Este es un estudio de eficacia y seguridad de dos regímenes de dosis de secukinumab en sujetos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. (SUNSHINE)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la eficacia a corto (16 semanas) y a largo plazo (hasta 1 año), la seguridad y la tolerabilidad de 2 regímenes de dosis subcutánea de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (SUNSHINE ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con dos regímenes de dosis de secukinumab en aproximadamente 541 pacientes con HS de moderada a grave. El estudio consta de: cribado (hasta 4 semanas), período de tratamiento 1 (16 semanas, fármaco activo o placebo) y período de tratamiento 2 (hasta 1 año, todos los pacientes con fármaco activo); habrá un estudio de extensión opcional. Se incluirán hombres y mujeres adultos con HS de moderada a grave, con un diagnóstico de HS mayor de 1 año antes de la línea de base. La dosificación será una vez cada 2 semanas, o una vez cada 4 semanas a través de una jeringa precargada; Se incluye la dosificación domiciliaria periódica.
El objetivo principal es demostrar la eficacia de secukinumab frente a placebo con respecto a HISCR tras 16 semanas de tratamiento; Los objetivos secundarios primarios son evaluar la diferencia en la proporción de pacientes con brotes de HS y la proporción de pacientes con respuesta clínica en el dolor cutáneo relacionado con la HS después de 16 semanas de tratamiento. Se recopilarán datos clave de seguridad, junto con los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Langenau, Alemania, 89129
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemania, 87700
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
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-
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Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Chequia, 30460
- Novartis Investigative Site
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Prague 1
-
Prague, Prague 1, Chequia, 11000
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Novartis Investigative Site
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 4190
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, España, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, España, 11009
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Novartis Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Novartis Investigative Site
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novartis Investigative Site
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
-
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-
Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1104
- Novartis Investigative Site
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-
Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francia, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francia, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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-
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Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 43
- Novartis Investigative Site
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-
Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hungría, 7623
- Novartis Investigative Site
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
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-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 101
- Novartis Investigative Site
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-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japón, 903 0215
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Pavo, 07070
- Novartis Investigative Site
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Aydin, Pavo, 09100
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Novartis Investigative Site
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Ossy, Polonia, 42 624
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50 566
- Novartis Investigative Site
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Mazowian
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Warszawa, Mazowian, Polonia, 02 495
- Novartis Investigative Site
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-
-
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-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1169 050
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos, Portugal, 4454 513
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HN
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Geneve, Suiza, 1205
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de HS ≥ 1 año antes del inicio.
- Pacientes con HS de moderada a grave definida como:
- Un total de al menos 5 lesiones inflamatorias, es decir, abscesos y/o nódulos inflamatorios Y
- Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas
- Los pacientes aceptan el uso diario de antisépticos tópicos de venta libre en las áreas afectadas por las lesiones de HS durante el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recuento total de fístulas ≥ 20 al inicio del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel que pueda interferir con la evaluación de la HS.
- Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la HS que requieran tratamiento con medicamentos prohibidos.
- Uso o uso previsto de tratamientos prohibidos. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto para la enfermedad de Bowen de la piel, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: secukinumab 1
Secukinumab 300mg cada 2 semanas
|
Secukinumab 300mg cada 2 o cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: secukinumab 2
Secukinumab 300mg cada 4 semanas
|
Secukinumab 300mg cada 2 o cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo 1
Grupo placebo a secukinumab 300mg cada 2 semanas
|
Placebo 300mg cada 2 o cada 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: placebo 2
Grupo placebo a secukinumab 300mg cada 4 semanas
|
Placebo 300mg cada 2 o cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
HiSCR50 en la semana 16 se define como una disminución de al menos un 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en comparación con el valor inicial sin aumento en el número de abscesos y/o en el número de fístulas de drenaje desde el valor inicial hasta la semana 16. La línea de base se define como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) obtenida antes/en el día de la primera administración del tratamiento del estudio, o en la fecha de aleatorización si no hubo administración de medicamentos. Este criterio de valoración se analizó mediante regresión logística. |
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con brotes de hidradenitis supurativa (HS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un brote durante 16 semanas. Un brote se define como un aumento de al menos un 25 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) con un aumento mínimo de 2 AN en relación con el valor inicial. Este criterio de valoración se analizó mediante regresión logística. |
16 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de AN50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Las zonas afectadas por el HS, p. axilar derecha e izquierda (axila), glúteo derecho e izquierdo ("nalgas"), inguino-femoral derecho e izquierdo (ingle), perineal, púbico, esternal, submamario derecho e izquierdo (mama) y otros fueron evaluados por el médico. para abscesos, nódulos inflamatorios, fístulas drenantes, fístulas totales y otras lesiones. Se contaron las lesiones inflamatorias, incluidos abscesos, nódulos, fístulas drenantes, fístulas totales y otras lesiones. El método de análisis para el cambio porcentual desde el inicio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en la semana 16 fue un modelo ANCOVA. |
Línea de base, 16 semanas
|
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Porcentaje de participantes que lograron NRS30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Pacientes que alcanzaron una puntuación de 30 en la escala de calificación numérica (NRS30) en la semana 16, definida como una reducción de al menos el 30 % y al menos una reducción de una unidad con respecto al valor inicial en la Evaluación global del dolor de la piel del paciente (donde el rango es de 0 [sin dolor de piel] a 10 [peor dolor de piel]). Este criterio de valoración se analizó mediante regresión logística. |
Línea de base, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457M2301
- 2018-002063-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .