Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een blended therapiebenadering (bletheRD)

1 juli 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Haalbaarheid van een blended therapiebenadering: face-to-face fysiotherapiesessies gecombineerd met een interactief tabletgebaseerd oefenprogramma voor mensen met zeldzame ziekten.

Oefening is een belangrijk onderdeel van therapierichtlijnen bij de revalidatie van zeldzame ziekten (RD's) zoals hemofilie en myositis. Het doel van deze studie is niet om een ​​nieuwe therapie-interventie te evalueren, maar om de uitvoering van deze interventie te evalueren. In de klinische praktijk krijgen patiënten meestal de instructie om thuis een oefenprogramma uit te voeren. Normaal gesproken geeft een fysiotherapeut (PT) een instructieblad mee. In deze studie evalueren de onderzoekers de haalbaarheid van een interactieve tabletgebaseerde manier van bezorgen. Het beweegprogramma wordt - zoals gebruikelijk in de fysiotherapie - door de fysiotherapeut op maat gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myositis en hemofilie behoren met een prevalentie van respectievelijk 0,4-17,3 op 100.000 en 2-12 op 100.000 tot de groep van RD's. Het feit dat een RD slechts een klein aantal mensen treft, geeft aan dat revalidatiekennis buiten de gespecialiseerde medische centra schaars is. Aangezien veel mensen met RD niet in de buurt van deze instellingen wonen, hebben ze dus geen directe toegang tot revalidatieprogramma's. Het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) biedt medische behandeling en revalidatieondersteuning in dergelijke referentiecentra, onder andere voor mensen met myositis (PWM) en voor mensen met hemofilie (PWH).

Hoewel deze twee ziekten sterk verschillen in hun onderliggende oorzaak, worden getroffen personen geconfronteerd met gelijkaardige problemen: PWM en PWH lijden aan musculoskeletale problemen en daarom is een fysiek actieve levensstijl essentieel om een ​​goede gezondheid te behouden. Desalniettemin werden PWM en PWH eerder ontmoedigd om deel te nemen aan lichaamsbeweging. Bijgevolg zijn beide groepen minder fysiek actief, hebben ze een lager fitnessniveau en een hoger risico op comorbiditeiten in vergelijking met gezonde mensen. Tegenwoordig worden de gunstige effecten van lichaamsbeweging bij PWH en bij PWM algemeen aanvaard en er zijn aanwijzingen dat PWH en PWM baat hebben bij programma's voor lichaamsbeweging.

Ondanks de bemoedigende voordelen van lichaamsbeweging bij PWH en PWM, kunnen deze worden uitgedaagd met meer barrières om een ​​trainingsprogramma te starten en vol te houden, in vergelijking met gezonde personen, b.v. door verminderde bereikbaarheid van gespecialiseerde fysiotherapeuten.

Telerevalidatie (TR), een deelgebied van telegeneeskunde, kan helpen om enkele van de belemmeringen om regelmatig te oefenen te overwinnen en PWH/PWM in contact te brengen met gespecialiseerde fysiotherapeuten. TR wordt gedefinieerd als het aanbieden van revalidatiediensten op afstand met behulp van telecommunicatietechnologieën als leveringsmedium. Deze benadering kan de timing, intensiteit en volgorde van interventies optimaliseren en individuen de mogelijkheid bieden om in hun eigen sociale en professionele omgeving revalidatie te krijgen van in ziekte gespecialiseerde zorgverleners. Een bijkomend voordeel van TR is de mogelijkheid om verschillende persuasieve technologieën te implementeren, zoals personalisatie, zelfcontrole, maatwerk, doelen stellen, vergelijken en conditioneren door middel van positieve en negatieve bekrachtiging bij de ontwikkeling van oefenprogramma's. Deze technologieën helpen om oefenprogramma's leuker te maken en verhogen zo de motivatie van patiënten om regelmatig te oefenen.

Bovendien is het belang van individuele en sociale steun benadrukt in verschillende beoordelingen waarin gedragsverandering op het gebied van gezondheid wordt geëvalueerd, bijvoorbeeld door actiever te worden. Dit soort ondersteuning kan worden geïntegreerd in het ontwerp van een TR-programma en kan verder worden verbeterd door TR te combineren met face-to-face-sessies. De zogenaamde blended therapie is een veelbelovende aanpak die de voordelen van traditionele revalidatie combineert met nieuwe technologieën.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een gemengde therapiebenadering, waarbij een op tablets gebaseerd oefenprogramma, "Dividat Fit" genaamd, wordt gecombineerd met face-to-face therapiesessies voor PWH en PWM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van milde hemofilie of myositis

  • 20 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddelen
  • traint momenteel minder dan één trainingssessie per week (training = krachtige activiteit)
  • handhaving van een stabiel medisch regime gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studie en overwogen om een ​​stabiel regime aan te houden gedurende het verloop van de studie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, ernstige cardiovasculaire en/of longziekte, ernstige osteoporose, pulmonale hypertensie, pijnsyndroom, parese)
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging voor mensen met hemofilie: factor-profylaxe-regime, remmer positief, minder dan 6 maanden na een artroplastische operatie, acute gewrichts- of spierbloeding binnen de laatste 30 dagen voor mensen met myosieten: acute verergering van ontsteking
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dividet FIT: Oefening op de computer
Een arm met 10-15 hemofiliepatiënten en 10-15 myositispatiënten.
Ander: Dividend FIT
De studie-interventie is een gecombineerde therapiebenadering van face-to-face fysiotherapiesessies met een interactief tablet-gebaseerd oefenprogramma voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten gerekruteerd voor het onderzoek
Tijdsspanne: Wordt ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie beoordeeld
Aanwervingspercentage, redenen voor weigering en uitsluiting en uitvallers
Wordt ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het oefenprogramma "Dividat Fit".
Tijdsspanne: Wordt ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie beoordeeld
Aantal afgeronde trainingen
Wordt ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie beoordeeld
Waargenomen nut en ervaren gebruiksgemak van Dividat Fit
Tijdsspanne: 10 minuten voor elke patiënt na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma
Vragenlijst Technology Assessment Model: 7-punts Likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" (gescoord als 1) tot "helemaal mee eens" (gescoord als 7). Het TAM-model kan de motivatie van gebruikers verklaren aan de hand van drie factoren in subschalen: waargenomen gebruiksgemak, waargenomen bruikbaarheid en houding ten opzichte van het gebruik van de Technologie.
10 minuten voor elke patiënt na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma
Ervaren tevredenheid van Dividat FIT
Tijdsspanne: 10 minuten voor elke patiënt na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma
Tevredenheidsvragenlijst: 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal mee eens" (score 1) tot "helemaal mee oneens" (score 5). Het model kan de tevredenheidsscore van de gebruikers verklaren aan de hand van de volgende factoren in subschalen: tevredenheid over fysiotherapiesessies, tevredenheid over het thuisprogramma, tevredenheid over de technische aspecten en aspecten die de motivatie voor het computeroefenprogramma verbeterden.
10 minuten voor elke patiënt na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma
Handbediende dynamometrie
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Isometrische spierkracht
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
MMT8 alleen voor mensen met Myosites
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Uitgebreid getimed opstaan
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
ETGUG
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
30 seconden stoelstand
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Stoel verhogen
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Armkrul van 30 seconden
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
til een gewicht van 1 kg boven het hoofd totdat de elleboog volledig is gestrekt in een periode van 30 seconden in een comfortabel tempo
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Functional Index 2 Test (FI2): Aantal herhalingen voor spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Bij de FI2-test voeren patiënten evenveel herhalingen uit voor de subschalen schouderflexie, schouderabductie, hoofdlift, heupflexie, staptest, hiellift en teenlift met een gestandaardiseerd bewegingstempo totdat een maximaal aantal correcte herhalingen is bereikt (60 herhalingen). voor schouderflexie, schouderabductie, hoofdlift, heupflexie en staptest en 120 herhalingen voor hiellift en teenlift). subschaal wordt genoteerd.
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ)
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
De HAQ bestaat uit 20 vragen verdeeld over acht subschalen op een 4-punts Likert-schaal: Aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpfunctie en activiteiten uitvoeren. Bij elke vraag wordt op een schaal van 0 tot 3 gevraagd of de categorieën zonder enige moeite kunnen worden uitgevoerd (schaal 0) tot helemaal niet kunnen worden uitgevoerd (schaal 3). De opgetelde subscores worden gedeeld door 8 om de totale score te krijgen.
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Gezondheidsgerelateerde handicap en kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
De SF-36 is een generieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die gericht is op het kwantificeren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). De SF-36 bevat 36 vragen verdeeld over acht subschalen: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, vitaliteit (energie en vermoeidheid), algemene gezondheidspercepties. De acht subschalen kunnen worden onderverdeeld in twee hoofdcomponenten: samenvatting fysieke componenten (PCS) en samenvatting mentale componenten (MCS). In de twee hoofdcomponenten wijzen hogere scores op een betere KvL.
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Vragenlijst Myositis Activiteitenprofiel (MAP)
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
De MAP bevat 32 items die kunnen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal; waarbij 1= geen moeite om uit te voeren en 7= onmogelijk uit te voeren. Deze items zijn onderverdeeld in vier subschalen (bewegingsactiviteiten, bewegingsactiviteiten, persoonlijke verzorging en huishoudelijke activiteiten) en vier enkelvoudige items (contact onderhouden met goede vrienden en familieleden, overmatige inspanning tijdens dagelijkse activiteiten vermijden, kunnen omgaan met werk en /of huishoudelijk werk in voldoende mate, en het kunnen doen van recreatieve activiteiten naar keuze).
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
Hemofilie & Oefening Project-Test-Vragenlijst (HEP-Test-Q)
Tijdsspanne: Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.
De HEP-Test-Q is een vragenlijst die de subjectieve fysieke prestaties van patiënten met hemofilie beoordeelt. Het bestaat uit 25 items die betrekking hebben op vier domeinen "mobiliteit", "kracht & coördinatie", "uithoudingsvermogen" en "lichaamsperceptie" en een enkel item, dat veranderingen in fysiek functioneren beoordeelt in vergelijking met het voorgaande jaar. Elk item kan worden beantwoord op een 5-punts ordinale schaal variërend van 1 (nooit) tot vijf (altijd).
Meting ongeveer twee weken voor aanvang van de oefeninterventie en na afloop van het 12 weken durende interventieprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruud Knols, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dividend FIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren