Il s'agit d'une étude sur l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de sécukinumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. (SUNSHINE)
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique évaluant l'efficacité à court (16 semaines) et à long terme (jusqu'à 1 an), l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques de sécukinumab sous-cutané chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (SUNSHINE ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles avec deux schémas posologiques de sécukinumab chez environ 541 patients atteints d'HS modérée à sévère. L'étude consiste en : dépistage (jusqu'à 4 semaines) période de traitement 1 (16 semaines, médicament actif ou placebo) et période de traitement 2 (jusqu'à 1 an tous les patients sous médicament actif) ; il y aura une étude d'extension facultative. Les hommes et les femmes adultes atteints d'HS modérée à sévère seront inclus, avec un diagnostic d'HS supérieur à 1 an avant le départ. Le dosage sera une fois toutes les 2 semaines, ou une fois toutes les 4 semaines via une seringue préremplie ; le dosage périodique à domicile est inclus.
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du sécukinumab par rapport au placebo sur le HISCR après 16 semaines de traitement ; les principaux objectifs secondaires sont d'évaluer la différence dans la proportion de patients présentant des poussées d'HS et la proportion de patients présentant une réponse clinique aux douleurs cutanées liées à l'HS après 16 semaines de traitement. Des données clés sur la sécurité seront collectées, ainsi que les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, Allemagne, 06108
- Novartis Investigative Site
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Langenau, Allemagne, 89129
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgique, 1070
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, Espagne, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Espagne, 11009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- Novartis Investigative Site
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Brest, France, 29609
- Novartis Investigative Site
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Creteil, France, 94010
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69437
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, France, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31400
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350020
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 12462
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 43
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1085
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hongrie, 7623
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20122
- Novartis Investigative Site
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MO
-
Modena, MO, Italie, 41124
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56124
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japon, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Le Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1169 050
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos, Le Portugal, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44657
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Philippines, 1740
- Novartis Investigative Site
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Davao
-
Davao City, Davao, Philippines, 8000
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1104
- Novartis Investigative Site
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Ossy, Pologne, 42 624
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50 566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Pologne, 02 495
- Novartis Investigative Site
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slovaquie, 03659
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 4190
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Novartis Investigative Site
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Geneve, Suisse, 1205
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Tchéquie, 30460
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
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Prague, Prague 1, Tchéquie, 11000
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Turquie, 07070
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Turquie, 09100
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Novartis Investigative Site
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92807
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60077
- Novartis Investigative Site
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West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Novartis Investigative Site
-
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Ohio
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic de HS ≥ 1 an avant le départ.
- Patients atteints d'HS modéré à sévère définis comme :
- Un total d'au moins 5 lésions inflammatoires, c'est-à-dire des abcès et/ou des nodules inflammatoires ET
- Les lésions inflammatoires doivent toucher au moins 2 zones anatomiques distinctes
- Les patients acceptent l'utilisation quotidienne d'antiseptiques topiques en vente libre sur les zones touchées par les lésions d'HS pendant le traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nombre total de fistules ≥ 20 au départ.
- Toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS.
- Maladies inflammatoires actives en cours autres que l'HS qui nécessitent un traitement avec des médicaments interdits.
- Utilisation ou utilisation planifiée d'un traitement prohibé. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception de la maladie de Bowen de la peau, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins du côlon non invasifs qui ont été retirés).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sécukinumab 1
Sécukinumab 300mg toutes les 2 semaines
|
Sécukinumab 300mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: sécukinumab 2
Sécukinumab 300mg toutes les 4 semaines
|
Sécukinumab 300mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: placébo 1
Groupe placebo recevant 300 mg de sécukinumab toutes les 2 semaines
|
Placebo 300 mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
|
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Comparateur placebo: placébo 2
Groupe placebo recevant 300 mg de sécukinumab toutes les 4 semaines
|
Placebo 300 mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique à l'hidrosadénite suppurée (HiSCR50)
Délai: 16 semaines
|
Le HiSCR50 à la semaine 16 est défini comme une diminution d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) par rapport à la valeur initiale, sans augmentation du nombre d'abcès et/ou du nombre de fistules drainantes entre la valeur initiale et la semaine 16. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation (y compris les visites non programmées) obtenue avant/le jour de la première administration du traitement à l'étude, ou à la date de randomisation s'il n'y a pas eu d'administration de médicament. Ce critère a été analysé par régression logistique. |
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des poussées d'hidrosadénite suppurée (HS)
Délai: 16 semaines
|
Pourcentage de participants qui subissent au moins une poussée sur 16 semaines. Une poussée est définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) avec une augmentation minimale de 2 AN par rapport à la valeur initiale. Ce critère a été analysé par régression logistique. |
16 semaines
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du nombre d'AN50 à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
Les zones concernées par le HS, par ex. axillaire droit et gauche (aisselle), fessier droit et gauche (« fesse »), inguinal-fémoral droit et gauche (aine), périnéal, pubien, sternal, sous-mammaire droit et gauche (sein) et autres ont été évalués par le médecin. pour les abcès, les nodules inflammatoires, les fistules drainantes, les fistules totales et autres lésions. Les lésions inflammatoires, notamment les abcès, les nodules, les fistules drainantes, les fistules totales et autres lésions, ont été comptées. La méthode d'analyse du pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) à la semaine 16 était un modèle ANCOVA. |
Base de référence, 16 semaines
|
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Pourcentage de participants ayant atteint le NRS30
Délai: Référence, semaine 16
|
Patients obtenant un score sur l'échelle d'évaluation numérique de 30 (NRS30) à la semaine 16, défini comme une réduction d'au moins 30 % et d'au moins une unité de réduction par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la douleur cutanée du patient (où la plage est comprise entre 0 [aucune douleur cutanée] et 10). [pire douleur cutanée]). Ce critère de jugement a été analysé par régression logistique. |
Référence, semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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