Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость комбинированного подхода к терапии (bletheRD)

1 июля 2020 г. обновлено: University of Zurich

Осуществимость смешанного терапевтического подхода: сеансы физиотерапии лицом к лицу в сочетании с интерактивной программой упражнений на основе планшетов для людей с редкими заболеваниями.

Упражнения являются важной частью рекомендаций по терапии при реабилитации таких редких заболеваний (РЗ), как гемофилия и миозит. Целью данного исследования является не оценка нового терапевтического вмешательства, а оценка осуществления этого вмешательства. В клинической практике пациентам обычно рекомендуют выполнять программу упражнений дома. Обычно физиотерапевт (PT) предоставляет инструкцию (бумажную). В этом исследовании исследователи оценивают осуществимость интерактивного способа доставки на основе планшета. Программа упражнений, как это обычно бывает в физиотерапии, разрабатывается физиотерапевтом индивидуально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миозит и гемофилия относятся с частотой 0,4-17,3 на 100 000 и 2-12 на 100 000 соответственно к группе РЗ. Тот факт, что РЗ поражает лишь небольшое количество людей, указывает на то, что знания о реабилитации за пределами специализированных медицинских центров редки. Таким образом, поскольку многие люди с РЗ не живут рядом с этими учреждениями, они не имеют прямого доступа к реабилитационным программам. Университетская клиника Цюриха (USZ) предлагает лечение и реабилитационную поддержку в таких справочных центрах, в том числе для людей с миозитом (PWM) и для людей с гемофилией (PWH).

Хотя эти два заболевания сильно различаются по своей основной причине, больные сталкиваются с похожими проблемами: PWM и PWH страдают проблемами опорно-двигательного аппарата, и поэтому для поддержания хорошего здоровья необходим физически активный образ жизни. Тем не менее, PWM и PWH ранее не рекомендовали заниматься физическими упражнениями. Следовательно, обе группы менее физически активны, имеют более низкий уровень физической подготовки и более высокий риск сопутствующих заболеваний по сравнению со здоровыми людьми. В настоящее время благотворное влияние физических упражнений на ЛС и ЛСБ общепризнано, и есть доказательства того, что ЛС и ЛС получают пользу от программ физических упражнений.

Несмотря на обнадеживающие преимущества физических упражнений у PWH и PWM, у них может быть больше препятствий для начала и поддержания программы упражнений по сравнению со здоровыми людьми, например. из-за ограниченной доступности специализированных физиотерапевтов.

Телереабилитация (ТР), подобласть телемедицины, может помочь преодолеть некоторые барьеры на пути к регулярным физическим упражнениям и связать ЛПВ/ПВМ со специализированными физиотерапевтами. TR определяется как предоставление реабилитационных услуг на расстоянии с использованием телекоммуникационных технологий в качестве средства доставки. Этот подход может оптимизировать сроки, интенсивность и последовательность вмешательств и предоставить людям возможность пройти реабилитацию в их собственной социальной и профессиональной среде от специалистов по уходу за больными. Дополнительным преимуществом ТР является возможность применения различных технологий убеждения, таких как персонализация, самоконтроль, адаптация, постановка целей, сравнение и обусловливание посредством положительного и отрицательного подкрепления при разработке программ упражнений. Эти технологии помогают сделать программы упражнений более приятными и, следовательно, повышают мотивацию пациентов к регулярным занятиям спортом.

Кроме того, важность индивидуальной и социальной поддержки подчеркивалась в нескольких обзорах, в которых оценивалось изменение поведения в отношении здоровья, например, повышение активности. Такого рода поддержку можно интегрировать в программу ТУ, и ее можно дополнительно усилить, сочетая ТР с личными занятиями. Так называемая смешанная терапия — перспективный подход, сочетающий в себе преимущества традиционной реабилитации и новых технологий.

Целью данного исследования является оценка осуществимости смешанного терапевтического подхода, сочетающего программу упражнений на основе планшетов под названием «Dividat Fit» с сеансами терапии лицом к лицу для PWH и PWM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика легкой гемофилии или миозита

  • способен пройти 20 метров без вспомогательных средств для ходьбы
  • в настоящее время занимается менее одной тренировки в неделю (тренировка = активная деятельность)
  • поддержание стабильного режима лечения в течение 4 недель до начала исследования и считается сохранением стабильного режима в течение всего периода исследования
  • подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, тяжелые сердечно-сосудистые и/или легочные заболевания, тяжелый остеопороз, легочная гипертензия, болевой синдром, парезы)
  • Противопоказания к физическим упражнениям для людей с гемофилой: режим факторной профилактики, положительное влияние ингибиторов, менее 6 месяцев после эндопротезирования, острое суставное или мышечное кровотечение в течение последних 30 дней для людей с миозитами: острое обострение воспаления
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Известная беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dividat FIT: компьютерное упражнение
Одна группа с 10-15 пациентами с гемофилией и 10-15 пациентами с миозитом.
Исследовательское вмешательство представляет собой смешанный терапевтический подход, состоящий из сеансов физиотерапии лицом к лицу с интерактивной программой домашних упражнений на планшете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Будет оцениваться примерно через 6 месяцев после начала обучения
Уровень найма, причины отказа, исключения и отсева
Будет оцениваться примерно через 6 месяцев после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы упражнений «Dividat Fit»
Временное ограничение: Будет оцениваться примерно через 6 месяцев после начала обучения
Количество завершенных тренировок
Будет оцениваться примерно через 6 месяцев после начала обучения
Восприятие полезности и простоты использования Dividat Fit
Временное ограничение: 10 минут для каждого пациента после окончания 12-недельной программы вмешательства
Опросник модели оценки технологий: 7-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» (оценка 1) до «полностью согласен» (оценка 7). Модель ТАМ может объяснить мотивацию пользователей тремя факторами в подшкалах: воспринимаемой простотой использования, воспринимаемой полезностью и отношением к использованию Технологии.
10 минут для каждого пациента после окончания 12-недельной программы вмешательства
Воспринимаемое удовлетворение Dividat FIT
Временное ограничение: 10 минут для каждого пациента после окончания 12-недельной программы вмешательства
Опросник удовлетворенности: 5-балльная шкала Лайкерта от «полностью согласен» (оценка 1) до «полностью не согласен» (оценка 5). Модель может объяснить рейтинг удовлетворенности пользователей следующими факторами в подшкалах: удовлетворенность сеансами физиотерапии, удовлетворенность домашней программой, удовлетворенность техническими аспектами и аспектами, которые улучшили мотивацию к компьютерной программе упражнений.
10 минут для каждого пациента после окончания 12-недельной программы вмешательства
Ручная динамометрия
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Изометрическая мышечная сила
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Мышечное мануальное тестирование
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
MMT8 только для людей с миозитами
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Расширенная программа «Подготовка к работе по времени»
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
ЭТГУГ
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
30-секундная стойка на стуле
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Поднять стул
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
30-секундное сгибание рук
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
поднять над головой гирю массой 1 кг до полного разгибания локтя за 30 секунд в удобном темпе
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Тест функционального индекса 2 (FI2): количество повторений для мышечной выносливости.
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
В тесте FI2 пациенты выполняют столько же повторений для субшкал, как сгибание плеча, отведение плеча, подъем головы, сгибание бедра, степ-тест, подъем пятки и подъем носка в стандартном темпе движения, пока не будет достигнуто максимальное количество правильных повторений (60 повторений). на сгибание плеча, отведение плеча, подъем головы, сгибание бедра и степ-тест и 120 повторений на подъем пятки и носка). Если пациент не может поддерживать темп или выполнять правильное движение, то количество правильно выполненных повторений за отмечается субшкала.
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Индекс нетрудоспособности Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
HAQ состоит из 20 вопросов, разделенных на восемь подшкал по 4-балльной шкале Лайкерта: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, функция захвата и выполнение действий. Каждый вопрос спрашивает по шкале от 0 до 3, могут ли категории быть выполнены без каких-либо затруднений (шкала 0) до не могут быть выполнены вообще (шкала 3). Суммированные подбаллы делятся на 8, чтобы получить общий балл.
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Инвалидность, связанная со здоровьем, и качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
SF-36 — это общая оценка результатов, сообщаемая пациентами, направленная на количественную оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). SF-36 включает 36 вопросов, разделенных на восемь подшкал: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизненная сила (энергия и усталость), общее восприятие здоровья. Восемь подшкал можно разделить на два основных компонента: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS). Более высокие баллы по двум основным компонентам указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Опросник профиля активности миозита (MAP)
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
MAP включает 32 вопроса, на которые можно ответить по 7-балльной шкале Лайкерта; где 1 = выполнить несложно, 7 = выполнить невозможно. Эти пункты разделены на четыре подшкалы (двигательная активность, деятельность по передвижению, уход за собой и домашняя деятельность) и четыре отдельных пункта (поддержание связи с близкими друзьями и родственниками, избегание перенапряжения в повседневной деятельности, способность справляться с работой и /или работа по дому в удовлетворительной степени и возможность заниматься любимыми видами отдыха).
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
Тест-анкета проекта гемофилии и физических упражнений (HEP-Test-Q)
Временное ограничение: Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.
HEP-Test-Q представляет собой опросник, оценивающий субъективную физическую работоспособность пациентов с гемофилией. Он состоит из 25 пунктов, относящихся к четырем областям «подвижность», «сила и координация», «выносливость» и «восприятие тела», и одного пункта, который оценивает изменения в физическом функционировании по сравнению с предыдущим годом. На каждый пункт можно ответить по 5-балльной порядковой шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Измерение примерно за две недели до начала интервенционных упражнений и после окончания 12-недельной программы интервенций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-00970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дивидат ФИТ

Подписаться