Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee secukinumab-dosisregimes bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS). (SUNSHINE)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie die de werkzaamheid op korte (16 weken) en lange termijn (tot 1 jaar), veiligheid en verdraagbaarheid beoordeelt van 2 subcutane secukinumab-dosisregimes bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (SUNSHINE ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met twee secukinumab-doseringsregimes bij ongeveer 541 patiënten met matige tot ernstige HS. De studie bestaat uit: screening (tot 4 weken) behandelingsperiode 1 (16 weken, actief geneesmiddel of placebo) en behandelingsperiode 2 (tot 1 jaar alle patiënten op actief geneesmiddel); er zal een optionele uitbreidingsstudie zijn. Volwassen mannen en vrouwen met matige tot ernstige HS zullen worden opgenomen, met een diagnose van HS langer dan 1 jaar voorafgaand aan de baseline. Dosering is eenmaal per 2 weken, of eenmaal per 4 weken via een voorgevulde spuit; periodieke thuisdosering is inbegrepen.
Het primaire doel is het aantonen van de werkzaamheid van secukinumab in vergelijking met placebo met betrekking tot HISCR na 16 weken behandeling; primaire secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het verschil tussen het aantal patiënten met HS-opflakkeringen en het percentage patiënten met klinische respons in HS-gerelateerde huidpijn na 16 weken behandeling. Er zullen belangrijke veiligheidsgegevens worden verzameld, samen met door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, België, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Duitsland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippijnen, 1740
- Novartis Investigative Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Frankrijk, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 43
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Kalkoen, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42 624
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 566
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1169 050
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Slowakije, 03659
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 4190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Spanje, 36003
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Spanje, 11009
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 30460
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novartis Investigative Site
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Zwitserland, 1205
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Diagnose van HS ≥ 1 jaar voorafgaand aan baseline.
- Patiënten met matige tot ernstige HS gedefinieerd als:
- Een totaal van ten minste 5 inflammatoire laesies, d.w.z. abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes EN
- Ontstekingslaesies moeten ten minste 2 verschillende anatomische gebieden treffen
- Patiënten gaan akkoord met dagelijks gebruik van lokale vrij verkrijgbare antiseptica op de gebieden die zijn aangetast door HS-laesies tijdens de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Totaal aantal fistels ≥ 20 bij baseline.
- Elke andere actieve huidziekte of aandoening die de beoordeling van HS kan verstoren.
- Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan HS die behandeling met verboden medicijnen vereisen.
- Gebruik of gepland gebruik van verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of elke bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen). die zijn behandeld zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoma in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: secukinumab 1
Secukinumab 300 mg om de 2 weken
|
Secukinumab 300 mg elke 2 of elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: secukinumab 2
Secukinumab 300 mg om de 4 weken
|
Secukinumab 300 mg elke 2 of elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo 1
Placebogroep naar secukinumab 300 mg om de 2 weken
|
Placebo 300 mg elke 2 of elke 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo 2
Placebogroep naar secukinumab 300 mg om de 4 weken
|
Placebo 300 mg elke 2 of elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons op hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Tijdsspanne: 16 weken
|
HiSCR50 in week 16 wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in vergelijking met de uitgangswaarde zonder toename van het aantal abcessen en/of in het aantal drainerende fistels vanaf de uitgangswaarde tot week 16. De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) verkregen vóór/op de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, of op de randomisatiedatum als er geen geneesmiddeltoediening was geweest. Dit eindpunt werd geanalyseerd door middel van logistische regressie. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Hidradenitis Suppurativa (HS) fakkels
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage deelnemers dat gedurende 16 weken ten minste één opflakkering ervaart. Een opflakkering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) met een minimale toename van 2 AN ten opzichte van de uitgangswaarde. Dit eindpunt werd geanalyseerd door middel van logistische regressie. |
16 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AN50-telling in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De door HS getroffen gebieden, b.v. rechter en linker oksel (oksel), rechter en linker bilspier ("bil"), rechter en linker inguinaal-femoraal (lies), perineum, schaambeen, sternum, rechter en linker sub-mammair (borst) en andere werden door de arts beoordeeld voor abcessen, ontstekingsknobbeltjes, drainerende fistels, totale fistels en andere laesies. Ontstekingslaesies, waaronder abcessen, knobbeltjes, drainerende fistels, totale fistels en andere laesies werden geteld. De analysemethode voor de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 16 was een ANCOVA-model. |
Basislijn, 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat NRS30 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Patiënten die in week 16 een Numerical Rating Scale-score van 30 (NRS30) bereiken, gedefinieerd als een reductie van ten minste 30% en ten minste één eenheid reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient's Global Assessment of Skin Pain (waarbij bereik 0 [geen huidpijn] tot 10 is). [ergste huidpijn]). Dit eindpunt werd geanalyseerd door logistische regressie. |
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .