Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanelin plasman glukoosivaikutuksen vähentäminen tyypin 2 diabeetikoilla Comasaguan kunnassa (GCIG)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD, Universidad Dr. José Matías Delgado

Cinnamom Verumin hypoglykeeminen vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla Comasaguan kunnassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kanelijauheen (Cinnamomum verum) vaikutusta tyypin 2 diabeetikkojen salvadorilaispotilaiden glykemiaan ja HbA1c:hen (Glykohemoglobiini), joiden hypoglykeeminen hoito on vain metformiinia. Tämän tavoitteen toteuttamiseksi koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mitataan heidän painonsa, pituutensa, painoindeksinsä, vyötärön ympärysmittansa, systolisen paineen, diastolisen paineen, kapillaariglukoosin (glukoosimittarilla) kahden viikon välein, ja niiden glykohemoglobiini (HbA1c) tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää 12 viikkoa (3 kuukautta), ja siihen osallistuu 30 osallistujaa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joiden ainoa diabeteksen hoito on metformiini.

Sekä interventio kanelilla (Cinnamomum verum) ja vehnäjauholla (plasebo) kapseloidaan titaaninvalkoisiin kapseleihin, joissa on 500 mg jauhetta, jotka suoritetaan maatalousteollisuuden laboratorioissa ja pakataan lasipulloihin, joiden sisältö on 56 kapseleita ja pussillinen silikageeliä.

Todennäköisten osallistujien tiedot tarkistetaan heidän sairauskertomustensa perusteella Comasaguan kunnan perheterveysyksikössä (UCSFI-Comasagua). Sitten kriteerit täyttäviin otetaan yhteyttä tutkimukseen ilmoittautumiseksi, jos he suostuvat, tietoinen suostumus allekirjoitetaan tai leimataan, jos osallistuja ei osaa lukea ja kirjoittaa.

Satunnaistaminen tehdään käyttämällä luetteloa osallistujista ja heistä käyttämällä Graphpad QuickCalcs -vaihtoehtoa "Määritä osallistujat satunnaisesti ryhmiin", kohdistamalla osallistujat ryhmään A (interventio) tai B (plasebo).

Molempien ryhmien osallistujat saavat jatkossakin hoitoa, jota he normaalisti saisivat vastaavilta perusterveydenhuollon tarjoajilta tutkimuksen keston ajan.

Osallistujille, jotka ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, toimitetaan koikalenteri, jossa on toimenpiteiden aikataulu. Mitattavia muuttujia ovat paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, systolinen paine, diastolinen paine, kapillaariglukoosi (glukoosimittarilla) ja HbA1c. Mittaukset tehdään 2 viikon välein (viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12) lukuun ottamatta HbA1c:tä, joka mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa (viikko 0 ja 12).

Saadut tiedot kirjoitetaan jokaisen osallistujan paperisiin potilaskertomuksiin ja viedään sitten Microsoft Excelin tietokantaan, jonka jälkeen tiedot käsitellään tilastoohjelmistossa. Haitallisten vaikutusten sattuessa tämä kirjataan sille varattuun kaavaan, joka toimitetaan UCSFI-Comasaguan lääkäreille tutkijoiden yhteystiedot. Lisäksi tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat tekevät sopimuksen UCSFI-Comasaguan ja Rosalesin kansallissairaalan endokrinologian palvelun sekä Salvadoran Diabetesyhdistyksen (ASADI) kanssa terveydenhuollon ja tuen tarjoamisesta niille osallistujille, jotka esittivät haittavaikutuksia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • La Libertad
      • Comasagua, La Libertad, El Salvador, 0504
        • Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi.
  • Hoidettu vain metformiinilla ainutlaatuisena diabeteksen hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Cinnamomum spp.:lle ilmoitettu yliherkkyys tai allergia. tai perulaista balsamia.
  • Ruoansulatuskanavan haavauma.
  • Krooninen hoito kipulääkkeillä, antibiooteilla, estrogeeneillä, kasvainlääkkeillä, beetasalpaajatyyppisillä verenpainelääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä, lääkkeillä, joiden vaikutusreitti on gamma-aminovoihappo ja/tai antikoagulantteilla.
  • Hoidossa steroideilla ja/tai aspiriinilla.
  • Aiheet, jotka käyttävät vaihtoehtoisen lääketieteen hoitoja.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joille tehtiin kirurgisia toimenpiteitä 6 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Koehenkilöt, joiden paastoglykemiatasot olivat yli 400 mg/dl edellisessä vertailussa.
  • Vehnäallergiat ja/tai keliakiadiagnoosi.
  • Lääkkeiden haittavaikutukset tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden hoitoaikataulu muuttui tutkimusintervention aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, päättävät poistua tutkimuksesta tai eivät noudata annettua hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaneli (interventoitu)
Tämän ryhmän osallistujat saavat kanelikapseleita 12 viikon ajan. 2 g:n annos kapseleina, joissa on 500 mg kanelijauhetta (Cinnamomum verum), 1 g aamiaisen aikana (2 kapselia) ja toinen 1 g (2 kapselia) illallisen aikana.
Muut nimet:
  • Ryhmä A
  • Puuttui asiaan
Placebo Comparator: Vehnäjauho (Placebo)
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumekapseleita 12 viikon ajan. 2 g:n annos kapseleissa ja 500 mg vehnäjauhoa (rikastettu raudalla, niasiinilla, tiamiinilla, riboflaviinilla ja foolihapolla), 1 g aamiaisen aikana (2 kapselia) ja toinen 1 g (2 kapselia) illallisen aikana. .
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Viikot 0 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kapillaariglukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos systolisessa paineessa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos teoreettisessa HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12
Teoreettinen HbA1c, laskettuna kunkin kuukauden (4 viikon välein) kapillaariglukoosin keskiarvolla ja kaavalla A1c% = (AG mg/dl + 46,7) / 28,7
Viikko 0, 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel A Padilla, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Päätutkija: Ana E Centeno, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Päätutkija: Melissa V Abarca, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto W Cerritos, M.D., Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
  • Päätutkija: William A Hoyos, M.D., Universidad Dr. José Matías Delgado
  • Päätutkija: Karla M Navarrete, M.D., MPh., Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen jakamissuunnitelmaa ei ole, koska osallistujien allekirjoitushetkellä tietoisen suostumuksen mukaan heidän henkilökohtaisia ​​tietojaan ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

3
Tilaa