蒙他尼治疗基底细胞癌佐剂中IO103的研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18
2. 至少1处经组织学证实的最长直径大于14mm的身体或四肢浅表性或结节性基底细胞癌
3. 愿意提供三个 4 毫米的病灶/病灶活检
4. 以前没有用刺猬通路抑制剂治疗过
5. 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和治疗后至少 150 天内使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。 女性安全的避孕方法有避孕药、宫内节育器、避孕针、避孕植入物、避孕贴或阴道避孕环。
6. 对于男性：同意使用避孕措施并同意不捐献精子
7. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法提供试验的书面知情同意书

8. 足够的骨髓功能，即

   1. 白细胞 ≥ 1,5 x 109
   2. 粒细胞 ≥ 1,0 x 109
   3. 血小板 ≥ 20 x 109

2. 肌酐 < 2.5 正常上限，即 < 300 μmol/l 3. 足够的肝功能，即

1. ALAT < 2.5 正常上限，即 ALAT <112 U/l
2. 胆红素 < 30 U/l

排除标准：

1. 患者在接受另一种免疫疗法治疗时有危及生命或严重免疫相关不良事件的病史，被认为有无法康复的风险
2. 患者有严重的临床自身免疫病史
3. 患者有肺炎、器官移植、人类免疫缺陷病毒阳性、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史
4. 患者有任何会影响患者依从性或安全性的情况（包括但不限于精神或药物滥用障碍）
5. 患者怀孕或哺乳
6. 患者有需要全身治疗的活动性感染
7. 患者在计划开始治疗后的 30 天内接受了活病毒疫苗
8. Montanide ISA-51 的已知副作用
9. 根据研究者的重大医学障碍；例如 严重哮喘或慢性阻塞性肺病、失调的心脏病或失调的糖尿病
10. 与其他实验药物同时治疗
11. 任何活动性自身免疫性疾病，例如 自身免疫性粒细胞减少症、血小板减少症或溶血性贫血、系统性红斑狼疮、硬皮病、重症肌无力、自身免疫性肾小球肾炎、自身免疫性肾上腺素缺乏症、自身免疫性甲状腺炎等。
12. 生命早期的严重过敏或过敏反应。