Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование эффективности и безопасности двух режимов дозирования секукинумаба у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (ГС). (SUNSHINE)

7 октября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке краткосрочной (16 недель) и долгосрочной эффективности (до 1 года), безопасности и переносимости 2 режимов подкожного введения секукинумаба у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (SUNSHINE) ).

Целью данного исследования является демонстрация превосходства секукинумаба на 16-й неделе на основе показателей клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) по сравнению с плацебо, а также сохранение эффективности секукинумаба на 52-й неделе у субъектов с умеренным и тяжелым HS. Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость секукинумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с двумя режимами дозирования секукинумаба примерно у 541 пациента с СГ средней и тяжелой степени. Исследование состоит из: скрининга (до 4 недель), периода лечения 1 (16 недель, активное лекарство или плацебо) и периода лечения 2 (до 1 года, все пациенты принимают активное лекарство); будет дополнительное дополнительное исследование. Будут включены взрослые мужчины и женщины с СГ от умеренной до тяжелой степени, с диагнозом СГ более чем за 1 год до исходного уровня. Дозирование будет осуществляться один раз каждые 2 недели или один раз каждые 4 недели с помощью предварительно заполненного шприца; включено периодическое домашнее дозирование.

Основная цель — продемонстрировать эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо в отношении HISCR через 16 недель лечения; Первичные вторичные цели состоят в том, чтобы оценить разницу в доле пациентов с обострениями HS и доле пациентов с клиническим ответом на кожную боль, связанную с HS, после 16 недель лечения. Будут собраны ключевые данные о безопасности, а также результаты, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Германия, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Испания, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Испания, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Ossy, Польша, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Польша, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Португалия, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Турция, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Филиппины, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Чехия, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Япония, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагноз HS ≥ 1 года до исходного уровня.
  • Пациенты со среднетяжелым и тяжелым HS, определяемым как:
  • В общей сложности не менее 5 воспалительных поражений, т. е. абсцессов и/или воспалительных узелков И
  • Воспалительные поражения должны затрагивать не менее 2 различных анатомических областей.
  • Пациенты соглашаются на ежедневное использование местных антисептиков, отпускаемых без рецепта, на участках, пораженных очагами HS, во время лечения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Общее количество свищей ≥ 20 на исходном уровне.
  • Любое другое активное кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке HS.
  • Активные текущие воспалительные заболевания, кроме ГГ, требующие лечения запрещенными препаратами.
  • Использование или запланированное использование запрещенного лечения. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе.
  • История гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов, получавших или не получавших лечение в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов (за исключением кожной болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза). лечение без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карциному in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: секукинумаб 1
Секукинумаб 300 мг каждые 2 недели
Лекарство: секукинумаб
Секукинумаб 300 мг каждые 2 или 4 недели
Другие имена:
  • AIN457
Активный компаратор: секукинумаб 2
Секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Лекарство: секукинумаб
Секукинумаб 300 мг каждые 2 или 4 недели
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: плацебо 1
Группа плацебо, получавшая секукинумаб 300 мг каждые 2 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо 300 мг каждые 2 или 4 недели
Плацебо Компаратор: плацебо 2
Группа плацебо, получавшая секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо 300 мг каждые 2 или 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом гнойного гидраденита (HiSCR50)
Временное ограничение: 16 недель

HiSCR50 на 16-й неделе определяется как снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов и/или количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели. Исходный уровень определяется как последняя оценка (включая незапланированные визиты), полученная до/в день первого введения исследуемого препарата или на дату рандомизации, если лекарство не вводилось.

Эта конечная точка была проанализирована с помощью логистической регрессии.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вспышками гнойного гидраденита (HS)
Временное ограничение: 16 недель

Процент участников, у которых наблюдается хотя бы одно обострение в течение 16 недель. Обострение определяется как увеличение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 AN по сравнению с исходным уровнем.

Эта конечная точка была проанализирована с помощью логистической регрессии.
16 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества AN50 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Районы, затронутые HS, например. правая и левая подмышечная область (подмышка), правая и левая ягодичные («ягодица»), правая и левая пахово-бедренная (пах), промежностная, лобковая, грудинная, правая и левая подмолочные железы (грудь) и другие оценивались врачом. при абсцессах, воспалительных узлах, дренирующих свищах, тотальных свищах и других поражениях.

Подсчитывали воспалительные поражения, включая абсцессы, узелки, дренирующие свищи, тотальные свищи и другие поражения. Метод анализа процентного изменения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) на 16 неделе представлял собой модель ANCOVA.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших NRS30
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя

Пациенты, достигшие 30 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS30) на 16 неделе, что определяется как снижение как минимум на 30% и как минимум на одну единицу снижения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке боли в коже пациента (где диапазон от 0 [нет боли в коже] до 10). [самая сильная боль в коже]).

Эту конечную точку анализировали с помощью логистической регрессии.
Исходный уровень, 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться