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Questo è uno studio sull'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di Secukinumab in soggetti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave. (SUNSHINE)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia a breve (16 settimane) e a lungo termine (fino a 1 anno), la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi di somministrazione sottocutanea di secukinumab in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (SUNSHINE ).

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di secukinumab alla settimana 16, sulla base dei tassi di risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR) rispetto al placebo, insieme al mantenimento dell'efficacia di secukinumab alla settimana 52 in soggetti con HS da moderata a grave. Inoltre, questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con due regimi di dosaggio di secukinumab in circa 541 pazienti con HS da moderata a grave. Lo studio consiste in: screening (fino a 4 settimane) periodo di trattamento 1 (16 settimane, farmaco attivo o placebo) e periodo di trattamento 2 (fino a 1 anno tutti i pazienti trattati con farmaco attivo); ci sarà uno studio di estensione facoltativo. Saranno inclusi maschi e femmine adulti con HS da moderata a grave, con una diagnosi di HS superiore a 1 anno prima del basale. Il dosaggio sarà una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane tramite siringa preriempita; è inclusa la somministrazione domiciliare periodica.

L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo rispetto all'HISCR dopo 16 settimane di trattamento; gli obiettivi secondari primari sono valutare la differenza nella proporzione di pazienti con riacutizzazioni di HS e la percentuale di pazienti con risposta clinica nel dolore cutaneo correlato all'HS dopo 16 settimane di trattamento. Verranno raccolti dati chiave sulla sicurezza, insieme agli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Cechia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Giappone, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di HS ≥ 1 anno prima del basale.
  • Pazienti con HS da moderata a grave definita come:
  • Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioè ascessi e/o noduli infiammatori E
  • Le lesioni infiammatorie dovrebbero interessare almeno 2 aree anatomiche distinte
  • I pazienti accettano l'uso quotidiano di antisettici topici da banco sulle aree interessate dalle lesioni da HS durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Conta totale delle fistole ≥ 20 al basale.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva che possa interferire con la valutazione dell'HS.
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dall'HS che richiedono un trattamento con farmaci proibiti.
  • Uso o uso pianificato di trattamenti proibiti. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi (ad eccezione della malattia di Bowen della pelle, o carcinoma a cellule basali o cheratosi attiniche che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: secukinumab 1
Secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Droga: secukinumab
Secukinumab 300 mg ogni 2 o ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore attivo: secukinumab 2
Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Droga: secukinumab
Secukinumab 300 mg ogni 2 o ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: placebo 1
Gruppo placebo a secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Placebo 300 mg ogni 2 o ogni 4 settimane
Comparatore placebo: placebo 2
Gruppo placebo a secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo 300 mg ogni 2 o ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: 16 settimane

HiSCR50 alla settimana 16 è definito come una diminuzione di almeno il 50% della conta di ascessi e noduli infiammatori (AN) rispetto al basale senza aumento del numero di ascessi e/o del numero di fistole drenanti dal basale alla settimana 16. Il basale è definito come l'ultima valutazione (comprese le visite non programmate) ottenuta prima/il giorno della prima somministrazione del trattamento in studio o alla data di randomizzazione se non vi era stata somministrazione del farmaco.

Questo endpoint è stato analizzato mediante regressione logistica.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni di idrosadenite suppurativa (HS).
Lasso di tempo: 16 settimane

Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno una riacutizzazione nell'arco di 16 settimane. Una riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% del numero di ascessi e noduli infiammatori (AN) con un aumento minimo di 2 AN rispetto al basale.

Questo endpoint è stato analizzato mediante regressione logistica.
16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio dell'AN50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane

Le aree interessate dall'HS, ad es. ascellare destro e sinistro (ascella), gluteo destro e sinistro ("natica"), inguinale-femorale destro e sinistro (inguine), perineale, pubico, sternale, sottomammario destro e sinistro (seno) e altri sono stati valutati dal medico per ascessi, noduli infiammatori, fistole drenanti, fistole totali e altre lesioni.

Sono state contate le lesioni infiammatorie, inclusi ascessi, noduli, fistole drenanti, fistole totali e altre lesioni. Il metodo di analisi per la variazione percentuale rispetto al basale del conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) alla settimana 16 era un modello ANCOVA.
Baseline, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono NRS30
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16

Pazienti che hanno raggiunto un punteggio sulla scala di valutazione numerica pari a 30 (NRS30) alla settimana 16, definito come una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno un'unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (dove l'intervallo è compreso tra 0 [nessun dolore cutaneo] e 10 [peggior dolore cutaneo]).

Questo endpoint è stato analizzato mediante regressione logistica.
Riferimento, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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