- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713151
Gennemførligheden af en blandet terapitilgang (bletheRD)
Gennemførligheden af en blandet terapitilgang: Fysioterapisessioner ansigt til ansigt kombineret med et interaktivt tabletbaseret træningsprogram for mennesker med sjældne sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myositis og hæmofili hører med en prævalensrate på henholdsvis 0,4-17,3 af 100.000 og 2-12 af 100.000 til gruppen af RD'er. Det faktum, at en RD kun rammer et lille antal mennesker, indikerer, at rehabiliteringsviden uden for de specialiserede medicinske centre er sjælden. Da mange mennesker med RD ikke bor i nærheden af disse institutioner, har de således ikke direkte adgang til rehabiliteringsprogrammer. Universitetshospitalet Zürich (USZ) tilbyder medicinsk behandling og rehabiliteringsstøtte i sådanne referencecentre, blandt andet for mennesker med myositis (PWM) og for mennesker med hæmofili (PWH).
Selvom disse to sygdomme er meget forskellige i deres underliggende årsag, konfronteres de ramte personer med lignende problemer: PWM og PWH lider af muskuloskeletale problemer, og derfor er en fysisk aktiv livsstil afgørende for at opretholde et godt helbred. Ikke desto mindre var PWM og PWH tidligere frarådet at deltage i fysisk træning. Som følge heraf er begge grupper mindre fysisk aktive, har et lavere konditionsniveau og en højere risiko for følgesygdomme sammenlignet med raske mennesker. I dag er de gavnlige virkninger af træning i PWH og i PWM godt accepteret, og der er beviser for, at PWH og PWM profiterer af fysiske træningsprogrammer.
På trods af de opmuntrende fordele ved fysisk træning i PWH og PWM, kan disse blive udfordret med flere barrierer for at starte og vedligeholde et træningsprogram, sammenlignet med raske personer, f.eks. på grund af nedsat tilgængelighed af specialiserede fysioterapeuter.
Telerehabilitering (TR), et underområde inden for telemedicin, kan hjælpe med at overvinde nogle af barriererne for at træne regelmæssigt og forbinde PWH/PWM med specialiserede fysioterapeuter. TR defineres som levering af rehabiliteringstjenester på afstand ved brug af telekommunikationsteknologier som leveringsmedie. Denne tilgang kan optimere timingen, intensiteten og rækkefølgen af interventioner og give individer mulighed for at modtage rehabilitering i deres egne sociale og professionelle miljøer fra sygdomsspecialiserede plejere. En yderligere fordel ved TR er muligheden for at implementere forskellige overbevisende teknologier såsom personalisering, selvovervågning, skræddersy, målsætning, sammenligning og konditionering gennem positiv og negativ forstærkning i udviklingen af træningsprogrammer. Disse teknologier hjælper med at gøre træningsprogrammer mere behagelige og øger derfor patienternes motivation til at træne regelmæssigt.
Ydermere er vigtigheden af individuel og social støtte blevet understreget i flere anmeldelser, der evaluerer sundhedsadfærdsændringer, for eksempel ved at blive mere aktiv. Denne form for støtte kan integreres i designet af et TR-program, og den kan yderligere forbedres ved at blande TR med ansigt-til-ansigt sessioner. Den såkaldte blended therapy er en lovende tilgang, der kombinerer fordelene fra traditionel rehabilitering og nye teknologier.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en blandet terapitilgang, der kombinerer et tabletbaseret træningsprogram, kaldet "Dividat Fit" med ansigt-til-ansigt terapisessioner for PWH og PWM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Ruud Knols
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af mild hæmofili eller myositis
- kunne gå 20 meter uden ganghjælpemidler
- træner i øjeblikket mindre end ét træningspas om ugen (træning = kraftig aktivitet)
- opretholdelse af et stabilt medicinsk regime i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og anses for at opretholde et stabilt regime i løbet af undersøgelsen
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, alvorlig kardiovaskulær og/eller lungesygdom, svær osteoporose, pulmonal hypertension, smertesyndrom, pareser)
- Kontraindikationer til fysisk træning for personer med hæmofila: Faktor-profylakse-regime, inhibitor positiv, mindre end 6 måneder efter artroplastik, akut led- eller muskelblødning inden for de sidste 30 dage for personer med myositer: akut forværring af inflammation
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Kendt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dividat FIT: Computerbaseret træning
En arm med 10-15 hæmofilipatienter og 10-15 myositispatienter.
|
Undersøgelsesinterventionen er en blandet terapitilgang af ansigt-til-ansigt fysioterapisessioner med et interaktivt tabletbaseret hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter rekrutteret i undersøgelsen
Tidsramme: Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
|
Rekrutteringsrate, årsager til afslag og eksklusion og frafald
|
Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsprogrammet "Dividat Fit".
Tidsramme: Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
|
Antal gennemførte træningssessioner
|
Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
|
|
Oplevet anvendelighed og oplevet brugervenlighed af Dividat Fit
Tidsramme: 10 minutter for hver patient efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram
|
Technology Assessment Model Questionnaire: 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (vurderet som 1) til "meget enig" (vurderet som 7).
TAM-modellen kan forklare brugernes motivation ud fra tre faktorer i underskalaer: oplevet brugervenlighed, oplevet anvendelighed og holdning til at bruge Teknologien.
|
10 minutter for hver patient efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram
|
|
Oplevet tilfredshed med Dividat FIT
Tidsramme: 10 minutter for hver patient efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram
|
Tilfredshedsspørgeskema: 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget enig" (vurderet som 1) til "meget uenig" (vurderet som 5).
Modellen kan forklare brugernes tilfredshedsvurdering ved at følge faktorer i underskalaer: Tilfredshed med fysioterapiforløb, tilfredshed med hjemmeprogrammet, tilfredshed med de tekniske aspekter og aspekter, der forbedrede motivationen for computertræningsprogrammet.
|
10 minutter for hver patient efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram
|
|
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
Isometrisk muskelkraft
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
MMT8 kun for personer med Myosites
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Udvidet Timed Get-up-and-Go
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
ETGUG
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
Stoleløft
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
30 sekunders armkrølle
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
løft en vægt på 1 kg over hovedet, indtil albuen er helt strakt i løbet af 30 sekunder i et behageligt tempo
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Functional Index 2 Test (FI2): Antal gentagelser for muskeludholdenhed
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
I FI2-testen udfører patienter lige så mange gentagelser for underskalaerne skulderfleksion, skulderabduktion, hovedløft, hoftefleksion, steptest, hælløft og tåløft i et standardiseret bevægelsestempo, indtil det maksimale antal korrekte gentagelser er nået (60 gentagelser) for skulderfleksion, skulderabduktion, hovedløft, hoftefleksion og steptest og 120 gentagelser for hælløft og tåløft).Hvis patienten ikke kan holde tempoet eller udføre den korrekte bevægelse, så er mængden af de korrekt udførte gentagelser for en underskala er noteret.
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
HAQ'en består af 20 spørgsmål opdelt i otte underskalaer på en 4-punkts likert-skala: Påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribefunktion og udførelse af aktiviteter.
Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3).
De summerede subscores divideres med 8 for at modtage den samlede score.
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Sundhedsrelateret handicap og livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
SF-36 er et generisk patientrapporteret resultatmål, der har til formål at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
SF-36 indeholder 36 spørgsmål opdelt i otte underskalaer: Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed), generelle sundhedsopfattelser.
De otte underskalaer kan opdeles i to hovedkomponenter: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS).
I de to hovedkomponenter indikerer højere score bedre HRQOL.
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Myositis aktivitetsprofil spørgeskema (MAP)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
Kortet indeholder 32 emner, som kan besvares på en 7-punkts Likert-skala; hvor 1= ingen vanskelighed at udføre og 7= umulig at udføre.
Disse punkter er opdelt i fire underskalaer (bevægelsesaktiviteter, bevægelsesaktiviteter, personlig pleje og huslige aktiviteter) og fire enkelte punkter (holde kontakten med nære venner og slægtninge, undgå overanstrengelse under daglige aktiviteter, være i stand til at klare arbejdet og /eller husarbejde i tilfredsstillende grad og at kunne udføre fritidsaktiviteter efter eget valg).
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
|
Hæmofili og træningsprojekt-test-spørgeskema (HEP-Test-Q)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
HEP-Test-Q er et spørgeskema, der vurderer subjektiv fysisk præstation hos patienter med hæmofili.
Den består af 25 punkter, der vedrører fire domæner "mobilitet", "styrke & koordination", "udholdenhed" og "kropsopfattelse" og et enkelt punkt, som vurderer ændringer i fysisk funktion i forhold til det foregående år.
Hvert emne kan besvares på en 5-punkts ordinær skala varierende fra 1 (aldrig) til fem (altid).
|
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af det 12-ugers interventionsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemførlighed
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFeasibility PilotundersøgelseForenede Stater
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuFeasibility Pilotundersøgelse | Blodsukker efter prandial
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetBivirkninger | Kryoterapi | Feasibility Pilotundersøgelse | Sikkerhed ved indgreb | Ændring af hudtemperaturDet Forenede Kongerige
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundRekrutteringFysisk aktivitet | Depression, angst | Selveffektivitet | Feasibility Pilotundersøgelse | Tid i naturenForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetFeasibility Pilotundersøgelse | OverholdelseForenede Stater
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutteringFeasibility Pilotundersøgelse | Pårørendes trivsel | Plejegivers subjektiv byrdeMalaysia
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuUrinvejsinfektion (UTI) | Nyretransplantation | Antibiotisk profylakse | Feasibility Pilotundersøgelse | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
Kliniske forsøg med Dividat FIT
-
Eling DeBruinAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Parkinsons sygdom | Rehabilitering | Geriatriske patienterSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetVestibulære sygdommeSchweiz
-
Davy VancampfortUkendtFysisk aktivitet | Kognitiv svækkelse | Større neurokognitiv lidelse | Langtidsplejefacilitet | Randomiseret kontrolleret forsøgBelgien
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesRekrutteringParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Lewy Body Demens | Større neurokognitiv lidelse | Blandede demenssygdommeSchweiz
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Multipel systematrofi | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Hjernetumor Voksen | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetOvervægtigForenede Stater
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekruttering
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Sunde frivillige | Respiration | Vagus nervestimulation | Autonome nervesystem | HjerterytmeTyrkiet (Türkiye)
-
Machine and Human InteractionNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringOvervægtige børn og ungeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet