HbA1c (Glykohemoglobin) salvadorských pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hypoglykemickou léčbou je pouze metformin. K uskutečnění tohoto cíle budou subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, každé 2 týdny podrobeny měření své tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, systolického tlaku, diastolického tlaku, kapilární glukózy (pomocí glukometru). a jejich glykohemoglobin (HbA1c) na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů (3 měsíců) s 30 účastníky s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, jejichž jedinou léčbou cukrovky je metformin.

Jak intervence skořicí (Cinnamomum verum), tak pšeničnou moukou (placebo) bude zapouzdřena do titanových bílých kapslí s 500 mg prášku, které budou probíhat v agroprůmyslových laboratořích a budou baleny do skleněných lahví o obsahu 56 kapsle a sáček silikagelu.

Údaje pravděpodobných účastníků budou ověřeny s jejich zdravotními záznamy v Intermediate Communitarian Unit of Family Health v obci Comasagua (UCSFI-Comasagua). Poté budou ti, kteří splňují kritéria, kontaktováni, aby byli zapsáni do studie, pokud souhlasili, bude podepsán nebo orazítkován informovaný souhlas, pokud účastník nemůže číst a psát.

Randomizace bude provedena pomocí seznamu účastníků a jejich pomocí možnosti Graphpad QuickCalcs "Náhodně přiřadit účastníky do skupin", přiřadit účastníky do skupiny A (intervence) nebo B (placebo).

Účastníci v obou skupinách budou během trvání studie nadále dostávat léčbu, kterou by normálně dostávali od svých příslušných poskytovatelů primární péče.

Účastníkům, kteří přijali a podepsali informovaný souhlas, bude poskytnut měsíční kalendář s harmonogramem opatření. Měřenými proměnnými jsou tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, systolický tlak, diastolický tlak, kapilární glukóza (s glukometrem) a HbA1c. Měření budou probíhat každé 2 týdny (týden 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12) s výjimkou HbA1c, který bude měřen na začátku a na konci studie (týden 0 a 12).

Získaná data budou zapsána do papírové zdravotnické dokumentace každého účastníka a následně exportována do databáze v Microsoft Excel, poté budou data zpracována ve statistickém softwaru. V případě nežádoucích účinků bude toto zaznamenáno do k tomu určeného formuláře, který bude poskytnut lékařům UCSFI-Comasagua s kontaktními údaji výzkumníků. Kromě toho, aby provedli tuto studii, vědci uzavřeli dohodu s UCSFI-Comasagua a s endokrinologickou službou Rosales National Hospital spolu se Salvadorskou asociací diabetiků (ASADI) na poskytování zdravotní péče a podpory těm účastníkům, kteří vykazovali nežádoucí účinky. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Comasagua, La Libertad, El Salvador, 0504
        • Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Léčeno pouze metforminem jako unikátní léčba diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergie hlášená na Cinnamomum spp. nebo peruánský balzám.
  • Vřed lokalizace gastrointestinálního traktu.
  • Chronická léčba analgetiky, antibiotiky, estrogeny, antineoplastiky, antihypertenzivy typu beta-blokátorů, antiflogistiky, léky, jejichž cestou účinku je kyselina gama-aminomáselná a/nebo antikoagulancia.
  • Při léčbě steroidy a/nebo aspirinem.
  • Subjekty, které používají léčbu alternativní medicínou.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají žádnou antikoncepční metodu.
  • Subjekty podrobené chirurgickým zákrokům během 6 týdnů před začátkem studie.
  • Subjekty, které vykazovaly hladiny glykémie nalačno vyšší než 400 mg/dl v předchozí kontrole.
  • Alergie na pšenici a/nebo diagnostikovaná celiakie.
  • Nežádoucí reakce na léčivo během studie.
  • Subjekty, jejichž léčebný plán se během studijní intervence změnil.
  • Subjekty, které neakceptují účast ve studii, rozhodnou se ze studie odejít nebo nedodržují poskytovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skořice (intervenovaná)
Doplněk stravy: Skořice
Účastníci této skupiny obdrží skořicové kapsle po dobu 12 týdnů. S dávkou 2 g v kapslích s 500 mg prášku skořice (Cinnamomum verum), 1 g během snídaně (2 kapsle) a druhý 1 g (2 kapsle) během večeře.
Ostatní jména:
  • Skupina A
  • Zasáhl
Komparátor placeba: Pšeničná mouka (placebo)
Doplněk stravy: Pšeničná mouka
Účastníci této skupiny budou dostávat placebo kapsle po dobu 12 týdnů. S dávkou 2 g v kapslích s 500 mg pšeničné mouky (obohacené o železo, niacin, thiamin, riboflavin a kyselinu listovou), 1 g během snídaně (2 kapsle) a další 1 g (2 kapsle) během večeře .
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0 a 12
Týden 0 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kapilární glukózy
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna diastolického tlaku
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna systolického tlaku
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teoretického HbA1c
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12
Teoretický HbA1c, vypočítaný pomocí průměru kapilární glukózy za každý měsíc (každé 4 týdny) a vzorce A1c% = (AG mg/dl + 46,7) / 28,7
Týden 0, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Dr. José Matías Delgado

Spolupracovníci

Hospital Nacional Rosales
Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)
Asociación Salvadoreña de Diabetes (ASADI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Padilla, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana E Centeno, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa V Abarca, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Studijní židle: Roberto W Cerritos, M.D., Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
  • Vrchní vyšetřovatel: William A Hoyos, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla M Navarrete, M.D., MPh., Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje plán sdílení údajů o jednotlivých pacientech, protože v okamžiku, kdy účastníci podepsali informovaný souhlas, stanoví, že jejich individuální údaje nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit