Une étude de l'IO103 dans l'adjuvant Montanide pour le carcinome basocellulaire

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18
2. Au moins 1 carcinome basocellulaire superficiel ou nodulaire vérifié histologiquement sur le corps ou les membres de plus de 14 mm dans le diamètre le plus long
3. Disposé à fournir trois biopsies de 4 mm de la ou des lésions
4. Non traité auparavant avec un inhibiteur de la voie hedgehog
5. Pour les femmes en âge de procréer : Accord d'utilisation de méthodes contraceptives ayant un taux d'échec < 1 % par an pendant la durée du traitement et pendant au moins 150 jours après le traitement. Les méthodes contraceptives sûres pour les femmes sont les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins, les injections contraceptives, les implants contraceptifs, les patchs contraceptifs ou les anneaux vaginaux contraceptifs.
6. Pour les hommes : Accord d'utilisation de moyens contraceptifs et accord de s'abstenir de donner du sperme
7. Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai

8. Fonction suffisante de la moelle osseuse, c'est-à-dire

   1. Leucocytes ≥ 1,5 x 109
   2. Granulocytes ≥ 1,0 x 109
   3. Thrombocytes ≥ 20 x 109

2. Créatinine < 2,5 limite supérieure normale, c'est-à-dire < 300 μmol/l 3. Fonction hépatique suffisante, c'est-à-dire

1. ALAT < 2,5 limite supérieure normale, c'est-à-dire ALAT <112 U/l
2. Bilirubine < 30 U/l

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire menaçant le pronostic vital ou graves lors d'un traitement par une autre immunothérapie et est considéré comme à risque de ne pas se rétablir
2. Le patient a des antécédents de maladie auto-immune clinique sévère
3. Le patient a des antécédents de pneumonite, de greffe d'organe, de virus de l'immunodéficience humaine positif, d'hépatite B active ou d'hépatite C
4. Le patient a une condition qui interférera avec la conformité ou la sécurité du patient (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie)
5. La patiente est enceinte ou allaite
6. Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique
7. Le patient a reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement
8. Effets secondaires connus de Montanide ISA-51
9. Trouble médical important selon l'investigateur ; par exemple. asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cardiaque dérégulée ou diabète sucré dérégulé
10. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
11. Toute maladie auto-immune active, par ex. neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, myasthénie grave, glomérulonéphrite auto-immune, déficience surrénalienne auto-immune, thyroïdite auto-immune, etc.
12. Allergie sévère ou réactions anaphylactiques plus tôt dans la vie.