En studie av IO103 i Montanide Adjuvans för basalcellscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18
2. Minst 1 histologiskt verifierat ytligt eller nodulärt basalcellscancer på kroppen eller lemmar som är större än 14 mm i den längsta diametern
3. Vill gärna ge tre 4 mm biopsier från lesionen/lesionerna
4. Ej tidigare behandlad med en hedgehog pathway-hämmare
5. För fertila kvinnor: Överenskommelse om att använda preventivmetoder med en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 150 dagar efter behandlingen. Säkra preventivmetoder för kvinnor är p-piller, intrauterin enhet, preventivmedelsinjektion, preventivmedelsimplantat, p-plåster eller p-vaginalring.
6. För män: Överenskommelse om att använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier
7. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning innan tillträde till prövningen

8. Tillräcklig benmärgsfunktion, d.v.s.

   1. Leukocyter ≥ 1,5 x 109
   2. Granulocyter ≥ 1,0 x 109
   3. Trombocyter ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 övre normalgräns, dvs < 300 μmol/l 3. Tillräcklig leverfunktion, d.v.s.

1. ALAT < 2,5 övre normalgräns, d.v.s. ALAT <112 U/l
2. Bilirubin < 30 U/l

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en historia av livshotande eller allvarliga immunrelaterade biverkningar vid behandling med annan immunterapi och anses löpa risk att inte återhämta sig
2. Patienten har en historia av allvarlig klinisk autoimmun sjukdom
3. Patienten har en historia av pneumonit, organtransplantation, humant immunbristvirus positivt, aktiv hepatit B eller hepatit C
4. Patienten har något tillstånd som kommer att störa patientens efterlevnad eller säkerhet (inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar eller missbruk)
5. Patienten är gravid eller ammar
6. Patienten har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
7. Patienten har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart
8. Kända biverkningar av Montanide ISA-51
9. Betydande medicinsk störning enligt utredare; t.ex. svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, oreglerad hjärtsjukdom eller oreglerad diabetes mellitus
10. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
11. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar, t.ex. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefrit, autoimmun binjurebrist, autoimmun tyreoidit etc.
12. Allvarliga allergier eller anafylaktiska reaktioner tidigare i livet.