Ez egy tanulmány két Secukinumab dózisrendszer hatékonyságáról és biztonságosságáról közepestől súlyosig terjedő Hidradenitis Suppurativa (HS) betegeknél. (SUNSHINE)
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely 2 szubkután Secukinumab adagolási rend rövid (16 hétig) és hosszú távú (legfeljebb 1 évig) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativa (SUNSHINE) felnőtt betegeknél ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két szekukinumab adagolási renddel, körülbelül 541, közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő beteg bevonásával. A vizsgálat a következőkből áll: szűrés (legfeljebb 4 hét) 1. kezelési időszak (16 hét, aktív gyógyszer vagy placebo) és 2. kezelési időszak (maximum 1 év, minden beteg aktív gyógyszert szed); opcionális kiterjesztő tanulmány lesz. A középsúlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőtt férfiak és nőstények is szerepelnek, akiknél a HS diagnózisa több mint 1 évvel a kiindulási állapot előtt áll fenn. Az adagolás 2 hetente vagy 4 hetente egyszer történik előretöltött fecskendővel; az időszakos otthoni adagolást tartalmazza.
Az elsődleges cél a secukinumab hatásosságának bemutatása a placebóhoz képest a HISCR tekintetében 16 hetes kezelés után; Az elsődleges másodlagos célkitűzés a HS-fellángolásokban szenvedő betegek arányának és a HS-hez kapcsolódó bőrfájdalomra klinikailag reagáló betegek arányának különbségének felmérése 16 hetes kezelés után. A legfontosabb biztonsági adatokat a betegek által jelentett eredményekkel együtt összegyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgium, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Csehország, 30460
- Novartis Investigative Site
-
-
Prague 1
-
Prague, Prague 1, Csehország, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Novartis Investigative Site
-
West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1740
- Novartis Investigative Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Fülöp-szigetek, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 43
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kisarazu, Chiba, Japán, 292-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japán, 903 0215
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ossy, Lengyelország, 42 624
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 566
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Lengyelország, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44657
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Németország, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Langenau, Németország, 89129
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Németország, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1169 050
- Novartis Investigative Site
-
Matosinhos, Portugália, 4454 513
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Aydin, Pulyka, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Spanyolország, 36003
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Spanyolország, 11009
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Svájc, 1205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 4190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett.
- A HS diagnózisa ≥ 1 évvel a kiindulási állapot előtt.
- A közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegek a következőképpen határozhatók meg:
- Összesen legalább 5 gyulladásos elváltozás, azaz tályogok és/vagy gyulladásos csomók ÉS
- A gyulladásos elváltozásoknak legalább 2 különböző anatómiai területet kell érinteniük
- A betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt naponta helyi, vény nélkül kapható antiszeptikumokat használnak a HS elváltozásokkal érintett területeken.
Kizárási kritériumok:
- Összes fisztulaszám ≥ 20 a kiinduláskor.
- Bármilyen más aktív bőrbetegség vagy állapot, amely megzavarhatja a HS értékelését.
- A HS-től eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek tiltott gyógyszerekkel történő kezelést igényelnek.
- Tiltott kezelés alkalmazása vagy tervezett alkalmazása. A protokollban részletezett kimosódási időszakokat be kell tartani.
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt anamnézisében, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a bőr-Bowen-kórt, a bazális sejtes karcinómát vagy az aktinikus keratózisokat). amelyeket az elmúlt 12 hétben nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül; méhnyak in situ karcinóma vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipok, amelyeket eltávolítottak).
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: secukinumab 1
Secukinumab 300 mg 2 hetente
|
Secukinumab 300 mg 2 vagy 4 hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: secukinumab 2
Secukinumab 300 mg 4 hetente
|
Secukinumab 300 mg 2 vagy 4 hetente
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo 1
A placebo csoport 2 hetente 300 mg secukinumabot kapott
|
Placebo 300 mg 2 vagy 4 hetente
|
|
Placebo Comparator: placebo 2
A placebo csoport 4 hetente 300 mg secukinumabot kapott
|
Placebo 300 mg 2 vagy 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hidradenitis Suppurativa klinikai válaszra (HiSCR50) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A HiSCR50 a 16. héten a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy a tályogok és/vagy a kiürítő sipolyok száma nőtt volna a kiindulási értékről a 16. hétre. A kiindulási érték az utolsó értékelés (beleértve a nem tervezett látogatásokat is), amelyet a vizsgálati kezelés első beadása előtt/napján végeztek, vagy a randomizálás napján, ha nem került sor gyógyszerbeadásra. Ezt a végpontot logisztikus regresszióval elemeztük. |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hidradenitis Suppurativa (HS) fellángolásokban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy fellángolást tapasztalnak 16 héten keresztül. A fellángolást a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 25%-os növekedése jelenti, az alapvonalhoz képest legalább 2 AN növekedéssel. Ezt a végpontot logisztikus regresszióval elemeztük. |
16 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az AN50 számlálásban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A HS érintett területek, pl. jobb és bal hónalj (hónalj), jobb és bal gluteális ("fenék"), jobb és bal inguinális-combcsont (ágyék), perineális, szemérem, szegycsont, jobb és bal emlő alatti (emlő) és egyéb területeket értékelte az orvos tályogok, gyulladásos csomók, elvezető sipolyok, teljes sipolyok és egyéb elváltozások esetén. Megszámoltuk a gyulladásos elváltozásokat, beleértve a tályogokat, csomókat, elvezető sipolyokat, teljes fisztulákat és egyéb elváltozásokat. A tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának elemzési módszere a 16. héten egy ANCOVA modell volt. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Az NRS30-at teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Azok a betegek, akik a 16. héten a Numerical Rating Skála 30-as pontszámát (NRS30) érték el, ami legalább 30%-os csökkenésként és legalább egy egységnyi csökkenésként definiálható a páciens bőrfájdalom globális értékelésében (ahol a 0 [nincs bőrfájdalom]) és 10 között van. [legrosszabb bőrfájdalom]). Ezt a végpontot logisztikus regresszióval elemeztük. |
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .