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这是一项关于两种苏金单抗剂量方案在患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的受试者中的疗效和安全性的研究。 (SUNSHINE)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、多中心研究，评估短期（16 周）和长期（长达 1 年）、安全性和耐受性的 2 种皮下苏金单抗给药方案对患有中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者 (SUNSHINE) ).

本研究的目的是根据化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 率与安慰剂相比，证明苏金单抗在第 16 周时的优越性，以及苏金单抗在第 52 周时在中度至重度 HS 受试者中的疗效维持情况。 此外，本研究还将评估苏金单抗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在大约 541 名中度至重度 HS 患者中采用两种苏金单抗剂量方案。 该研究包括：筛选（最多 4 周）治疗期 1（16 周，活性药物或安慰剂）和治疗期 2（所有患者服用活性药物长达 1 年）；将有一个可选的扩展研究。 将包括患有中度至重度 HS 且在基线前 1 年以上诊断为 HS 的成年男性和女性。 给药将每 2 周一次，或每 4 周一次通过预充式注射器；包括定期家庭给药。

主要目的是证明苏金单抗与安慰剂相比在治疗 16 周后对 HISCR 的疗效；主要次要目标是评估治疗 16 周后 HS 发作患者比例的差异，以及 HS 相关皮肤疼痛有临床反应的患者比例。 将收集关键安全数据以及患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

544

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、印度、575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 101
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、546 43
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale、德国、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau、德国、89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语、30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、捷克语、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、4190
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Ossy、波兰、42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、波兰、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、火鸡、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、瑞士、1205
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Las Pinas、菲律宾、1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City、Davao、菲律宾、8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1104
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、西班牙、36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、西班牙、11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  • ≥ 18 岁的男性和女性患者。
  • 在基线前 ≥ 1 年诊断为 HS。
  • 中度至重度 HS 患者定义为：
  • 总共至少有 5 个炎性病变，即脓肿和/或炎性结节，并且
  • 炎性病变应影响至少 2 个不同的解剖区域
  • 患者同意在研究治疗期间每天在受 HS 病变影响的区域使用局部非处方消毒剂。

排除标准：

  • 基线时瘘管总数≥ 20。
  • 可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤病或病症。
  • 除 HS 以外需要使用禁用药物治疗的活动性持续性炎症性疾病。
  • 使用或计划使用禁止治疗。 必须遵守协议中详述的清洗期。
  • 对任何研究药物成分过敏史。
  • 淋巴组织增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史在过去 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据（皮肤 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外）在过去 12 周内接受过治疗且没有复发迹象；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：苏金单抗1
苏金单抗 300mg 每 2 周一次
药品：苏金单抗
苏金单抗 300mg 每 2 周或每 4 周一次
其他名称：
  • AIN457
有源比较器：苏金单抗2
苏金单抗 300mg 每 4 周一次
药品：苏金单抗
苏金单抗 300mg 每 2 周或每 4 周一次
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：安慰剂 1
安慰剂组苏金单抗 300mg 每 2 周一次
药品：安慰剂
安慰剂 300mg 每 2 周或每 4 周
安慰剂比较：安慰剂 2
安慰剂组苏金单抗 300mg 每 4 周一次
药品：安慰剂
安慰剂 300mg 每 2 周或每 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现化脓性汗腺炎临床缓解 (HiSCR50) 的参与者百分比
大体时间：16周

第 16 周的 HiSCR50 定义为与基线相比，脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，且从基线到第 16 周，脓肿数量和/或引流瘘管数量没有增加。 基线定义为在研究​​治疗首次给药之前/当天获得的最后一次评估（包括计划外访视），或者如果没有给药，则在随机化日期获得。

通过逻辑回归分析该终点。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有化脓性汗腺炎 (HS) 发作的参与者的百分比
大体时间：16周

在 16 周内至少经历过一次耀斑的参与者的百分比。 耀斑定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线至少增加 25%，且最少增加 2 个 AN。

通过逻辑回归分析该终点。
16周
第 16 周时 AN50 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，16 周

HS 受影响的区域，例如 左右腋窝（腋窝）、左右臀肌（“臀部”）、左右腹股沟股骨（腹股沟）、会阴、耻骨、胸骨、左右乳房下（乳房）等由医生进行评估用于脓肿、炎性结节、引流瘘管、总瘘管和其他病变。

计数炎症病变，包括脓肿、结节、引流瘘、总瘘等病变。 第 16 周时脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线的百分比变化的分析方法是 ANCOVA 模型。
基线，16 周
达到 NRS30 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周

在第 16 周达到数值评定量表评分 30 (NRS30) 的患者，定义为患者皮肤疼痛总体评估较基线至少减少 30% 且至少减少 1 个单位（范围为 0 [无皮肤疼痛] 至 10） [最严重的皮肤疼痛]）。

通过逻辑回归分析该终点。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月31日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月26日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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