Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en blandet terapitilgang (bletheRD)

1. juli 2020 opdateret af: University of Zurich

Gennemførligheden af ​​en blandet terapitilgang: Fysioterapisessioner ansigt til ansigt kombineret med et interaktivt tabletbaseret træningsprogram for mennesker med sjældne sygdomme.

Motion er en vigtig del af terapiretningslinjerne i rehabilitering af sjældne sygdomme (RD'er) som hæmofili og myositis. Formålet med denne undersøgelse er ikke at evaluere en ny terapiintervention, men at evaluere leveringen af ​​denne intervention. I klinisk praksis bliver patienter normalt instrueret i at udføre et træningsprogram derhjemme. Normalt leverer en fysioterapeut (PT) et instruktionsark (papir). I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne gennemførligheden af ​​en interaktiv tabletbaseret leveringsmåde. Træningsprogrammet er - som sædvanligt i fysioterapi - individuelt tilpasset af PT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myositis og hæmofili hører med en prævalensrate på henholdsvis 0,4-17,3 af 100.000 og 2-12 af 100.000 til gruppen af ​​RD'er. Det faktum, at en RD kun rammer et lille antal mennesker, indikerer, at rehabiliteringsviden uden for de specialiserede medicinske centre er sjælden. Da mange mennesker med RD ikke bor i nærheden af ​​disse institutioner, har de således ikke direkte adgang til rehabiliteringsprogrammer. Universitetshospitalet Zürich (USZ) tilbyder medicinsk behandling og rehabiliteringsstøtte i sådanne referencecentre, blandt andet for mennesker med myositis (PWM) og for mennesker med hæmofili (PWH).

Selvom disse to sygdomme er meget forskellige i deres underliggende årsag, konfronteres de ramte personer med lignende problemer: PWM og PWH lider af muskuloskeletale problemer, og derfor er en fysisk aktiv livsstil afgørende for at opretholde et godt helbred. Ikke desto mindre var PWM og PWH tidligere frarådet at deltage i fysisk træning. Som følge heraf er begge grupper mindre fysisk aktive, har et lavere konditionsniveau og en højere risiko for følgesygdomme sammenlignet med raske mennesker. I dag er de gavnlige virkninger af træning i PWH og i PWM godt accepteret, og der er beviser for, at PWH og PWM profiterer af fysiske træningsprogrammer.

På trods af de opmuntrende fordele ved fysisk træning i PWH og PWM, kan disse blive udfordret med flere barrierer for at starte og vedligeholde et træningsprogram, sammenlignet med raske personer, f.eks. på grund af nedsat tilgængelighed af specialiserede fysioterapeuter.

Telerehabilitering (TR), et underområde inden for telemedicin, kan hjælpe med at overvinde nogle af barriererne for at træne regelmæssigt og forbinde PWH/PWM med specialiserede fysioterapeuter. TR defineres som levering af rehabiliteringstjenester på afstand ved brug af telekommunikationsteknologier som leveringsmedie. Denne tilgang kan optimere timingen, intensiteten og rækkefølgen af ​​interventioner og give individer mulighed for at modtage rehabilitering i deres egne sociale og professionelle miljøer fra sygdomsspecialiserede plejere. En yderligere fordel ved TR er muligheden for at implementere forskellige overbevisende teknologier såsom personalisering, selvovervågning, skræddersy, målsætning, sammenligning og konditionering gennem positiv og negativ forstærkning i udviklingen af ​​træningsprogrammer. Disse teknologier hjælper med at gøre træningsprogrammer mere behagelige og øger derfor patienternes motivation til at træne regelmæssigt.

Ydermere er vigtigheden af ​​individuel og social støtte blevet understreget i flere anmeldelser, der evaluerer sundhedsadfærdsændringer, for eksempel ved at blive mere aktiv. Denne form for støtte kan integreres i designet af et TR-program, og den kan yderligere forbedres ved at blande TR med ansigt-til-ansigt sessioner. Den såkaldte blended therapy er en lovende tilgang, der kombinerer fordelene fra traditionel rehabilitering og nye teknologier.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en blandet terapitilgang, der kombinerer et tabletbaseret træningsprogram, kaldet "Dividat Fit" med ansigt-til-ansigt terapisessioner for PWH og PWM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Ruud Knols

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af mild hæmofili eller myositis

  • kunne gå 20 meter uden ganghjælpemidler
  • træner i øjeblikket mindre end ét træningspas om ugen (træning = kraftig aktivitet)
  • opretholdelse af et stabilt medicinsk regime i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og anses for at opretholde et stabilt regime i løbet af undersøgelsen
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, alvorlig kardiovaskulær og/eller lungesygdom, svær osteoporose, pulmonal hypertension, smertesyndrom, pareser)
  • Kontraindikationer til fysisk træning for personer med hæmofila: Faktor-profylakse-regime, inhibitor positiv, mindre end 6 måneder efter artroplastik, akut led- eller muskelblødning inden for de sidste 30 dage for personer med myositer: akut forværring af inflammation
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dividat FIT: Computerbaseret træning
En arm med 10-15 hæmofilipatienter og 10-15 myositispatienter.
Undersøgelsesinterventionen er en blandet terapitilgang af ansigt-til-ansigt fysioterapisessioner med et interaktivt tabletbaseret hjemmetræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter rekrutteret i undersøgelsen
Tidsramme: Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
Rekrutteringsrate, årsager til afslag og eksklusion og frafald
Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsprogrammet "Dividat Fit".
Tidsramme: Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
Antal gennemførte træningssessioner
Vil blive vurderet cirka 6 måneder efter studiestart
Oplevet anvendelighed og oplevet brugervenlighed af Dividat Fit
Tidsramme: 10 minutter for hver patient efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram
Technology Assessment Model Questionnaire: 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (vurderet som 1) til "meget enig" (vurderet som 7). TAM-modellen kan forklare brugernes motivation ud fra tre faktorer i underskalaer: oplevet brugervenlighed, oplevet anvendelighed og holdning til at bruge Teknologien.
10 minutter for hver patient efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram
Oplevet tilfredshed med Dividat FIT
Tidsramme: 10 minutter for hver patient efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram
Tilfredshedsspørgeskema: 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget enig" (vurderet som 1) til "meget uenig" (vurderet som 5). Modellen kan forklare brugernes tilfredshedsvurdering ved at følge faktorer i underskalaer: Tilfredshed med fysioterapiforløb, tilfredshed med hjemmeprogrammet, tilfredshed med de tekniske aspekter og aspekter, der forbedrede motivationen for computertræningsprogrammet.
10 minutter for hver patient efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Isometrisk muskelkraft
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
MMT8 kun for personer med Myosites
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Udvidet Timed Get-up-and-Go
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
ETGUG
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Stoleløft
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
30 sekunders armkrølle
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
løft en vægt på 1 kg over hovedet, indtil albuen er helt strakt i løbet af 30 sekunder i et behageligt tempo
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Functional Index 2 Test (FI2): Antal gentagelser for muskeludholdenhed
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
I FI2-testen udfører patienter lige så mange gentagelser for underskalaerne skulderfleksion, skulderabduktion, hovedløft, hoftefleksion, steptest, hælløft og tåløft i et standardiseret bevægelsestempo, indtil det maksimale antal korrekte gentagelser er nået (60 gentagelser) for skulderfleksion, skulderabduktion, hovedløft, hoftefleksion og steptest og 120 gentagelser for hælløft og tåløft).Hvis patienten ikke kan holde tempoet eller udføre den korrekte bevægelse, så er mængden af ​​de korrekt udførte gentagelser for en underskala er noteret.
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
HAQ'en består af 20 spørgsmål opdelt i otte underskalaer på en 4-punkts likert-skala: Påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribefunktion og udførelse af aktiviteter. Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3). De summerede subscores divideres med 8 for at modtage den samlede score.
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Sundhedsrelateret handicap og livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
SF-36 er et generisk patientrapporteret resultatmål, der har til formål at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). SF-36 indeholder 36 spørgsmål opdelt i otte underskalaer: Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed), generelle sundhedsopfattelser. De otte underskalaer kan opdeles i to hovedkomponenter: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). I de to hovedkomponenter indikerer højere score bedre HRQOL.
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Myositis aktivitetsprofil spørgeskema (MAP)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Kortet indeholder 32 emner, som kan besvares på en 7-punkts Likert-skala; hvor 1= ingen vanskelighed at udføre og 7= umulig at udføre. Disse punkter er opdelt i fire underskalaer (bevægelsesaktiviteter, bevægelsesaktiviteter, personlig pleje og huslige aktiviteter) og fire enkelte punkter (holde kontakten med nære venner og slægtninge, undgå overanstrengelse under daglige aktiviteter, være i stand til at klare arbejdet og /eller husarbejde i tilfredsstillende grad og at kunne udføre fritidsaktiviteter efter eget valg).
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
Hæmofili og træningsprojekt-test-spørgeskema (HEP-Test-Q)
Tidsramme: Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.
HEP-Test-Q er et spørgeskema, der vurderer subjektiv fysisk præstation hos patienter med hæmofili. Den består af 25 punkter, der vedrører fire domæner "mobilitet", "styrke & koordination", "udholdenhed" og "kropsopfattelse" og et enkelt punkt, som vurderer ændringer i fysisk funktion i forhold til det foregående år. Hvert emne kan besvares på en 5-punkts ordinær skala varierende fra 1 (aldrig) til fem (altid).
Måling ca. to uger før træningsinterventionens start og efter afslutningen af ​​det 12-ugers interventionsprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Dividat FIT

Abonner