Исследование IO103 в адъюванте Montanide при базально-клеточной карциноме

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. По крайней мере 1 гистологически подтвержденная поверхностная или узловая базально-клеточная карцинома на теле или конечностях размером более 14 мм в наибольшем диаметре
3. Готовы предоставить три биопсии размером 4 мм из очага/поражений
4. Ранее не получавшие ингибитор хэджхог-пути
5. Для женщин детородного возраста: согласие на использование методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 150 дней после лечения. Безопасными методами контрацепции для женщин являются противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, противозачаточные инъекции, противозачаточные имплантаты, противозачаточные пластыри или противозачаточные вагинальные кольца.
6. Для мужчин: согласие на использование средств контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.
7. Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на исследование в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к исследованию.

8. Достаточная функция костного мозга, т.е.

   1. Лейкоциты ≥ 1,5 х 109
   2. Гранулоциты ≥ 1,0 х 109
   3. Тромбоциты ≥ 20 х 109

2. Креатинин < 2,5 верхней границы нормы, т.е. < 300 мкмоль/л 3. Достаточная функция печени, т.е.

1. АлАТ < 2,5 верхней границы нормы, т.е. АЛАТ <112 ЕД/л
2. Билирубин < 30 ЕД/л

Критерий исключения:

1. Пациент имеет в анамнезе опасные для жизни или тяжелые иммунные побочные эффекты при лечении другой иммунотерапией и считается подверженным риску невыздоровления.
2. У пациента в анамнезе тяжелое клиническое аутоиммунное заболевание.
3. У пациента в анамнезе пневмонит, трансплантация органов, положительный результат на вирус иммунодефицита человека, активный гепатит В или гепатит С.
4. У пациента есть какое-либо заболевание, которое будет мешать соблюдению режима лечения или безопасности пациента (включая, помимо прочего, психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами).
5. Пациентка беременна или кормит грудью
6. У пациента активная инфекция, требующая системной терапии.
7. Пациент получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней от запланированного начала терапии.
8. Известные побочные эффекты Montanide ISA-51
9. Серьезное заболевание, по мнению следователя; например тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких, нарушение регуляции сердечно-сосудистой системы или нарушение регуляции сахарного диабета
10. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами
11. Любые активные аутоиммунные заболевания, например. аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия, системная красная волчанка, склеродермия, миастения, аутоиммунный гломерулонефрит, аутоиммунная недостаточность надпочечников, аутоиммунный тиреоидит и др.
12. Тяжелая аллергия или анафилактические реакции в более раннем возрасте.