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混合療法アプローチの実現可能性 (bletheRD)

2020年7月1日 更新者:University of Zurich

混合療法アプローチの実現可能性: 希少疾患を持つ人々のための対話型タブレットベースの運動プログラムと組み合わせた対面の理学療法セッション。

運動は、血友病や筋炎などの希少疾患(RD)のリハビリテーションにおける治療ガイドラインの重要な部分です。 この研究の目的は、新しい治療介入を評価することではなく、この介入の実施を評価することです。 臨床現場では通常、患者は自宅で運動プログラムを実行するよう指示されます。 通常、理学療法士 (PT) が指示書 (紙) を提供します。 この研究では、研究者らはタブレットベースの対話型送達方法の実現可能性を評価しています。 運動プログラムは、理学療法では通常どおり、PT によって個別に調整されます。

調査の概要

詳細な説明

筋炎と血友病は、それぞれ 100,000 人中 0.4 ~ 17.3 人、100,000 人中 2 ~ 12 人の有病率で RD のグループに属します。 RD が影響を受けるのは少数の人だけであるという事実は、専門の医療センター以外ではリハビリテーションの知識が得られることが稀であることを示しています。 したがって、RD 患者の多くはこれらの施設の近くに住んでいないため、リハビリテーション プログラムに直接アクセスすることができません。 チューリッヒ大学病院 (USZ) は、このようなレファレンス センターで、特に筋炎 (PWM) 患者や血友病 (PWH) 患者に対する治療とリハビリテーション サポートを提供しています。

これら 2 つの病気は根本的な原因が大きく異なりますが、罹患者は同様の問題に直面しています。PWM と PWH は筋骨格系の問題を抱えているため、健康を維持するには身体的に活動的なライフスタイルが不可欠です。 それにもかかわらず、PWM と PWH は以前は身体運動への参加を控えられていました。 その結果、どちらのグループも健康な人に比べて身体活動量が少なく、フィットネスレベルが低く、併存疾患のリスクが高くなります。 現在、PWH と PWM における運動の有益な効果は広く受け入れられており、PWH と PWM が身体運動プログラムから利益を得ているという証拠があります。

PWH および PWM における身体運動の心強い利点にもかかわらず、運動プログラムを開始および維持するには、健康な人と比べてより多くの障壁がある可能性があります。 専門の理学療法士のアクセスが減少しているため。

遠隔医療の下位分野である遠隔リハビリテーション (TR) は、定期的な運動に対する障壁の一部を克服し、PWH/PWM と専門の理学療法士を結び付けるのに役立つ可能性があります。 TR は、通信技術を提供媒体として使用して、遠隔地からリハビリテーション サービスを提供することと定義されます。 このアプローチは、介入のタイミング、強度、順序を最適化し、個人がそれぞれの社会的および職業的環境で疾患専門の介護者からリハビリテーションを受ける機会を提供する可能性があります。 TR のさらなる利点は、運動プログラムの開発におけるポジティブおよびネガティブな強化を通じて、パーソナライゼーション、自己モニタリング、調整、目標設定、比較および条件付けなど、さまざまな説得力のあるテクノロジーを実装できる可能性であることです。 これらのテクノロジーは、運動プログラムをより楽しいものにし、定期的に運動する患者のモチベーションを高めるのに役立ちます。

さらに、個人的および社会的サポートの重要性は、より活発になるなど、健康行動の変化を評価するいくつかのレビューで強調されています。 この種のサポートは TR プログラムの設計に組み込むことができ、TR と対面セッションを組み合わせることでさらに強化することができます。 いわゆる混合療法は、従来のリハビリテーションの利点と新しいテクノロジーを組み合わせた有望なアプローチです。

この研究の目的は、「Dividat Fit」と呼ばれるタブレットベースの運動プログラムと、PWHおよびPWMの対面療法セッションを組み合わせた混合療法アプローチの実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8091
        • Ruud Knols

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度の血友病または筋炎の診断

  • 歩行補助具なしで20メートル歩くことができる
  • 現在、週に 1 回未満のトレーニング セッションを行っている (トレーニング = 激しい運動)
  • -研究開始前の4週間に安定した治療計画を維持し、研究期間中安定した治療計画を維持するとみなされる
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 臨床的に重要な併発疾患(例、腎不全、肝機能障害、重度の心血管疾患および/または肺疾患、重度の骨粗鬆症、肺高血圧症、疼痛症候群、不全麻痺)
  • ヘモフィラ患者の運動の禁忌:因子予防療法、阻害剤陽性、関節形成手術後6か月未満、筋腫患者の場合は30日以内の急性関節または筋肉出血:炎症の急性増悪
  • 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
  • 既知の妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Dividat FIT: コンピューターベースのエクササイズ
1 つのアームには 10 ~ 15 人の血友病患者と 10 ~ 15 人の筋炎患者が含まれます。
この研究介入は、対面での理学療法セッションとタブレットを使用した対話型の家庭用運動プログラムの混合療法アプローチです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に参加した患者の数
時間枠:学習開始から約6か月後に評価されます
採用率、不採用・除外・中退の理由
学習開始から約6か月後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Dividat Fit」運動プログラムの遵守
時間枠:学習開始から約6か月後に評価されます
完了したトレーニング セッションの数
学習開始から約6か月後に評価されます
Dividat Fit の有用性と使いやすさの認識
時間枠:12 週間の介入プログラム終了後、患者ごとに 10 分
テクノロジー評価モデルアンケート: 「非常にそう思わない」(1 と評価) から「非常にそう思う」(7 と評価) までの 7 ポイントのリッカート尺度。 TAM モデルは、下位尺度の 3 つの要素、すなわち、認識された使いやすさ、認識された有用性、およびテクノロジーの使用に対する態度によってユーザーのモチベーションを説明できます。
12 週間の介入プログラム終了後、患者ごとに 10 分
Dividat FIT の満足度の認識
時間枠:12 週間の介入プログラム終了後、患者ごとに 10 分
満足度アンケート: 「非常に同意する」(1 と評価) から「非常に同意しない」(5 と評価) までの 5 ポイントのリッカート スケール。 このモデルは、下位尺度の次の要素によってユーザーの満足度評価を説明できます。理学療法セッションの満足度、自宅プログラムの満足度、技術的側面の満足度、およびコンピューター演習プログラムのモチベーションを向上させた側面の満足度です。
12 週間の介入プログラム終了後、患者ごとに 10 分
手持ち式ダイナモメトリー
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
等尺性筋力
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
手動筋肉テスト
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
Myosite を持つ人々のみのための MMT8
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
拡張された時間指定の起床動作
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
エツグ
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
30秒チェアスタンド
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
椅子を上げる
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
30秒アームカール
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
快適なペースで、肘が完全に伸びるまで 30 秒以内に 1 kg の重りを頭の上に持ち上げます。
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
Functional Index 2 Test (FI2) : 筋持久力の反復回数
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
FI2 テストでは、患者は、正しい反復の最大数 (60 反復) に達するまで、標準化された運動ペースで、サブスケールの肩の屈曲、肩の外転、頭の挙上、股関節の屈曲、ステップ テスト、かかとの挙上およびつま先の挙上をできるだけ多く反復します。肩の屈曲、肩の外転、頭の挙上、股関節の屈曲、ステップテスト、かかとの挙上とつま先の挙上では 120 回の反復)。患者がペースを維持できない、または正しい動作を実行できない場合、1 回の正しく実行された反復の量サブスケールが注目されます。
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ)
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
HAQ は、4 ポイント リッカート スケールの 8 つのサブスケール (着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手を伸ばす、握力、および活動の実行) に分割された 20 の質問で構成されます。 各質問は、カテゴリーが問題なく実行できるか (スケール 0)、まったく実行できないか (スケール 3) までを 0 から 3 の範囲のスケールで尋ねます。 合計されたサブスコアを 8 で割って、合計スコアを取得します。
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
健康関連の障害と生活の質 (SF-36)
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
SF-36 は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を定量化することを目的とした、患者が報告する一般的なアウトカム指標です。 SF-36 には、8 つの下位尺度に分かれた 36 の質問が含まれています。健康上の問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。体の痛み。一般的な精神的健康(精神的苦痛と幸福)、感情的な問題による通常の役割活動の制限、活力(エネルギーと疲労)、一般的な健康認識。 8 つのサブスケールは、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの主要なコンポーネントに分類できます。 2 つの主要な要素において、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
筋炎活動プロファイル質問票 (MAP)
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
MAP には 32 の項目が含まれており、7 段階のリッカート スケールで回答できます。ここで、1= 実行するのは困難ではない、7= 実行するのは不可能です。 これらの項目は、4 つの下位尺度 (移動活動、移動活動、身の回りの世話、家事活動) と 4 つの個別項目 (親しい友人や親戚と連絡を取り合う、日常生活での過度の運動を避ける、仕事や仕事に対処できる) に分けられます。 /または満足のいく程度の家事ができ、自分で選んだレクリエーション活動ができること)。
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
血友病および運動プロジェクト - テスト - アンケート (HEP-Test-Q)
時間枠:運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。
HEP-Test-Q は、血友病患者の主観的な身体的パフォーマンスを評価するアンケートです。 「可動性」、「筋力と調整」、「持久力」、「身体認識」の4つの領域に関する25項目と、前年と比較した身体機能の変化を評価する1項目で構成されています。 各項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までの 5 段階の順序スケールで回答できます。
運動介入開始の約 2 週間前と 12 週間の介入プログラム終了後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruud Knols, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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