Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania sekukinumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych (HS). (SUNSHINE)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające krótkoterminową (16 tygodni) i długoterminową skuteczność (do 1 roku), bezpieczeństwo i tolerancję 2 podskórnych schematów dawkowania sekukinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (SUNSHINE ).

Celem tego badania jest wykazanie wyższości sekukinumabu w 16. tygodniu na podstawie wskaźników odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w porównaniu z placebo, wraz z utrzymaniem skuteczności sekukinumabu w 52. tygodniu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS. Ponadto badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z dwoma schematami dawkowania sekukinumabu u około 541 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS. Badanie składa się z: przesiewowego (do 4 tygodni) okresu leczenia 1 (16 tygodni, lek aktywny lub placebo) i okresu leczenia 2 (do 1 roku wszyscy pacjenci przyjmujący lek aktywny); będzie opcjonalne badanie uzupełniające. Uwzględnieni zostaną dorośli mężczyźni i kobiety z umiarkowanym do ciężkiego HS, z diagnozą HS większą niż 1 rok przed punktem wyjściowym. Dawkowanie będzie odbywać się raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie za pomocą ampułko-strzykawki; obejmuje okresowe dawkowanie w domu.

Głównym celem jest wykazanie skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do HISCR po 16 tygodniach leczenia; pierwszorzędowymi celami drugorzędowymi są ocena różnicy w odsetku pacjentów z zaostrzeniami HS i odsetkiem pacjentów z odpowiedzią kliniczną w zakresie bólu skóry związanego z HS po 16 tygodniach leczenia. Zostaną zebrane kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipiny, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonia, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Ossy, Polska, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie HS ≥ 1 rok przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowanym jako:
  • Łącznie co najmniej 5 zmian zapalnych, tj. ropnie i/lub guzki zapalne ORAZ
  • Zmiany zapalne powinny obejmować co najmniej 2 odrębne obszary anatomiczne
  • Pacjenci zgadzają się na codzienne stosowanie miejscowych środków antyseptycznych dostępnych bez recepty na obszarach dotkniętych zmianami HS podczas leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita liczba przetok ≥ 20 na początku badania.
  • Każda inna aktywna choroba lub stan skóry, który może zakłócać ocenę HS.
  • Aktywne trwające choroby zapalne inne niż HS, które wymagają leczenia zabronionymi lekami.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie zabronionego leczenia. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek układu narządów leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty (z wyjątkiem choroby Bowena skóry, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego) które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sekukinumab 1
Secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Lek: sekukinumab
Secukinumab 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Aktywny komparator: sekukinumab 2
Sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Lek: sekukinumab
Secukinumab 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: placebo 1
Grupa placebo do sekukinumabu 300 mg co 2 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie
Komparator placebo: placebo 2
Grupa placebo do sekukinumabu 300 mg co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50)
Ramy czasowe: 16 tygodni

HiSCR50 w 16. tygodniu definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową bez wzrostu liczby ropni i/lub liczby przetok drenujących od wartości początkowej do 16. tygodnia. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę (w tym wizyty nieplanowane) uzyskaną przed/w dniu pierwszego podania badanego leku lub w dniu randomizacji, jeśli nie podano leku.

Ten punkt końcowy analizowano metodą regresji logistycznej.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaostrzeniami Hidradenitis Suppurativa (HS).
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden zaostrzenie w ciągu 16 tygodni. Zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost liczby ropni i guzków zapalnych (AN) przy minimalnym wzroście o 2 AN w stosunku do wartości wyjściowych.

Ten punkt końcowy analizowano metodą regresji logistycznej.
16 tygodni
Procentowa zmiana liczby AN50 w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni

Obszary dotknięte HS, m.in. prawy i lewy pachowy (pod pachą), prawy i lewy pośladkowy („pośladek”), prawy i lewy pachwinowo-udowy (pachwina), kroczowy, łonowy, mostkowy, prawy i lewy podsutkowy (pierś) i inne zostały ocenione przez lekarza na ropnie, guzki zapalne, przetoki drenażowe, przetoki całkowite i inne zmiany chorobowe.

Liczono zmiany zapalne, w tym ropnie, guzki, przetoki drenujące, przetoki całkowite i inne zmiany. Metodą analizy procentowej zmiany liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu był model ANCOVA.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Procent uczestników, którzy osiągnęli NRS30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Pacjenci, którzy w 16. tygodniu osiągnęli wynik w skali numerycznej 30 (NRS30), zdefiniowany jako redukcja o co najmniej 30% i redukcja o co najmniej jedną jednostkę w porównaniu z wartością wyjściową w Globalnej ocenie bólu skóry przez pacjenta (w zakresie od 0 [brak bólu skóry] do 10 [najgorszy ból skóry]).

Ten punkt końcowy analizowano metodą regresji logistycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj