En studie av IO103 i Montanide Adjuvans for basalcellekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18
2. Minst 1 histologisk verifisert overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom på kroppen eller lemmer som er større enn 14 mm i den lengste diameteren
3. Villig til å gi tre 4 mm biopsier fra lesjonen/lesjonene
4. Ikke tidligere behandlet med en pinnsvinbanehemmer
5. For kvinner i fertil alder: Enighet om å bruke prevensjonsmetoder med en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 150 dager etter behandlingen. Sikre prevensjonsmetoder for kvinner er p-piller, intrauterin enhet, prevensjonsinjeksjon, prevensjonsimplantat, prevensjonsplaster eller prevensjonsvaginal ring.
6. For menn: Enighet om å bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd
7. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for prøven i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til prøven

8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, d.v.s.

   1. Leukocytter ≥ 1,5 x 109
   2. Granulocytter ≥ 1,0 x 109
   3. Trombocytter ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrense, dvs. < 300 μmol/l 3. Tilstrekkelig leverfunksjon, d.v.s.

1. ALAT < 2,5 øvre normalgrense, dvs. ALAT <112 U/l
2. Bilirubin < 30 U/l

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en historie med livstruende eller alvorlige immunrelaterte bivirkninger ved behandling med annen immunterapi og anses å ha risiko for ikke å bli frisk
2. Pasienten har en historie med alvorlig klinisk autoimmun sykdom
3. Pasienten har en historie med pneumonitt, organtransplantasjon, positivt humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B eller hepatitt C
4. Pasienten har en tilstand som vil forstyrre pasientens etterlevelse eller sikkerhet (inkludert men ikke begrenset til psykiatriske lidelser eller ruslidelser)
5. Pasienten er gravid eller ammer
6. Pasienten har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
7. Pasienten har fått en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart
8. Kjente bivirkninger av Montanide ISA-51
9. Betydelig medisinsk lidelse ifølge etterforsker; f.eks. alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, dysregulert hjertesykdom eller dysregulert diabetes mellitus
10. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
11. Eventuelle aktive autoimmune sykdommer f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritt, autoimmun binyrebark, autoimmun tyreoiditt etc.
12. Alvorlig allergi eller anafylaktiske reaksjoner tidligere i livet.