Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IO103 w adiuwancie Montanide dla raka podstawnokomórkowego

2 października 2020 zaktualizowane przez: jeanette kaae, Herlev and Gentofte Hospital

Badanie fazy IIa z PD-L1 IO103 Szczepienie Montanide u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IIa, jednoramienne, okno możliwości z IO103 i adiuwantem Montanide u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym BCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

10 pacjentów z BCC zostanie zaszczepionych peptydem pochodzącym z cząsteczki punktu kontrolnego odpowiedzi immunologicznej PD-L1. Pacjenci będą szczepieni raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 10 tygodni, a następnie oceniani pod kątem odpowiedzi klinicznej.

Pacjenci z kliniczną odpowiedzią na szczepienie będą kontynuować jedno szczepienie raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 12 tygodni i tym samym otrzymają łącznie 9 szczepień w ciągu 22 tygodni.

Pacjenci bez efektu leczenia po 6 szczepieniach będą leczeni standardowo (SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Co najmniej 1 potwierdzony histologicznie powierzchowny lub guzowaty rak podstawnokomórkowy na tułowiu lub kończynach o średnicy większej niż 14 mm w najdłuższej średnicy
  3. Gotowość do wykonania trzech 4-milimetrowych biopsji ze zmiany/zmian chorobowych
  4. Nieleczony wcześniej inhibitorem szlaku hedgehog
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 150 dni po zakończeniu leczenia. Bezpieczne metody antykoncepcji dla kobiet to pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy.
  6. Dla mężczyzn: Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  7. Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) przed dopuszczeniem do badania przedstawia pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami

  8. Wystarczająca czynność szpiku kostnego, tj.

    1. Leukocyty ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocyty ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocyty ≥ 20 x 109

2. Kreatynina < 2,5 górnej granicy normy, tj. < 300 μmol/l 3. Wystarczająca czynność wątroby, tj.

  1. ALAT < 2,5 górna granica normy, tj. ALAT <112 U/l
  2. Bilirubina < 30 U/l

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowały w wywiadzie zagrażające życiu lub ciężkie zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym podczas leczenia inną immunoterapią i uważa się, że istnieje ryzyko braku wyzdrowienia
  2. Pacjent ma historię ciężkiej klinicznej choroby autoimmunologicznej
  3. Pacjent ma w wywiadzie zapalenie płuc, przeszczep narządu, pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. Pacjent ma jakikolwiek stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zaleceń lub bezpieczeństwem pacjenta (w tym między innymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaniem substancji)
  5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  6. Pacjent ma czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  7. Pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii
  8. Znane skutki uboczne Montanide ISA-51
  9. Poważne zaburzenie medyczne według badacza; np. ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozregulowana choroba serca lub rozregulowana cukrzyca
  10. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  11. Jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczny niedobór nadnerczy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
  12. Ciężka alergia lub reakcje anafilaktyczne we wczesnym okresie życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe

Szczepionka składa się z 500 µl 100 µg peptydu PD-L1, rozpuszczonego w DMSO i PBS rekonstytuowanego z 500 µl Montanide ISA-51.

Pacjenci będą szczepieni co 2 tygodnie przez 10 tygodni i przez kolejne 12 tygodni, jeśli zostanie zmierzona odpowiedź kliniczna.
Biologiczny: PD-L1
IO103 to terapia przeciwnowotworowa składająca się z syntetycznego peptydu pochodzącego z PD-L1.
Inne nazwy:
  • IO103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów oceniano 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
Ocena i pomiar docelowego BCC w cm2. Odpowiedź kliniczną ocenia się jako zmianę wielkości guza w mm.
Wszystkich pacjentów oceniano 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Po 6 szczepieniach IO103 (10 tygodni)
Zdefiniowana jako zmiana największej średnicy docelowego BCC
Po 6 szczepieniach IO103 (10 tygodni)
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Po 6 szczepieniach IO103 (10 tygodni)
Odpowiedzi immunologiczne w biopsjach raka podstawnokomórkowego (BCC). Analizy, które będą obejmować (ale nie są do nich ograniczone): panel Immunosign®CR/Pan Cancer Immune (poziom ekspresji wielu genów immunologicznych); Halioseek® CD8/PDL1 (oznaczenie ilościowe PDL1/CD8, CD8+ za pomocą patologii cyfrowej, analiza komórek nowotworowych PDL1+ i komórek odpornościowych przez patologa); Immunoscore (badanie immunohistochemiczne (IHC) CD3 i CD8, skanowanie i analiza obrazu); MHC klasy I i II (IHC, skanowanie i analiza obrazu)
Po 6 szczepieniach IO103 (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje immunologiczne w skórze
Ramy czasowe: Po 6 szczepieniach IO103 (10 tygodni)
Odpowiedzi immunologiczne w nadwrażliwości skóry typu opóźnionego (DTH). Limfocyty naciekające skórę (SKIL) są badane pod kątem specyficzności wobec peptydów PD-L jako oznaki indukcji funkcjonalnej odpowiedzi immunologicznej
Po 6 szczepieniach IO103 (10 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia przez uczestnika pisemnej świadomej zgody i przez cały czas trwania badania do 30 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego
Zdarzenia będą rejestrowane i oceniane przy użyciu CTCAE w wersji 4.03
Od momentu wyrażenia przez uczestnika pisemnej świadomej zgody i przez cały czas trwania badania do 30 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inge Marie Svane, Prof, Herlev and Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCC1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj