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Fattibilità di un approccio di terapia mista (bletheRD)

1 luglio 2020 aggiornato da: University of Zurich

Fattibilità di un approccio di terapia mista: sessioni di fisioterapia faccia a faccia combinate con un programma di esercizi interattivo basato su tablet per persone con malattie rare.

L'esercizio fisico è una parte importante delle linee guida terapeutiche nella riabilitazione di malattie rare (MR) come l'emofilia e la miosite. Lo scopo di questo studio non è valutare un nuovo intervento terapeutico, ma valutare la consegna di questo intervento. Nella pratica clinica, i pazienti vengono solitamente istruiti a eseguire un programma di esercizi a casa. Normalmente, un fisioterapista (PT) fornisce un foglio di istruzioni (cartaceo). In questo studio, i ricercatori valutano la fattibilità di una modalità di consegna interattiva basata su tablet. Il programma di esercizi è - come di consueto in fisioterapia - personalizzato dal PT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miosite e l'emofilia appartengono rispettivamente con un tasso di prevalenza di 0,4-17,3 su 100.000 e 2-12 su 100.000, al gruppo delle malattie rare. Il fatto che una RD colpisca solo un piccolo numero di persone, indica che le conoscenze riabilitative al di fuori dei centri medici specializzati sono rare. Pertanto, poiché molte persone con RD non vivono vicino a queste istituzioni, non hanno accesso diretto ai programmi di riabilitazione. L'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) offre cure mediche e supporto riabilitativo in tali centri di riferimento, tra l'altro per le persone con miosite (PWM) e per le persone con emofilia (PWH).

Sebbene queste due malattie differiscano fortemente nella loro causa sottostante, le persone affette devono affrontare problemi simili: PWM e PWH soffrono di problemi muscoloscheletrici e quindi uno stile di vita fisicamente attivo è essenziale per mantenere una buona salute. Tuttavia, PWM e PWH erano stati precedentemente scoraggiati dal partecipare all'esercizio fisico. Di conseguenza, entrambi i gruppi sono meno attivi fisicamente, hanno un livello di forma fisica inferiore e un rischio più elevato di comorbidità rispetto alle persone sane. Al giorno d'oggi, gli effetti benefici dell'esercizio in PWH e in PWM sono ben accettati e ci sono prove che PWH e PWM traggono beneficio dai programmi di esercizio fisico.

Nonostante i benefici incoraggianti dell'esercizio fisico in PWH e PWM, questi possono essere sfidati con maggiori barriere per iniziare e mantenere un programma di esercizi, rispetto alle persone sane, ad es. a causa della ridotta accessibilità di fisioterapisti specializzati.

La teleriabilitazione (TR), un sottocampo della telemedicina, può aiutare a superare alcune delle barriere per esercitare regolarmente e collegare PWH/PWM con fisioterapisti specializzati. TR è definito come la fornitura di servizi di riabilitazione a distanza utilizzando le tecnologie di telecomunicazione come mezzo di consegna. Questo approccio può ottimizzare la tempistica, l'intensità e la sequenza degli interventi e fornire opportunità alle persone di ricevere riabilitazione nei propri ambienti sociali e professionali da operatori sanitari specializzati nella malattia. Un ulteriore vantaggio del TR è la possibilità di implementare diverse tecnologie persuasive come la personalizzazione, l'automonitoraggio, la personalizzazione, la definizione degli obiettivi, il confronto e il condizionamento attraverso il rinforzo positivo e negativo nello sviluppo dei programmi di esercizio. Queste tecnologie aiutano a rendere i programmi di esercizio più piacevoli e, quindi, aumentano la motivazione dei pazienti a fare esercizio regolarmente.

Inoltre, l'importanza del sostegno individuale e sociale è stata sottolineata in diverse revisioni che valutano il cambiamento del comportamento sanitario, ad esempio diventando più attivi. Questo tipo di supporto può essere integrato nella progettazione di un programma di TR e può essere ulteriormente migliorato combinando TR con sessioni faccia a faccia. La cosiddetta terapia mista è un approccio promettente che unisce i vantaggi della riabilitazione tradizionale e delle nuove tecnologie.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un approccio di terapia mista, combinando un programma di esercizi basato su tablet, chiamato "Dividat Fit" con sessioni di terapia faccia a faccia per PWH e PWM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Ruud Knols

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di lieve emofilia o miosite

  • in grado di camminare per 20 metri senza ausili per la deambulazione
  • attualmente si esercita meno di una sessione di allenamento a settimana (allenamento = attività vigorosa)
  • mantenimento di un regime medico stabile per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e considerato per mantenere un regime stabile per il corso dello studio
  • firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (per es., insufficienza renale, disfunzione epatica, grave malattia cardiovascolare e/o polmonare, grave osteoporosi, ipertensione polmonare, sindrome del dolore, paresi)
  • Controindicazioni all'esercizio fisico per le persone con emofilia: regime di profilassi del fattore, inibitore positivo, meno di 6 mesi dopo l'intervento di artroplastica, sanguinamento articolare o muscolare acuto negli ultimi 30 giorni per le persone con miosite: esacerbazione acuta dell'infiammazione
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dividat FIT: esercizio basato su computer
Un braccio con 10-15 pazienti con emofilia e 10-15 pazienti con miosite.
Altro: Diviso FIT
L'intervento dello studio è un approccio terapeutico misto di sessioni di fisioterapia faccia a faccia con un programma di esercizi a casa basato su tablet interattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati nello studio
Lasso di tempo: Verrà valutato circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di assunzione, motivi di rifiuto ed esclusione e abbandoni
Verrà valutato circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di esercizi "Dividat Fit".
Lasso di tempo: Verrà valutato circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Numero di sessioni di formazione completate
Verrà valutato circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Utilità percepita e facilità d'uso percepita di Dividat Fit
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni paziente dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane
Questionario del modello di valutazione tecnologica: scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (valutato come 1) a "fortemente d'accordo" (valutato come 7). Il modello TAM può spiegare la motivazione degli utenti mediante tre fattori nelle sottoscale: facilità d'uso percepita, utilità percepita e attitudine all'uso della tecnologia.
10 minuti per ogni paziente dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane
Soddisfazione percepita di Dividat FIT
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni paziente dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane
Questionario di soddisfazione: scala Likert a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" (valutato come 1) a "fortemente in disaccordo" (valutato come 5). Il modello può spiegare il grado di soddisfazione degli utenti attraverso i seguenti fattori nelle sottoscale: soddisfazione delle sessioni di fisioterapia, soddisfazione del programma domiciliare, soddisfazione degli aspetti tecnici e aspetti che hanno migliorato la motivazione per il programma di esercizi al computer.
10 minuti per ogni paziente dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane
Dinamometria portatile
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Forza muscolare isometrica
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
MMT8 solo per persone con miosite
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Get-up-and-Go a tempo espanso
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
ETGUG
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Alzata sedia
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Arricciatura del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
sollevare un peso di 1 kg sopra la testa fino a quando il gomito non è completamente esteso in un periodo di 30 secondi a un ritmo confortevole
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Functional Index 2 Test (FI2): Numero di ripetizioni per la resistenza muscolare
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Nel test FI2, i pazienti eseguono altrettante ripetizioni per le sottoscale flessione della spalla, abduzione della spalla, sollevamento della testa, flessione dell'anca, test del passo, sollevamento del tallone e sollevamento della punta a un ritmo di movimento standardizzato fino a raggiungere un numero massimo di ripetizioni corrette (60 ripetizioni per flessione della spalla, abduzione della spalla, sollevamento della testa, flessione dell'anca e test del passo e 120 ripetizioni per sollevamento del tallone e sollevamento della punta). si nota la sottoscala.
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
L'HAQ è composto da 20 domande suddivise in otto sottoscale su una scala likert a 4 punti: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, funzione di presa e svolgere attività. Ogni domanda chiede su una scala che va da 0 a 3 se le categorie possono essere eseguite senza alcuna difficoltà (scala 0) fino a non possono essere eseguite affatto (scala 3). I punteggi parziali sommati sono divisi per 8, per ricevere il punteggio totale.
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Disabilità correlata alla salute e qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
L'SF-36 è una misura di esito generica riferita dal paziente volta a quantificare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). La SF-36 comprende 36 domande suddivise in otto sottoscale: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e fatica), percezioni generali di salute. Le otto sottoscale possono essere suddivise in due componenti principali: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). Nelle due componenti principali punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Questionario sul profilo di attività della miosite (MAP)
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
La MAP comprende 32 item a cui è possibile rispondere su una scala Likert a 7 punti; dove 1= nessuna difficoltà da eseguire e 7= impossibile da eseguire. Questi item sono suddivisi in quattro sottoscale (attività di movimento, attività di spostamento, cura della persona e attività domestiche) e quattro singoli item (mantenersi in contatto con amici stretti e parenti, evitare sforzi eccessivi durante le attività quotidiane, essere in grado di far fronte al lavoro e /o lavori domestici ad un livello soddisfacente, ed essere in grado di svolgere attività ricreative a scelta).
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
Emofilia ed esercizio fisico Project-Test Questionario (HEP-Test-Q)
Lasso di tempo: Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.
L'HEP-Test-Q è un questionario che valuta le prestazioni fisiche soggettive dei pazienti con emofilia. Si compone di 25 item relativi a quattro domini "mobilità", "forza e coordinazione", "resistenza" e "percezione corporea" e un singolo item, che valuta i cambiamenti nel funzionamento fisico rispetto all'anno precedente. Ad ogni item si può rispondere su una scala ordinale a 5 punti che varia da 1 (mai) a cinque (sempre).
Misurazione approssimativamente, due settimane prima dell'inizio dell'intervento di esercizio e dopo la fine del programma di intervento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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