Tutkimus IO103:sta Montanide Adjuvantissa tyvisolukarsinooman hoitoon
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: jeanette kaae, Herlev and Gentofte Hospital
Vaiheen IIa koe PD-L1 IO103 -rokotuksella Montanidilla potilailla, joilla on tyvisolusyöpä
Yksi keskus, avoin, vaihe IIa, yksihaarainen, mahdollisuus koe IO103:lla ja Montanide-adjuvantilla potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava BCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10 potilasta, joilla on BCC, rokotetaan peptidillä, joka on johdettu immuunitarkistuspistemolekyylistä PD-L1. Potilaat rokotetaan kerran kahdessa viikossa (Q2W) 10 viikon ajan ja sitten arvioidaan kliininen vaste.
Potilaat, joilla on kliininen vaste rokotteeseen, jatkavat yhdellä rokotuksella 4 viikon välein (Q4W) 12 viikon ajan ja saavat siten yhteensä 9 rokotusta 22 viikon aikana.
Potilaita, joiden hoito ei ole tehonnut kuuden rokotuksen jälkeen, hoidetaan normaalihoidon (SOC) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Tanska, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Vähintään 1 histologisesti varmennettu pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä kehossa tai raajoissa, joiden halkaisija on yli 14 mm
- Valmis antamaan kolme 4 mm:n biopsiaa vauriosta/leesioista
- Ei aiemmin hoidettu hedgehog-reitin estäjillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja vähintään 150 päivää hoidon jälkeen. Turvallisia ehkäisymenetelmiä naisille ovat ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantti, ehkäisylastari tai ehkäisyrengas.
- Miehet: Sopimus käyttää ehkäisykeinoja ja suostumus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Riittävä luuytimen toiminta, ts.
- Leukosyytit ≥ 1,5 x 109
- Granulosyytit ≥ 1,0 x 109
- Trombosyytit ≥ 20 x 109
2. Kreatiniini < 2,5 normaalin yläraja, eli < 300 μmol/l 3. Riittävä maksan toiminta, ts.
- ALAT < 2,5 normaalin yläraja, ts. ALAT <112 U/l
- Bilirubiini < 30 U/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut henkeä uhkaavia tai vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia toisella immunoterapiahoidolla, ja hänen katsotaan olevan vaarassa, ettei hän toipu.
- Potilaalla on ollut vaikea kliininen autoimmuunisairaus
- Potilaalla on ollut keuhkotulehdus, elinsiirto, ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Potilaalla on jokin sairaus, joka häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuutta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset tai päihdehäiriöt)
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Potilas on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellun hoidon aloittamisesta
- Montanide ISA-51:n tunnetut sivuvaikutukset
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö tutkijan mukaan; esim. vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epäsäännöllinen sydänsairaus tai epäsäännöllinen diabetes mellitus
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
- Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet, esim. autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, myasthenia gravis, autoimmuuninen glomerulonefriitti, autoimmuuninen lisämunuaisen vajaatoiminta, autoimmuuninen tyreoidiitti jne.
- Vaikeat allergiat tai anafylaktiset reaktiot aikaisemmin elämässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Rokote koostuu 500 µl:sta 100 µg PD-L1-peptidiä liuotettuna DMSO:hon ja PBS:stä, joka on liuotettu 500 µl:lla Montanide ISA-51:tä. Potilaat rokotetaan Q2W 10 viikon ajan ja vielä 12 viikkoa, jos kliinistä vastetta mitataan. |
IO103 on syövän vastainen hoito, joka koostuu synteettisestä PD-L1-peräisestä peptidistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohde-BCC:n arviointi ja mittaus cm2.
Kliininen vaste arvioidaan kasvaimen koon muutoksena millimetreinä.
|
Kaikki potilaat arvioitiin 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 IO103-rokotuksen jälkeen (10 viikkoa)
|
Määritelty kohteen BCC:n suurimman halkaisijan muutokseksi
|
6 IO103-rokotuksen jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Immuunivasteet
Aikaikkuna: 6 IO103-rokotuksen jälkeen (10 viikkoa)
|
Immuunivasteet tyvisolukarsinoomien (BCC) biopsioissa.
Analyysit, jotka sisältävät (mutta ei rajoitu): Immunosign®CR/Pan Cancer Immune panel (useiden immuunigeenien geeniekspressiotaso); Halioseek® CD8/PDL1 (PDL1/CD8, CD8+:n kvantifiointi digitaalipatologialla, PDL1+-kasvainsolujen ja immuunisolujen analyysi patologin toimesta); Immunoscore (CD3- ja CD8-immuunihistokemian (IHC) testaus, skannaus ja kuva-analyysi); MHC-luokka I ja II (IHC, skannaus ja kuva-analyysi)
|
6 IO103-rokotuksen jälkeen (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet ihossa
Aikaikkuna: 6 IO103-rokotuksen jälkeen (10 viikkoa)
|
Immuunivasteet ihon viivästyneen tyypin yliherkkyydessä (DTH).
Ihoon tunkeutuvien lymfosyyttien (SKIL) spesifisyys testataan PD-L-peptideille merkkinä toiminnallisen immuunivasteen induktiosta.
|
6 IO103-rokotuksen jälkeen (10 viikkoa)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun koehenkilö antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja koko kokeen keston, 30 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
|
Tapahtumat tallennetaan ja arvostetaan CTCAE-versiolla 4.03
|
Siitä hetkestä, kun koehenkilö antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja koko kokeen keston, 30 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inge Marie Svane, Prof, Herlev and Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .