Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie av effektivitet och säkerhet för två dosregimer av Secukinumab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS). (SUNSHINE)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar kort (16 veckor) och långtidseffekt (upp till 1 år), säkerhet och tolerabilitet av 2 subkutana Secukinumab-dosregimer hos vuxna patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (SUNSHINE) ).

Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet för secukinumab vecka 16, baserat på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-frekvenser jämfört med placebo, tillsammans med bibehållande av effekten av secukinumab vecka 52 hos patienter med måttlig till svår HS. Dessutom kommer denna studie också att utvärdera säkerheten och toleransen för secukinumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med två dosregimer för secukinumab på cirka 541 patienter med måttlig till svår HS. Studien består av: screening (upp till 4 veckor) behandlingsperiod 1 (16 veckor, aktivt läkemedel eller placebo) och behandlingsperiod 2 (upp till 1 år alla patienter på aktivt läkemedel); det kommer att finnas en valfri förlängningsstudie. Vuxna män och kvinnor med måttlig till svår HS kommer att inkluderas, med en diagnos av HS mer än 1 år före baslinjen. Doseringen sker en gång varannan vecka eller en gång var fjärde vecka via förfylld spruta; periodisk hemdosering ingår.

Det primära målet är att visa effekten av secukinumab jämfört med placebo med avseende på HISCR efter 16 veckors behandling; primära sekundära mål är att bedöma skillnaden i andel patienter med HS-utbrott och andelen patienter med kliniskt svar på HS-relaterad hudsmärta efter 16 veckors behandling. Viktiga säkerhetsdata kommer att samlas in, tillsammans med patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Las Pinas, Filippinerna, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerna, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjeckien, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
  • Diagnos av HS ≥ 1 år före baslinjen.
  • Patienter med måttlig till svår HS definieras som:
  • Totalt minst 5 inflammatoriska lesioner, d.v.s. bölder och/eller inflammatoriska knölar OCH
  • Inflammatoriska lesioner bör påverka minst 2 distinkta anatomiska områden
  • Patienterna samtycker till daglig användning av utvärtes receptfria antiseptika på de områden som drabbats av HS-lesioner under studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Totalt antal fistlar ≥ 20 vid baslinjen.
  • Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd som kan störa bedömningen av HS.
  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än HS som kräver behandling med förbjudna läkemedel.
  • Användning eller planerad användning av förbjuden behandling. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas.
  • Historik med överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar.
  • Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser (förutom hud Bowens sjukdom eller basalcellscancer eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: secukinumab 1
Secukinumab 300 mg varannan vecka
Läkemedel: secukinumab
Secukinumab 300 mg varannan eller var fjärde vecka
Andra namn:
  • AIN457
Aktiv komparator: secukinumab 2
Secukinumab 300 mg var 4:e vecka
Läkemedel: secukinumab
Secukinumab 300 mg varannan eller var fjärde vecka
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: placebo 1
Placebogrupp till secukinumab 300 mg varannan vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo 300 mg varannan eller var fjärde vecka
Placebo-jämförare: placebo 2
Placebogrupp till secukinumab 300 mg var fjärde vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo 300 mg varannan eller var fjärde vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)
Tidsram: 16 veckor

HiSCR50 vid vecka 16 definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) jämfört med baslinjen utan ökning av antalet bölder och/eller antalet dränerande fistlar från baslinjen till vecka 16. Baslinjen definieras som den senaste bedömningen (inklusive oplanerade besök) som erhölls före/på dagen för den första administreringen av studiebehandlingen, eller på randomiseringsdatumet om det inte hade förekommit någon läkemedelsadministrering.

Denna endpoint analyserades genom logistisk regression.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Hidradenitis Suppurativa (HS) bloss
Tidsram: 16 veckor

Andel deltagare som upplever minst en bloss under 16 veckor. En flare definieras som en ökning på minst 25 % av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) med en minsta ökning på 2 AN i förhållande till baslinjen.

Denna endpoint analyserades genom logistisk regression.
16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i AN50-räkning vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

De HS drabbade områdena, t.ex. höger och vänster axillär (armhåla), höger och vänster gluteal ("rumpa"), höger och vänster inguinal-femoral (ljumske), perineal, pubis, sternal, höger och vänster submammary (bröst) och andra bedömdes av läkaren för bölder, inflammatoriska knölar, dränerande fistlar, totala fistlar och andra lesioner.

Inflammatoriska lesioner, inklusive abscesser, knölar, dränerande fistlar, totala fistlar och andra lesioner räknades. Analysmetoden för procentuell förändring från baslinjen i antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) vid vecka 16 var en ANCOVA-modell.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår NRS30
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Patienter som uppnår numerisk betygsskala på 30 (NRS30) vid vecka 16, definierat som en minskning med minst 30 % och minst en enhetsreduktion från baslinjen i patientens globala bedömning av hudsmärta (där intervallet 0 [ingen hudsmärta] till 10 [värsta hudsmärta]).

Denna endpoint analyserades genom logistisk regression.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera