Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en studie av effektivitet og sikkerhet av to doseregimer med Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS). (SUNSHINE)

17. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som vurderer kort (16 uker) og langsiktig effekt (opptil 1 år), sikkerhet og tolerabilitet av 2 subkutane secukinumab-doseregimer hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (SUNSHINE) ).

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet av secukinumab ved uke 16, basert på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) rater versus placebo, sammen med opprettholdelse av effekten av secukinumab ved uke 52 hos personer med moderat til alvorlig HS. I tillegg vil denne studien også vurdere sikkerheten og toleransen til secukinumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med to doseregimer med secukinumab hos ca. 541 pasienter med moderat til alvorlig HS. Studien består av: screening (opptil 4 uker) behandlingsperiode 1 (16 uker, aktivt legemiddel eller placebo) og behandlingsperiode 2 (opptil 1 år alle pasienter på aktivt legemiddel); det vil være et valgfritt forlengelsesstudium. Voksne menn og kvinner med moderat til alvorlig HS vil bli inkludert, med en diagnose på HS mer enn 1 år før baseline. Dosering vil være en gang hver 2. uke, eller en gang hver 4. uke via ferdigfylt sprøyte; periodisk hjemmedosering er inkludert.

Hovedmålet er å demonstrere effekten av secukinumab sammenlignet med placebo med hensyn til HISCR etter 16 ukers behandling; primære sekundære mål er å vurdere forskjell i andel pasienter med HS-oppbluss, og andel pasienter med klinisk respons på HS-relatert hudsmerter etter 16 ukers behandling. Nøkkelsikkerhetsdata vil bli samlet inn, sammen med pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinene, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1104
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polen, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spania, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  • Diagnose av HS ≥ 1 år før baseline.
  • Pasienter med moderat til alvorlig HS definert som:
  • Totalt minst 5 inflammatoriske lesjoner, dvs. abscesser og/eller inflammatoriske knuter OG
  • Inflammatoriske lesjoner bør påvirke minst 2 distinkte anatomiske områder
  • Pasienter godtar daglig bruk av aktuelle reseptfrie antiseptika på områdene som er berørt av HS-lesjoner mens de er på studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt antall fistler ≥ 20 ved baseline.
  • Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av HS.
  • Aktive pågående betennelsessykdommer andre enn HS som krever behandling med forbudte medisiner.
  • Bruk eller planlagt bruk av forbudt behandling. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller en kjent malignitet eller historie med malignitet i et organsystem som er behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser (bortsett fra hud Bowens sykdom, eller basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 12 ukene; karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive maligne kolonpolypper som er fjernet).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: secukinumab 1
Secukinumab 300 mg annenhver uke
Legemiddel: secukinumab
Secukinumab 300 mg hver 2. eller hver 4. uke
Andre navn:
  • AIN457
Aktiv komparator: secukinumab 2
Secukinumab 300 mg hver 4. uke
Legemiddel: secukinumab
Secukinumab 300 mg hver 2. eller hver 4. uke
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: placebo 1
Placebo gruppe til secukinumab 300 mg hver 2. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo 300 mg hver 2. eller hver 4. uke
Placebo komparator: placebo 2
Placebogruppe til secukinumab 300 mg hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo 300 mg hver 2. eller hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR)
Tidsramme: 16 uker
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og/eller antall drenerende fistler.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Hidradenitis Suppurativa (HS) oppbluss
Tidsramme: 16 uker
Pasienter som opplever minst én oppblussing over 16 uker, oppblussing definert som minst 25 % økning i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) med en minimum økning på 2 AN i forhold til baseline
16 uker
Deltakere som oppnår NRS30
Tidsramme: 16 uker
HS-relaterte hudsmerter Pasienter som oppnår Numerical Rating Scale-score på 30 (NRS30) ved uke 16, definert som en reduksjon på minst 30 % og minst én enhetsreduksjon fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter (hvor område 0 [nei] hudsmerter] til 10 [verste hudsmerter])
16 uker
Prosentvis endring i AN-antall
Tidsramme: 16 uker
Prosentvis endring i abscesser og inflammatoriske knuter (AN) teller
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere