Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to Secukinumab-dosisregimer hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS). (SUNSHINE)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie, der vurderer kort (16 uger) og langsigtet effektivitet (op til 1 år), sikkerhed og tolerabilitet af 2 subkutane secukinumab-dosisregimer hos voksne patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (SUNSHINE) ).

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere secukinumabs overlegenhed i uge 16, baseret på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) rater versus placebo, sammen med opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​secukinumab i uge 52 hos forsøgspersoner med moderat til svær HS. Desuden vil denne undersøgelse også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​secukinumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med to secukinumab-dosisregimer hos ca. 541 patienter med moderat til svær HS. Studiet består af: screening (op til 4 uger) behandlingsperiode 1 (16 uger, aktivt lægemiddel eller placebo) og behandlingsperiode 2 (op til 1 år alle patienter på aktivt lægemiddel); vil der være et valgfrit forlængelsesstudie. Voksne mænd og kvinder med moderat til svær HS vil blive inkluderet med en diagnose på HS mere end 1 år før baseline. Dosering vil være én gang hver 2. uge eller én gang hver 4. uge via fyldt sprøjte; periodisk hjemmedosering er inkluderet.

Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​secukinumab sammenlignet med placebo med hensyn til HISCR efter 16 ugers behandling; primære sekundære mål er at vurdere forskellen i andelen af ​​patienter med HS-udbrud og andelen af ​​patienter med klinisk respons i HS-relaterede hudsmerter efter 16 ugers behandling. Nøglesikkerhedsdata vil blive indsamlet sammen med patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
  • Diagnose af HS ≥ 1 år før baseline.
  • Patienter med moderat til svær HS defineret som:
  • I alt mindst 5 inflammatoriske læsioner, dvs. bylder og/eller inflammatoriske knuder OG
  • Inflammatoriske læsioner bør påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder
  • Patienterne accepterer daglig brug af topiske håndkøbsantiseptika på de områder, der er ramt af HS-læsioner, mens de er i undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt antal fistler ≥ 20 ved baseline.
  • Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end HS, der kræver behandling med forbudt medicin.
  • Brug eller planlagt brug af forbudt behandling. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen hud Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: secukinumab 1
Secukinumab 300 mg hver anden uge
Medicin: secukinumab
Secukinumab 300 mg hver 2. eller hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457
Aktiv komparator: secukinumab 2
Secukinumab 300 mg hver 4. uge
Medicin: secukinumab
Secukinumab 300 mg hver 2. eller hver 4. uge
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo 1
Placebogruppe til secukinumab 300 mg hver anden uge
Medicin: Placebo
Placebo 300 mg hver 2. eller hver 4. uge
Placebo komparator: placebo 2
Placebogruppe til secukinumab 300 mg hver 4. uge
Medicin: Placebo
Placebo 300 mg hver 2. eller hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: 16 uger

HiSCR50 i uge 16 er defineret som et mindst 50 % fald i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) sammenlignet med baseline uden stigning i antallet af bylder og/eller i antallet af drænende fistler fra baseline til uge 16. Baseline er defineret som den sidste vurdering (inklusive ikke-planlagte besøg) opnået før/på dagen for den første administration af undersøgelsesbehandlingen, eller på randomiseringsdatoen, hvis der ikke havde været nogen lægemiddeladministration.

Dette endepunkt blev analyseret ved logistisk regression.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hidradenitis Suppurativa (HS) opblussen
Tidsramme: 16 uger

Procentdel af deltagere, der oplever mindst én opblussen over 16 uger. En opblussen er defineret som en stigning på mindst 25 % i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) med en minimumsstigning på 2 AN i forhold til baseline.

Dette endepunkt blev analyseret ved logistisk regression.
16 uger
Procentvis ændring fra baseline i AN50-tal i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger

De HS-ramte områder, f.eks. højre og venstre aksillær (armhule), højre og venstre gluteal ("balde"), højre og venstre inguinal-femoral (lyske), perineal, skambenet, sternal, højre og venstre submammary (bryst) og andre blev vurderet af lægen til bylder, inflammatoriske knuder, drænende fistler, totale fistler og andre læsioner.

Inflammatoriske læsioner, herunder bylder, knuder, drænende fistler, totale fistler og andre læsioner blev talt. Analysemetoden for procentvis ændring fra baseline i abscesser og inflammatoriske knuder (AN) i uge 16 var en ANCOVA-model.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår NRS30
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Patienter, der opnår Numerical Rating Scale-score på 30 (NRS30) i uge 16, defineret som en reduktion på mindst 30 % og mindst én enhedsreduktion fra baseline i patientens globale vurdering af hudsmerter (hvor området 0 [ingen hudsmerter] til 10 [værste hudsmerter]).

Dette endepunkt blev analyseret ved logistisk regression.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner