- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713151
Viabilidad de un enfoque de terapia combinada (bletheRD)
Viabilidad de un enfoque de terapia combinada: sesiones de fisioterapia presenciales combinadas con un programa de ejercicios interactivo basado en tabletas para personas con enfermedades raras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miositis y la hemofilia pertenecen con una tasa de prevalencia de 0,4-17,3 de 100.000 y 2-12 de 100.000, respectivamente, al grupo de las ER. El hecho de que una ER afecte solo a un pequeño número de personas, indica que el conocimiento de la rehabilitación fuera de los centros médicos especializados es escaso. Así, dado que muchas personas con ER no viven cerca de estas instituciones, no tienen acceso directo a los programas de rehabilitación. El Hospital Universitario de Zúrich (USZ) ofrece tratamiento médico y Apoyo a la Rehabilitación en dichos centros de referencia, entre otros, para personas con miositis (PWM) y para personas con hemofilia (PWH).
Aunque estas dos enfermedades difieren mucho en su causa subyacente, las personas afectadas se enfrentan a problemas similares: PWM y PWH sufren problemas musculoesqueléticos y, por lo tanto, un estilo de vida físicamente activo es esencial para mantener una buena salud. Sin embargo, previamente se desaconsejaba a PWM y PWH participar en el ejercicio físico. En consecuencia, ambos grupos son menos activos físicamente, tienen un menor nivel de condición física y un mayor riesgo de comorbilidades, en comparación con las personas sanas. Hoy en día, los efectos beneficiosos del ejercicio en PWH y en PWM están bien aceptados y hay evidencia de que PWH y PWM se benefician de los programas de ejercicio físico.
A pesar de los beneficios alentadores del ejercicio físico en PWH y PWM, estos pueden enfrentar más barreras para iniciar y mantener un programa de ejercicio, en comparación con personas sanas, p. debido a la reducida accesibilidad de fisioterapeutas especializados.
La telerehabilitación (TR), un subcampo de la telemedicina, puede ayudar a superar algunas de las barreras para hacer ejercicio regularmente y conectar a PWH/PWM con fisioterapeutas especializados. TR se define como la prestación de servicios de rehabilitación a distancia utilizando tecnologías de telecomunicaciones como medio de entrega. Este enfoque puede optimizar el momento, la intensidad y la secuencia de las intervenciones y brindar oportunidades para que las personas reciban rehabilitación en sus propios entornos sociales y profesionales de parte de cuidadores especializados en enfermedades. Una ventaja adicional de TR es la posibilidad de implementar diferentes tecnologías persuasivas como la personalización, el autocontrol, la adaptación, el establecimiento de objetivos, la comparación y el condicionamiento a través del refuerzo positivo y negativo en el desarrollo de programas de ejercicios. Estas tecnologías ayudan a que los programas de ejercicio sean más agradables y, por lo tanto, mejoran la motivación de los pacientes para hacer ejercicio con regularidad.
Además, la importancia del apoyo individual y social se ha enfatizado en varias revisiones que evalúan el cambio de comportamiento de salud, por ejemplo, volverse más activo. Este tipo de apoyo se puede integrar en el diseño de un programa de TR y se puede mejorar aún más combinando TR con sesiones presenciales. La llamada terapia combinada es un enfoque prometedor que combina las ventajas de la rehabilitación tradicional y las nuevas tecnologías.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un enfoque de terapia combinada, combinando un programa de ejercicios basado en tabletas, llamado "Dividat Fit" con sesiones de terapia cara a cara para PWH y PWM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Ruud Knols
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de hemofilia leve o miositis
- capaz de caminar 20 metros sin ayudas para caminar
- actualmente hace menos de una sesión de entrenamiento por semana (entrenamiento = actividad vigorosa)
- mantenimiento de un régimen médico estable durante 4 semanas antes del inicio del estudio y considerado para mantener un régimen estable durante el curso del estudio
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular y/o pulmonar grave, osteoporosis grave, hipertensión pulmonar, síndrome de dolor, paresia)
- Contraindicaciones para el ejercicio físico para Personas con Haemophila: Factor-profilaxis-régimen, inhibidor positivo, menos de 6 meses después de la cirugía de artroplastia, sangrado articular o muscular agudo en los últimos 30 días para Personas con Myosites: exacerbación aguda de la inflamación
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dividat FIT: Ejercicio basado en computadora
Un brazo con 10-15 pacientes con hemofilia y 10-15 pacientes con miositis.
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La intervención del estudio es un enfoque de terapia combinada de sesiones de fisioterapia cara a cara con un programa interactivo de ejercicios en el hogar basado en una tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes reclutados en el estudio
Periodo de tiempo: Se evaluará aproximadamente 6 meses después del inicio del estudio.
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Tasa de contratación, motivos de denegación y exclusión y abandonos
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Se evaluará aproximadamente 6 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa de ejercicios "Dividat Fit"
Periodo de tiempo: Se evaluará aproximadamente 6 meses después del inicio del estudio.
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Número de sesiones de entrenamiento completadas
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Se evaluará aproximadamente 6 meses después del inicio del estudio.
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Utilidad percibida y facilidad de uso percibida de Dividat Fit
Periodo de tiempo: 10 minutos para cada paciente después del final del programa de intervención de 12 semanas
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Cuestionario modelo de evaluación de tecnología: escala Likert de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (calificado como 1) hasta "totalmente de acuerdo" (calificado como 7).
El modelo TAM puede explicar la motivación de los usuarios por tres factores en subescalas: facilidad de uso percibida, utilidad percibida y actitud hacia el uso de la Tecnología.
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10 minutos para cada paciente después del final del programa de intervención de 12 semanas
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Satisfacción percibida de Dividat FIT
Periodo de tiempo: 10 minutos para cada paciente después del final del programa de intervención de 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción: escala Likert de 5 puntos que va desde "muy de acuerdo" (puntuado como 1) hasta "muy en desacuerdo" (puntuado como 5).
El modelo puede explicar el índice de satisfacción de los usuarios por los siguientes factores en subescalas: Satisfacción de las sesiones de fisioterapia, satisfacción del programa en casa, satisfacción de los aspectos técnicos y aspectos que mejoraron la motivación para el programa de ejercicios por computadora.
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10 minutos para cada paciente después del final del programa de intervención de 12 semanas
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Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Fuerza Muscular Isométrica
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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MMT8 solo para personas con miositas
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Levantarse y andar cronometrado ampliado
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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ETGUG
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Levantamiento de silla
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Curl de brazos en 30 segundos
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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levantar un peso de 1 kg por encima de la cabeza hasta que el codo esté completamente extendido en un período de 30 segundos a un ritmo cómodo
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Prueba de índice funcional 2 (FI2): número de repeticiones para la resistencia muscular
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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En la prueba FI2, los pacientes realizan tantas repeticiones para las subescalas flexión de hombros, abducción de hombros, levantamiento de cabeza, flexión de cadera, prueba de pasos, levantamiento de talones y levantamiento de dedos de los pies a un ritmo de movimiento estandarizado hasta que se alcanza un número máximo de repeticiones correctas (60 repeticiones). para flexión de hombro, abducción de hombro, levantamiento de cabeza, flexión de cadera y prueba de paso y 120 repeticiones para levantamiento de talón y levantamiento de dedo del pie). Si el paciente no puede mantener el ritmo o realizar el movimiento correcto, entonces la cantidad de repeticiones realizadas correctamente para un se anota la subescala.
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ)
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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El HAQ consta de 20 preguntas divididas en ocho subescalas en una escala Likert de 4 puntos: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, función de agarre y realizar actividades.
Cada pregunta pregunta en una escala que va de 0 a 3 si las categorías se pueden realizar sin ninguna dificultad (escala 0) hasta no se pueden realizar en absoluto (escala 3).
Las subpuntuaciones sumadas se dividen por 8 para obtener la puntuación total.
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Discapacidad relacionada con la salud y calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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El SF-36 es una medida de resultado genérica informada por el paciente destinada a cuantificar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El SF-36 incluye 36 preguntas divididas en ocho subescalas: Limitaciones en las actividades físicas por problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales, vitalidad (energía y fatiga), percepciones generales de salud.
Las ocho subescalas se pueden dividir en dos componentes principales: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).
En los dos componentes principales, las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Cuestionario de perfil de actividad de miositis (MAP)
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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El MAP incluye 32 ítems que se pueden responder en una escala Likert de 7 puntos; donde 1= sin dificultad de realizar y 7= imposible de realizar.
Estos ítems se dividen en cuatro subescalas (actividades de movimiento, actividades de desplazamiento, cuidado personal y actividades domésticas) y cuatro ítems únicos (mantenerse en contacto con amigos y familiares cercanos, evitar el sobreesfuerzo durante las actividades diarias, ser capaz de hacer frente al trabajo y /o tareas domésticas en un grado satisfactorio, y ser capaz de realizar actividades recreativas de su elección).
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Proyecto de hemofilia y ejercicio-Test-Cuestionario (HEP-Test-Q)
Periodo de tiempo: Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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El HEP-Test-Q es un cuestionario que evalúa el rendimiento físico subjetivo de los pacientes con hemofilia.
Consta de 25 ítems pertenecientes a cuatro dominios "movilidad", "fuerza y coordinación", "resistencia" y "percepción corporal" y un solo ítem, que evalúa cambios en el funcionamiento físico en comparación con el año anterior.
Cada ítem puede responderse en una escala ordinal de 5 puntos que varía de 1 (nunca) a cinco (siempre).
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Medición aproximadamente, dos semanas antes del inicio de la intervención de ejercicio y después de finalizar el programa de intervención de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ruud Knols, PhD, University of Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 2018-00970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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