Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus kahden secukinumabin annostusohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS). (SUNSHINE)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden ihonalaisen secukinumabi-annosohjelman lyhytaikaista (16 viikkoa) ja pitkäaikaista tehoa (enintään 1 vuosi), turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (SUNSHINE) ).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sekukinumabin paremmuus viikolla 16 perustuen Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) -asteisiin verrattuna lumelääkkeeseen sekä sekukinumabin tehon säilyttäminen viikolla 52 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös sekukinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kahdella sekukinumabin annostusohjelmalla noin 541 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea HS. Tutkimus koostuu: seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa) hoitojaksosta 1 (16 viikkoa, aktiivinen lääke tai lumelääke) ja hoitojaksosta 2 (jopa 1 vuosi, kaikki aktiivisella lääkkeellä olevat potilaat); tulee valinnainen jatkotutkimus. Mukaan otetaan aikuiset miehet ja naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea HS, ja joiden HS-diagnoosi on yli 1 vuosi ennen lähtötilannetta. Annostelu tapahtuu kerran 2 viikossa tai kerran 4 viikossa esitäytetyn ruiskun kautta; säännöllinen kotiannostus sisältyy hintaan.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sekukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna HISCR:ään 16 viikon hoidon jälkeen; ensisijaisena toissijaisena tavoitteena on arvioida eroa HS:n pahenemista sairastavien potilaiden osuudessa ja niiden potilaiden osuudessa, joilla on kliininen vaste HS:hen liittyvään ihokipuun 16 viikon hoidon jälkeen. Tärkeimmät turvallisuustiedot kerätään yhdessä potilaiden raportoimien tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanja, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Las Pinas, Filippiinit, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japani, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugali, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Ossy, Puola, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Puola, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • HS-diagnoosi ≥ 1 vuosi ennen lähtötilannetta.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS määritellään seuraavasti:
  • Yhteensä vähintään 5 tulehdusleesiota eli paiseita ja/tai tulehduksellisia kyhmyjä JA
  • Tulehduksellisten leesioiden tulee vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen
  • Potilaat suostuvat käyttämään päivittäin paikallisesti käsiteltävinä myytäviä antiseptisiä aineita HS-leesioista kärsivillä alueilla tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fistulien kokonaismäärä ≥ 20 lähtötilanteessa.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS:n arviointia.
  • Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin HS, jotka vaativat hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  • Kielletyn hoidon käyttö tai suunniteltu käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi ihon Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit) joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 12 viikon aikana; kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekukinumabi 1
Secukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Lääke: secukinumabi
Secukinumabi 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Active Comparator: secukinumabi 2
Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Lääke: secukinumabi
Secukinumabi 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: lumelääke 1
Lumeryhmässä sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lumebo 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Placebo Comparator: lumelääke 2
Lumeryhmässä sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lumebo 300 mg 2 tai 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen Hidradenitis Suppurativa -vaste (HiSCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n laskuksi paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että paiseiden ja/tai tyhjennysfistulien määrä lisääntyy.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on Hidradenitis Suppurativa (HS) -leikkauksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaat, joilla on vähintään yksi paheneminen 16 viikon aikana, paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä vähintään 25 %:n lisäys ja vähintään 2 AN nousua lähtötasoon verrattuna
16 viikkoa
Osallistujat saavuttavat NRS30:n
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HS:hen liittyvä ihokipu Potilaat, jotka saavuttavat numeerisen arviointiasteikon pistemäärän 30 (NRS30) viikolla 16, joka määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään yhden yksikön vähennykseksi lähtötasosta potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (jossa vaihteluväli 0 [ei ihokipu] - 10 [pahin ihokipu])
16 viikkoa
Prosenttimuutos AN-määrässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Prosenttimuutos paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa