混合疗法的可行性 (bletheRD)
混合疗法的可行性：面对面的理疗课程与针对罕见病患者的基于平板电脑的交互式锻炼计划相结合。
研究概览
详细说明
肌炎和血友病的患病率分别为 10 万人的 0.4-17.3 和 10 万人的 2-12 的患病率，分别属于 RDs 组。 RD 只影响少数人这一事实表明，专业医疗中心以外的康复知识很少见。 因此，由于许多 RD 患者不住在这些机构附近，他们无法直接参与康复计划。 苏黎世大学医院 (USZ) 在此类参考中心为肌炎患者 (PWM) 和血友病患者 (PWH) 提供医疗和康复支持。
尽管这两种疾病的根本原因截然不同，但受影响的人面临着相似的问题：PWM 和 PWH 都患有肌肉骨骼问题，因此，积极锻炼身体的生活方式对于保持身体健康至关重要。 尽管如此，以前不鼓励 PWM 和 PWH 参加体育锻炼。 因此，与健康人相比，这两个群体的身体活动较少，健康水平较低，合并症风险较高。 如今，运动对 PWH 和 PWM 的有益影响已被广泛接受，并且有证据表明 PWH 和 PWM 从体育锻炼计划中获益。
尽管体育锻炼对 PWH 和 PWM 有令人鼓舞的好处，但与健康人相比，这些可能面临更多障碍来开始和维持锻炼计划，例如 由于专业物理治疗师的可及性降低。
远程康复 (TR) 是远程医疗的一个子领域，可能有助于克服定期锻炼的一些障碍，并将 PWH/PWM 与专业物理治疗师联系起来。 TR 被定义为使用电信技术作为传输媒介从远处提供康复服务。 这种方法可以优化干预的时间、强度和顺序，并为个人提供机会，让他们在自己的社会和专业环境中接受疾病专业护理人员的康复。 TR 的另一个优势是可以在锻炼计划的开发中通过积极和消极的强化来实施不同的说服技术，例如个性化、自我监控、定制、目标设定、比较和条件反射。 这些技术有助于使锻炼计划更加愉快，从而增强患者定期锻炼的积极性。
此外，个人和社会支持的重要性在一些评估健康行为变化（例如变得更加活跃）的评论中得到了强调。 这种支持可以集成到 TR 计划的设计中，并且可以通过将 TR 与面对面的会议相结合来进一步增强。 所谓的混合疗法是一种结合了传统康复和新技术优势的有前途的方法。
本研究的目的是评估混合治疗方法的可行性，将基于平板电脑的锻炼计划（称为“Dividat Fit”）与针对 PWH 和 PWM 的面对面治疗相结合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Ruud Knols
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
轻度血友病或肌炎的诊断
- 不借助助行器能够行走20米
- 目前每周锻炼少于一次训练（训练 = 剧烈运动）
- 在研究开始前维持稳定的药物治疗方案 4 周，并考虑在研究过程中维持稳定的治疗方案
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、严重的心血管和/或肺部疾病、严重的骨质疏松症、肺动脉高压、疼痛综合征、轻瘫）
- 血友病患者体育锻炼的禁忌症：因子预防方案、抑制剂阳性、关节置换手术后不到 6 个月、最近 30 天内发生急性关节或肌肉出血 对于肌原虫患者：炎症急性加重
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 已知怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dividat FIT：基于计算机的练习
一只手臂有 10-15 名血友病患者和 10-15 名肌炎患者。
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研究干预是一种混合疗法，包括面对面的理疗课程和基于平板电脑的交互式家庭锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究中招募的患者人数
大体时间：将在研究开始后约 6 个月进行评估
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招聘率、拒绝和排除以及辍学的原因
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将在研究开始后约 6 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持“Dividat Fit”锻炼计划
大体时间：将在研究开始后约 6 个月进行评估
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已完成的培训课程数
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将在研究开始后约 6 个月进行评估
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Dividat Fit 的有用性和易用性感知
大体时间：12 周干预计划结束后，每位患者 10 分钟
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技术评估模型问卷：李克特 7 点量表，从“非常不同意”（评分为 1）到“非常同意”（评分为 7）。
TAM 模型可以通过子量表中的三个因素来解释用户的动机：感知易用性、感知有用性和对使用技术的态度。
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12 周干预计划结束后，每位患者 10 分钟
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Dividat FIT 的感知满意度
大体时间：12 周干预计划结束后，每位患者 10 分钟
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满意度问卷：李克特 5 点量表，从“非常同意”（评分为 1）到“非常不同意”（评分为 5）。
该模型可以通过以下分量表中的因素来解释用户的满意度：物理治疗课程的满意度、家庭计划的满意度、技术方面的满意度以及提高计算机锻炼计划动机的方面。
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12 周干预计划结束后，每位患者 10 分钟
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手持式测力仪
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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等距肌肉力量
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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手动肌肉测试
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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MMT8 仅适用于患有肌腱炎的人
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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扩展的定时起步
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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ETGUG
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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30秒椅立
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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椅子升高
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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30秒手臂卷曲
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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以舒适的速度在 30 秒内将 1 公斤重物举过头顶，直到肘部完全伸展
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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功能指数 2 测试 (FI2)：肌肉耐力的重复次数
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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在 FI2 测试中，患者以标准化的运动速度对分量表肩部屈曲、肩外展、抬头、髋部屈曲、台阶测试、脚跟抬高和脚趾抬高进行尽可能多的重复，直到达到最大正确重复次数（60 次重复肩部屈曲、肩部外展、抬头、髋部屈曲和台阶测试以及脚跟抬高和脚趾抬高重复 120 次）。如果患者不能跟上步伐或执行正确的运动，则正确执行的重复次数为注意到子量表。
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ)
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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HAQ 由 20 个问题组成，分为 4 个李克特量表的八个分量表：穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸手、抓握功能和执行活动。
每个问题的范围从 0 到 3，是否可以毫无困难地执行这些类别（0 级）到根本无法完成（3 级）。
总分除以 8，得到总分。
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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与健康相关的残疾和生活质量 (SF-36)
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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SF-36 是一种通用的患者报告结果测量，旨在量化与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
SF-36 包括 36 个问题，分为八个分量表：由于健康问题导致的身体活动受限，由于身体或情绪问题导致的社交活动受限；由于身体健康问题，日常角色活动受限；身体疼痛；一般心理健康（心理困扰和幸福），由于情绪问题导致的日常角色活动受限，活力（精力和疲劳），一般健康认知。
八个分量表可分为两个主要部分：物理成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）。
在两个主要成分中，得分越高表示 HRQOL 越好。
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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肌炎活动概况问卷 (MAP)
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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MAP 包括 32 个项目，可以用 7 分李克特量表回答；其中 1 = 执行起来没有困难，7 = 不可能执行。
这些项目分为四个分量表（运动活动、四处走动活动、个人护理和家庭活动）和四个单项（与亲密朋友和亲人保持联系、避免日常活动中过度劳累、能够应付工作和生活） /或家务劳动达到令人满意的程度，并能够进行自选的娱乐活动）。
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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血友病与运动项目测试问卷 (HEP-Test-Q)
大体时间：大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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HEP-Test-Q 是一份问卷，用于评估血友病患者的主观身体机能。
它由涉及“移动性”、“力量与协调性”、“耐力”和“身体感知”四个领域的 25 个项目和一个单独的项目组成，评估与前一年相比身体机能的变化。
每个项目都可以按照从 1（从不）到 5（总是）的 5 分制顺序回答。
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大约在运动干预开始前两周和 12 周干预计划结束后进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruud Knols, PhD、University of Zurich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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