Este é um Estudo de Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Dose de Secuquinumabe em Indivíduos com Hidradenite Supurativa (HS) Moderada a Grave. (SUNSHINE)
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a eficácia de curto (16 semanas) e longo prazo (até 1 ano), segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dosagem subcutânea de secuquinumabe em pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (SUNSHINE ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo com dois regimes de dosagem de secuquinumabe em aproximadamente 541 pacientes com HS moderada a grave. O estudo consiste em: triagem (até 4 semanas) período de tratamento 1 (16 semanas, droga ativa ou placebo) e período de tratamento 2 (até 1 ano todos os pacientes em uso de droga ativa); haverá um estudo de extensão opcional. Homens e mulheres adultos com HS moderada a grave serão incluídos, com diagnóstico de HS superior a 1 ano antes da linha de base. A dosagem será uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por meio de seringa pré-cheia; a dosagem domiciliar periódica está incluída.
O objetivo primário é demonstrar a eficácia do secuquinumabe em comparação ao placebo em relação ao HISCR após 16 semanas de tratamento; Os objetivos primários secundários são avaliar a diferença na proporção de pacientes com surtos de HS e a proporção de pacientes com resposta clínica na dor cutânea relacionada à HS após 16 semanas de tratamento. Os principais dados de segurança serão coletados, juntamente com os resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Langenau, Alemanha, 89129
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novartis Investigative Site
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 03659
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 4190
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, Espanha, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, Espanha, 11009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
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Davao
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Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1104
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, França, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, França, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 12462
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 43
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1085
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japão, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Peru, 07070
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Peru, 09100
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Peru, 27310
- Novartis Investigative Site
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Ossy, Polônia, 42 624
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50 566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1169 050
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos, Portugal, 4454 513
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Geneve, Suíça, 1205
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Tcheca, 30460
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tcheca, 11000
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de HS ≥ 1 ano antes da linha de base.
- Pacientes com HS moderada a grave definida como:
- Um total de pelo menos 5 lesões inflamatórias, ou seja, abscessos e/ou nódulos inflamatórios E
- As lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas
- Os pacientes concordam com o uso diário de antissépticos tópicos de venda livre nas áreas afetadas pelas lesões de HS durante o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Contagem total de fístulas ≥ 20 no início do estudo.
- Qualquer outra doença ou condição ativa da pele que possa interferir na avaliação de HS.
- Doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto HS, que requerem tratamento com medicamentos proibidos.
- Uso ou uso planejado de tratamento proibido. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo.
- História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen cutânea, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: secuquinumabe 1
Secuquinumabe 300mg a cada 2 semanas
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Secuquinumabe 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: secuquinumabe 2
Secuquinumabe 300mg a cada 4 semanas
|
Secuquinumabe 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo 1
Grupo placebo para secuquinumabe 300mg a cada 2 semanas
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Placebo 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: placebo 2
Grupo placebo para secuquinumabe 300mg a cada 4 semanas
|
Placebo 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR50)
Prazo: 16 semanas
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HiSCR50 na semana 16 é definido como uma diminuição de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) em comparação com a linha de base, sem aumento no número de abscessos e/ou no número de fístulas de drenagem desde a linha de base até a semana 16. A linha de base é definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) obtida antes/no dia da primeira administração do tratamento do estudo, ou na data de randomização se não houve administração do medicamento. Este endpoint foi analisado por regressão logística. |
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com surtos de hidradenite supurativa (HS)
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um surto em 16 semanas. Um surto é definido como um aumento de pelo menos 25% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) com um aumento mínimo de 2 AN em relação à linha de base. Este endpoint foi analisado por regressão logística. |
16 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base na contagem AN50 na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
As áreas afetadas pelo HS, por ex. axilar direito e esquerdo (axila), glúteo direito e esquerdo ("nádega"), inguino-femoral direito e esquerdo (virilha), perineal, púbico, esternal, submamário direito e esquerdo (mama) e outros foram avaliados pelo médico para abscessos, nódulos inflamatórios, fístulas drenantes, fístulas totais e outras lesões. Foram contadas lesões inflamatórias, incluindo abscessos, nódulos, fístulas drenantes, fístulas totais e outras lesões. O método de análise para a variação percentual em relação ao valor basal na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) na semana 16 foi um modelo ANCOVA. |
Linha de base, 16 semanas
|
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Porcentagem de participantes que alcançam o NRS30
Prazo: Linha de base, semana 16
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Pacientes que obtiveram pontuação na Escala de Avaliação Numérica de 30 (NRS30) na semana 16, definida como uma redução de pelo menos 30% e uma redução de pelo menos uma unidade em relação à linha de base na avaliação global da dor cutânea do paciente (onde a faixa 0 [sem dor na pele] a 10 [pior dor na pele]). Este endpoint foi analisado por regressão logística. |
Linha de base, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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