Sekoitettu terapia -lähestymistavan toteutettavuus (bletheRD)
Yhdistelmäterapialähestymistavan toteutettavuus: Kasvotusten fysioterapiaistunnot yhdistettynä interaktiiviseen tablettipohjaiseen harjoitusohjelmaan harvinaisia sairauksia sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myosiitti ja hemofilia kuuluvat esiintyvyyden ollessa 0,4-17,3 100 000:sta ja 2-12 100 000:sta RD:n ryhmään. Se, että sairaus vaikuttaa vain harvoihin ihmisiin, osoittaa, että kuntoutustieto erikoissairaanhoitokeskusten ulkopuolella on harvinaista. Näin ollen, koska monet RD-potilaat eivät asu näiden laitosten lähellä, heillä ei ole suoraa pääsyä kuntoutusohjelmiin. Zürichin yliopistollinen sairaala (USZ) tarjoaa lääketieteellistä hoitoa ja kuntoutustukea tällaisissa referenssikeskuksissa, muun muassa ihmisille, joilla on myosiitti (PWM) ja hemofilia (PWH).
Vaikka nämä kaksi sairautta eroavat toisistaan suuresti taustalla, niillä on samanlaisia ongelmia: PWM ja PWH kärsivät tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista, ja siksi fyysisesti aktiivinen elämäntapa on hyvän terveyden ylläpitämisen edellytys. Siitä huolimatta, PWM ja PWH olivat aiemmin luopuneet osallistumasta fyysiseen harjoitteluun. Näin ollen molemmat ryhmät ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia, heikompi kuntotaso ja suurempi riski sairastua muihin sairauksiin verrattuna terveisiin ihmisiin. Nykyään liikunnan suotuisat vaikutukset PWH:ssa ja PWM:ssä hyväksytään hyvin, ja on näyttöä siitä, että PWH ja PWM hyötyvät fyysisistä harjoitusohjelmista.
Huolimatta liikunnan rohkaisevista eduista PWH:ssa ja PWM:ssä, niille voidaan asettaa enemmän esteitä harjoitusohjelman aloittamiselle ja ylläpitämiselle verrattuna terveisiin ihmisiin, esim. erikoistuneiden fysioterapeuttien rajoitetun saavutettavuuden vuoksi.
Telerehabilitaatio (TR), telelääketieteen ala-alue, voi auttaa voittamaan joitain säännöllisen harjoittelun esteitä ja yhdistämään PWH/PWM:n erikoistuneiden fysioterapeuttien kanssa. TR määritellään kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi etäältä käyttäen tietoliikennetekniikkaa toimitusvälineenä. Tämä lähestymistapa voi optimoida interventioiden ajoitusta, intensiteettiä ja järjestystä ja tarjota yksilöille mahdollisuuksia saada kuntoutusta omassa sosiaalisessa ja ammatillisessa ympäristössään tauteihin erikoistuneilta hoitajilta. TR:n lisäetuna on mahdollisuus toteuttaa erilaisia vakuuttavia teknologioita, kuten personointia, itsevalvontaa, räätälöintiä, tavoitteiden asettamista, vertailua ja kuntoutusta positiivisen ja negatiivisen vahvistuksen kautta harjoitusohjelmien kehittämisessä. Nämä tekniikat auttavat tekemään harjoitteluohjelmista nautittavampia ja lisäävät siten potilaiden motivaatiota harjoitella säännöllisesti.
Lisäksi yksilöllisen ja sosiaalisen tuen tärkeyttä on korostettu useissa katsauksissa, joissa on arvioitu terveyskäyttäytymisen muutosta, esimerkiksi aktivoitumista. Tällainen tuki voidaan integroida TR-ohjelman suunnitteluun ja sitä voidaan edelleen parantaa yhdistämällä TR kasvokkain tapahtuviin istuntoihin. Ns. sekoitusterapia on lupaava lähestymistapa, jossa yhdistyvät perinteisen kuntoutuksen ja uuden teknologian edut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekaterapialähestymistavan toteutettavuutta yhdistämällä tablettipohjainen harjoitusohjelma, nimeltään "Dividat Fit", kasvokkain suoritettaviin PWH- ja PWM-terapiaistuntoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Ruud Knols
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lievän hemofilian tai myosiitin diagnoosi
- pystyy kävelemään 20 metriä ilman kävelyapuvälineitä
- harjoittelet tällä hetkellä vähemmän kuin kerran viikossa (harjoittelu = voimakas toiminta)
- vakaan lääketieteellisen hoito-ohjelman ylläpito 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja sen katsotaan ylläpitävän vakaata hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus, vaikea osteoporoosi, keuhkoverenpainetauti, kipuoireyhtymä, pareesi)
- Fyysisen harjoittelun vasta-aiheet hemofiliaa sairastaville: Tekijäprofylaksia-ohjelma, inhibiittoripositiivinen, alle 6 kuukautta nivelleikkauksen jälkeen, akuutti nivel- tai lihasverenvuoto viimeisen 30 päivän aikana ihmisillä, joilla on myosiitti: akuutti tulehduksen paheneminen
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dividat FIT: Tietokonepohjainen harjoitus
Yhdessä haarassa 10-15 hemofiliapotilasta ja 10-15 myosiittipotilasta.
|
Opintointerventio on sekoitettu terapialähestymistapa kasvokkain suoritettavista fysioterapiaistunnoista interaktiivisella tablettipohjaisella kotiharjoitusohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan noin 6 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Rekrytointiaste, kieltäytymisen ja poissulkemisen syyt ja keskeyttämiset
|
Arvioidaan noin 6 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Dividat Fit" -harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan noin 6 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
Valmiiden koulutusten lukumäärä
|
Arvioidaan noin 6 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta
|
|
Dividat Fitin havaittu hyödyllisyys ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia kullekin potilaalle 12 viikon interventio-ohjelman päätyttyä
|
Teknologian arviointimallin kyselylomake: 7-asteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (arvosanaksi 1) "täysin samaa mieltä" (arvosana 7).
TAM-malli voi selittää käyttäjien motivaation kolmella ala-asteikolla: koettu helppokäyttöisyys, koettu hyödyllisyys ja asenne Teknologian käyttöön.
|
10 minuuttia kullekin potilaalle 12 viikon interventio-ohjelman päätyttyä
|
|
Dividat FIT:n havaittu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia kullekin potilaalle 12 viikon interventio-ohjelman päätyttyä
|
Tyytyväisyyskysely: 5-pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" (arvosanaksi 1) "ei täysin samaa mieltä" (arvosana 5).
Malli voi selittää käyttäjien tyytyväisyyttä seuraavilla tekijöillä ala-asteikoissa: Tyytyväisyys fysioterapiaan, tyytyväisyys kotiohjelmaan, tyytyväisyys teknisiin ja tietokoneharjoitusohjelman motivaatiota parantaviin seikkoihin.
|
10 minuuttia kullekin potilaalle 12 viikon interventio-ohjelman päätyttyä
|
|
Kädessä pidettävä dynamometria
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Isometrinen lihasvoima
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
MMT8 vain ihmisille, joilla on myosites
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Laajennettu ajastettu nousu-ja-meno
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
ETGUG
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
30 sekunnin tuolijalusta
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Tuolin nosto
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
30 sekuntia käsivarren kierre
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
nosta 1 kg painoa pään yläpuolelle, kunnes kyynärpää on täysin ojennettuna 30 sekunnissa mukavaan tahtiin
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen indeksi 2 -testi (FI2) : Toistojen määrä lihaskestävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
FI2-testissä potilaat suorittavat niin monta toistoa osa-asteikoilla schoulder flexion, olkapääkaappaus, pään nosto, lonkan koukistus, askeltesti, kantapään nosto ja varpaannosto standardoidulla liiketahdilla, kunnes saavutetaan maksimaalinen määrä oikeita toistoja (60 toistoa). olkapään taivutukseen, olkapään sieppaukseen, päännostoon, lonkan koukistus- ja askelkokeeseen sekä 120 toistoa kantapään ja varpaannostoon). Jos potilas ei pysty pysymään tahdissa tai suorittamaan oikeaa liikettä, oikein suoritettujen toistojen määrä alaasteikko on huomioitu.
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
HAQ koostuu 20 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon 4 pisteen likert-asteikolla: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, pitotoiminto ja toimintojen suorittaminen.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään asteikolla 0-3, voidaanko kategoriat suorittaa ilman vaikeuksia (asteikko 0) aina mahdottomuuksiin (asteikko 3).
Yhteenlasketut alapisteet jaetaan 8:lla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä vammaisuus ja elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
SF-36 on yleinen potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon: Fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi, sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi, elinvoima (energia ja väsymys), yleiset terveyskäsitykset.
Kahdeksan alaasteikkoa voidaan jakaa kahteen pääkomponenttiin: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Kahdessa pääkomponentissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Myositis Activity Profile -kyselylomake (MAP)
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Kartta sisältää 32 kysymystä, joihin voidaan vastata 7-pisteen Likert-asteikolla; jossa 1 = ei vaikeuksia suorittaa ja 7 = mahdoton suorittaa.
Nämä asiat on jaettu neljään ala-asteikkoon (liikkuminen, liikkuminen, henkilökohtainen hoito ja kotitoiminta) ja neljään yksittäiseen ala-asteikkoon (yhteydenpito läheisiin ystäviin ja sukulaisiin, ylikuormituksen välttäminen päivittäisten toimien aikana, työssä jaksaminen ja /tai kotityöt tyydyttävässä määrin ja kyky tehdä vapaa-ajan toimintaa).
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Hemofilia- ja harjoitusprojekti-testi-kyselylomake (HEP-Test-Q)
Aikaikkuna: Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
HEP-Test-Q on kyselylomake, joka arvioi hemofiliapotilaiden subjektiivista fyysistä suorituskykyä.
Se koostuu 25 osa-alueesta, jotka liittyvät neljään osa-alueeseen "liikkuvuus", "voima & koordinaatio", "kestävyys" ja "kehon havaitseminen", sekä yhdestä kohdasta, joka arvioi fyysisen toiminnan muutoksia edelliseen vuoteen verrattuna.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) viiteen (aina).
|
Mittaus noin kaksi viikkoa ennen harjoitusintervention alkua ja 12 viikon interventio-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruud Knols, PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .