- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713619
Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). (SUNSHINE)
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der kurzzeitigen (16 Wochen) und langfristigen Wirksamkeit (bis zu 1 Jahr), Sicherheit und Verträglichkeit von 2 subkutanen Dosierungsschemata mit Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (SUNSHINE ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Secukinumab-Dosierungsschemata bei ungefähr 541 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die Studie besteht aus: Screening (bis zu 4 Wochen) Behandlungsperiode 1 (16 Wochen, Wirkstoff oder Placebo) und Behandlungsperiode 2 (bis zu 1 Jahr alle Patienten unter Wirkstoff); es wird ein optionales Erweiterungsstudium geben. Eingeschlossen werden erwachsene Männer und Frauen mit mittelschwerem bis schwerem HS, bei denen HS mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert wurde. Die Dosierung erfolgt einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen über eine Fertigspritze; regelmäßige Hausdosierung ist inbegriffen.
Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Bezug auf HISCR nach 16-wöchiger Behandlung; Primäre sekundäre Ziele sind die Bewertung des Unterschieds im Anteil der Patienten mit HS-Schüben und im Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen auf HS-bedingte Hautschmerzen nach 16 Wochen Behandlung. Wichtige Sicherheitsdaten werden zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Deutschland, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, Deutschland, 06108
- Novartis Investigative Site
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Langenau, Deutschland, 89129
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Deutschland, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Deutschland, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
- Novartis Investigative Site
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Brest, Frankreich, 29609
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Frankreich, 94010
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Frankreich, 69437
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, Frankreich, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 12462
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Griechenland, 546 43
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italien, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italien, 41124
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 07441
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Philippinen, 1740
- Novartis Investigative Site
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Davao
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Davao City, Davao, Philippinen, 8000
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1104
- Novartis Investigative Site
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Ossy, Polen, 42 624
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 566
- Novartis Investigative Site
-
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1169 050
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
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Geneve, Schweiz, 1205
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slowakei, 03659
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 4190
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, Spanien, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Truthahn, 07070
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Truthahn, 09100
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Truthahn, 27310
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Tschechien, 30460
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tschechien, 11000
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Ungarn, 7623
- Novartis Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Novartis Investigative Site
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Novartis Investigative Site
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West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Novartis Investigative Site
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Novartis Investigative Site
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Manchester
-
Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Linz, Österreich, 4020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Österreich, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
- Diagnose von HS ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn.
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS, definiert als:
- Insgesamt mindestens 5 entzündliche Läsionen, d. h. Abszesse und/oder entzündliche Knoten UND
- Entzündliche Läsionen sollten mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche betreffen
- Die Patienten stimmen der täglichen Anwendung von topischen rezeptfreien Antiseptika auf den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen während der Studienbehandlung zu.
Ausschlusskriterien:
- Gesamtzahl der Fisteln ≥ 20 zu Studienbeginn.
- Alle anderen aktiven Hautkrankheiten oder -zustände, die die Beurteilung von HS beeinträchtigen können.
- Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer HS, die eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordern.
- Verwendung oder geplante Verwendung einer verbotenen Behandlung. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten sind einzuhalten.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienarzneimittels.
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt (außer bei Haut-Morbus Bowen oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen). die in den letzten 12 Wochen ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Secukinumab 1
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
|
Secukinumab 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Secukinumab 2
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
|
Secukinumab 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo-Gruppe zu Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
|
Placebo 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 2
Placebo-Gruppe zu Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
|
Placebo 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
HiSCR50 in Woche 16 ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse und/oder die Anzahl der Drainagefisteln vom Ausgangswert bis zur 16. Woche zunimmt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche), die vor/am Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder am Randomisierungsdatum, wenn keine Arzneimittelverabreichung stattgefunden hat, durchgeführt wurde. Dieser Endpunkt wurde durch logistische Regression analysiert. |
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hidradenitis suppurativa (HS)-Schüben
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im Laufe von 16 Wochen mindestens ein Schub auftritt. Ein Schub ist definiert als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN), mit einem Mindestanstieg von 2 AN im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser Endpunkt wurde durch logistische Regression analysiert. |
16 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der AN50-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
|
Die HS-betroffenen Gebiete, z.B. Der Arzt beurteilte die rechte und linke Achselhöhle (Achselhöhle), die rechte und linke Gesäßmuskulatur („Gesäß“), die rechte und linke Leistengegend (Leiste), den Damm, das Schambein, das Sternal, die rechte und linke Unterbrust (Brust) und andere bei Abszessen, entzündlichen Knötchen, Drainagefisteln, Totalfisteln und anderen Läsionen. Entzündliche Läsionen, einschließlich Abszesse, Knötchen, Drainagefisteln, Totalfisteln und andere Läsionen, wurden gezählt. Die Analysemethode für die prozentuale Veränderung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 war ein ANCOVA-Modell. |
Ausgangswert: 16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die NRS30 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
|
Patienten, die in Woche 16 einen numerischen Bewertungsskalenwert von 30 (NRS30) erreichen, definiert als eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens eine Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von Hautschmerzen des Patienten (wobei der Bereich zwischen 0 [keine Hautschmerzen] und 10 liegt). [stärkster Hautschmerz]). Dieser Endpunkt wurde mittels logistischer Regression analysiert. |
Ausgangswert, Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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