Uno studio di IO103 in montanide adiuvante per carcinoma basocellulare

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Almeno 1 carcinoma basocellulare superficiale o nodulare accertato istologicamente sul corpo o sugli arti di diametro superiore a 14 mm
3. Disposto a fornire tre biopsie da 4 mm dalla lesione/lesioni
4. Non precedentemente trattato con un inibitore della via del riccio
5. Per le donne in età fertile: consenso all'uso di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo il trattamento. I metodi contraccettivi sicuri per le donne sono la pillola anticoncezionale, il dispositivo intrauterino, l'iniezione contraccettiva, l'impianto contraccettivo, il cerotto contraccettivo o l'anello vaginale contraccettivo.
6. Per gli uomini: consenso all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma
7. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione in conformità con l'ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione

8. Sufficiente funzionalità del midollo osseo, ad es.

   1. Leucociti ≥ 1,5 x 109
   2. Granulociti ≥ 1,0 x 109
   3. Trombociti ≥ 20 x 109

2. Creatinina < 2,5 limite superiore normale, cioè < 300 μmol/l 3. Funzionalità epatica sufficiente, cioè

1. ALAT < 2,5 limite normale superiore, cioè ALT<112U/l
2. Bilirubina < 30 U/l

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una storia di eventi avversi immunocorrelati pericolosi per la vita o gravi durante il trattamento con un'altra immunoterapia ed è considerato a rischio di non recupero
2. Il paziente ha una storia di grave malattia clinica autoimmune
3. Il paziente ha una storia di polmonite, trapianto di organi, positività al virus dell'immunodeficienza umana, epatite B attiva o epatite C
4. Il paziente ha qualsiasi condizione che interferirà con la compliance o la sicurezza del paziente (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze)
5. La paziente è incinta o sta allattando
6. Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
7. Il paziente ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia
8. Effetti collaterali noti di Montanide ISA-51
9. Disturbo medico significativo secondo l'investigatore; per esempio. asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica, cardiopatia disregolata o diabete mellito disregolato
10. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
11. Qualsiasi malattia autoimmune attiva, ad es. neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, miastenia grave, glomerulonefrite autoimmune, insufficienza surrenalica autoimmune, tiroidite autoimmune ecc.
12. Grave allergia o reazioni anafilattiche in età precoce.