Tämä on tutkimus kahden secukinumabin annostusohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS). (SUNSHINE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden ihonalaisen secukinumabi-annosohjelman lyhytaikaista (16 viikkoa) ja pitkäaikaista tehoa (enintään 1 vuosi), turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (SUNSHINE) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kahdella sekukinumabin annostusohjelmalla noin 541 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea HS. Tutkimus koostuu: seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa) hoitojaksosta 1 (16 viikkoa, aktiivinen lääke tai lumelääke) ja hoitojaksosta 2 (jopa 1 vuosi, kaikki aktiivisella lääkkeellä olevat potilaat); tulee valinnainen jatkotutkimus. Mukaan otetaan aikuiset miehet ja naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea HS, ja joiden HS-diagnoosi on yli 1 vuosi ennen lähtötilannetta. Annostelu tapahtuu kerran 2 viikossa tai kerran 4 viikossa esitäytetyn ruiskun kautta; säännöllinen kotiannostus sisältyy hintaan.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sekukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna HISCR:ään 16 viikon hoidon jälkeen; ensisijaisena toissijaisena tavoitteena on arvioida eroa HS:n pahenemista sairastavien potilaiden osuudessa ja niiden potilaiden osuudessa, joilla on kliininen vaste HS:hen liittyvään ihokipuun 16 viikon hoidon jälkeen. Tärkeimmät turvallisuustiedot kerätään yhdessä potilaiden raportoimien tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Espanja, 36003
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Espanja, 11009
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippiinit, 1740
- Novartis Investigative Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 43
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1169 050
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugali, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ossy, Puola, 42 624
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50 566
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Puola, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Saksa, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Langenau, Saksa, 89129
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 03659
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 4190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Turkki, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 30460
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Tšekki, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novartis Investigative Site
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- HS-diagnoosi ≥ 1 vuosi ennen lähtötilannetta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS määritellään seuraavasti:
- Yhteensä vähintään 5 tulehdusleesiota eli paiseita ja/tai tulehduksellisia kyhmyjä JA
- Tulehduksellisten leesioiden tulee vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen
- Potilaat suostuvat käyttämään päivittäin paikallisesti käsiteltävinä myytäviä antiseptisiä aineita HS-leesioista kärsivillä alueilla tutkimushoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Fistulien kokonaismäärä ≥ 20 lähtötilanteessa.
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS:n arviointia.
- Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin HS, jotka vaativat hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
- Kielletyn hoidon käyttö tai suunniteltu käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi ihon Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit) joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 12 viikon aikana; kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekukinumabi 1
Secukinumabi 300 mg 2 viikon välein
|
Secukinumabi 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: secukinumabi 2
Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein
|
Secukinumabi 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke 1
Lumeryhmässä sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
|
Lumebo 300 mg 2 tai 4 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: lumelääke 2
Lumeryhmässä sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
|
Lumebo 300 mg 2 tai 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen Hidradenitis Suppurativa -vaste (HiSCR50)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HiSCR50 viikolla 16 määritellään vähintään 50 %:n laskuksi absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä lähtötasoon verrattuna ilman, että paiseiden määrä ja/tai tyhjennysfistulien määrä lisääntyy lähtötasosta viikkoon 16. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit), joka on saatu ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa/päivänä tai satunnaistamispäivänä, jos lääkettä ei olisi annettu. Tämä päätepiste analysoitiin logistisella regressiolla. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Hidradenitis Suppurativa (HS) -leimahduksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden leimahduksen 16 viikon aikana. Leikkaus määritellään paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän lisääntymiseksi vähintään 25 % vähintään 2 AN:lla verrattuna lähtötasoon. Tämä päätepiste analysoitiin logistisella regressiolla. |
16 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta AN50-laskennassa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
HS:n vaikutusalueet, mm. Lääkäri arvioi oikean ja vasemman kainalon (kainalon), oikean ja vasemman pakaralihaksen ("pakaran"), oikean ja vasemman nivus-femoraalin (nivus), välilihan, häpyluun, rintalastan, oikean ja vasemman rintalihaksen (rinta) ja muut paiseita, tulehduksellisia kyhmyjä, tyhjennysfisteleitä, kokonaisfisteleitä ja muita vaurioita varten. Tulehdukselliset leesiot, mukaan lukien paiseet, kyhmyt, valuvat fistelit, kokonaisfistelit ja muut leesiot, laskettiin. Analyysimenetelmä paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) lukumäärän prosentuaaliselle muutoksille perustasosta viikolla 16 oli ANCOVA-malli. |
Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
|
NRS30:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Potilaat, jotka saavuttavat numeerisen arviointiasteikon pistemäärän 30 (NRS30) viikolla 16, mikä määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään yhden yksikön vähennykseksi lähtötasosta potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (jossa vaihteluväli 0 [ei ihokipua] 10) [pahin ihokipu]). Tämä päätepiste analysoitiin logistisella regressiolla. |
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .