Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti dvou režimů dávkování secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS). (SUNSHINE)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící krátkodobou (16 týdnů) a dlouhodobou účinnost (až 1 rok), bezpečnost a snášenlivost 2 subkutánních režimů dávek secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (SUNSHINE ).

Účelem této studie je prokázat nadřazenost secukinumabu v týdnu 16, na základě míry klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) oproti placebu, spolu s udržením účinnosti secukinumabu v týdnu 52 u subjektů se středně těžkou až těžkou HS. Kromě toho bude tato studie také hodnotit bezpečnost a snášenlivost secukinumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami se dvěma dávkovacími režimy secukinumabu u přibližně 541 pacientů se středně těžkou až těžkou HS. Studie sestává z: screeningu (až 4 týdny) léčebného období 1 (16 týdnů, aktivní lék nebo placebo) a léčebného období 2 (až 1 rok všichni pacienti na aktivním léku); proběhne nepovinné nástavbové studium. Budou zahrnuti dospělí muži a ženy se středně těžkou až těžkou HS, s diagnózou HS delší než 1 rok před výchozí hodnotou. Dávkování bude jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny pomocí předplněné injekční stříkačky; pravidelné domácí dávkování je zahrnuto.

Primárním cílem je prokázat účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem s ohledem na HISCR po 16 týdnech léčby; primárními sekundárními cíli je posoudit rozdíl v podílu pacientů se vzplanutím HS a podílu pacientů s klinickou odpovědí na bolest kůže související s HS po 16 týdnech léčby. Budou shromažďovány klíčové bezpečnostní údaje spolu s výsledky hlášenými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Ossy, Polsko, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polsko, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Plzen, Česko, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza HS ≥ 1 rok před výchozí hodnotou.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou HS definovaní jako:
  • Celkem alespoň 5 zánětlivých lézí, tj. abscesů a/nebo zánětlivých uzlů A
  • Zánětlivé léze by měly postihovat alespoň 2 odlišné anatomické oblasti
  • Pacienti souhlasí s každodenním používáním lokálních volně prodejných antiseptik na oblasti postižené lézemi HS během studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový počet píštělí ≥ 20 na začátku.
  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který může narušovat hodnocení HS.
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než HS, která vyžadují léčbu zakázanými léky.
  • Použití nebo plánované použití zakázané léčby. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému léčeného nebo neléčeného v posledních 5 letech v anamnéze, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz (kromě kožní Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz kteří byli léčeni bez známek recidivy v posledních 12 týdnech, karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sekukinumab 1
Secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Lék: secukinumab
Secukinumab 300 mg každé 2 nebo každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Aktivní komparátor: sekukinumab 2
Secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Lék: secukinumab
Secukinumab 300 mg každé 2 nebo každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: placebo 1
Placebo skupina na secukinumab 300 mg každé 2 týdny
Lék: Placebo
Placebo 300 mg každé 2 nebo každé 4 týdny
Komparátor placeba: placebo 2
Placebo skupina na secukinumab 300 mg každé 4 týdny
Lék: Placebo
Placebo 300 mg každé 2 nebo každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na Hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Časové okno: 16 týdnů

HiSCR50 v týdnu 16 je definován jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ve srovnání s výchozí hodnotou bez zvýšení počtu abscesů a/nebo počtu drenážních píštělí od výchozího stavu do týdne 16. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení (včetně neplánovaných návštěv) získané před/v den prvního podání studijní léčby nebo v den randomizace, pokud nedošlo k žádnému podání léčiva.

Tento koncový bod byl analyzován logistickou regresí.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se vzplanutím Hidradenitis suppurativa (HS).
Časové okno: 16 týdnů

Procento účastníků, kteří zažili alespoň jedno vzplanutí během 16 týdnů. Vzplanutí je definováno jako alespoň 25% zvýšení počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) s minimálním zvýšením o 2 AN vzhledem k výchozí hodnotě.

Tento koncový bod byl analyzován logistickou regresí.
16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu AN50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů

Oblasti postižené HS, např. lékař posoudil pravou a levou axilární (podpaží), pravou a levou gluteální ("hýždě"), pravou a levou tříselnou-femorální (třísla), perineální, stydkou, sternální, pravou a levou podmamární (prsa) a další pro abscesy, zánětlivé uzliny, drenážní píštěle, celkové píštěle a další léze.

Spočítaly se zánětlivé léze, včetně abscesů, uzlů, drenážních píštělí, totálních píštělí a dalších lézí. Metodou analýzy pro procentuální změnu od výchozí hodnoty v počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) v týdnu 16 byl model ANCOVA.
Výchozí stav, 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli NRS30
Časové okno: Základní stav, týden 16

Pacienti, kteří dosáhli skóre numerické hodnotící škály 30 (NRS30) v 16. týdnu, definované jako alespoň 30% snížení a alespoň jedno snížení od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení bolesti kůže (kde rozsah 0 [žádná bolest kůže] až 10 [nejhorší bolest kůže]).

Tento koncový bod byl analyzován logistickou regresí.
Základní stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit