Un estudio de IO103 en Montanide adyuvante para carcinoma de células basales

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18
2. Al menos 1 carcinoma basocelular superficial o nodular verificado histológicamente en el cuerpo o las extremidades de más de 14 mm en el diámetro más largo
3. Dispuesto a proporcionar tres biopsias de 4 mm de la lesión/lesiones
4. No tratado previamente con un inhibidor de la vía hedgehog
5. Para mujeres en edad fértil: Acuerdo para usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 150 días después del tratamiento. Los métodos anticonceptivos seguros para las mujeres son las píldoras anticonceptivas, el dispositivo intrauterino, la inyección anticonceptiva, el implante anticonceptivo, el parche anticonceptivo o el anillo vaginal anticonceptivo.
6. Para hombres: Acuerdo para usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar semen
7. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

8. Función suficiente de la médula ósea, es decir,

   1. Leucocitos ≥ 1,5 x 109
   2. Granulocitos ≥ 1,0 x 109
   3. Trombocitos ≥ 20 x 109

2. Creatinina < 2,5 del límite superior normal, es decir, < 300 μmol/l 3. Función hepática suficiente, es decir,

1. ALAT < 2,5 límite superior normal, es decir, ALAT <112 U/l
2. Bilirrubina < 30 U/l

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario o potencialmente mortales durante el tratamiento con otra inmunoterapia y se considera que corre el riesgo de no recuperarse.
2. El paciente tiene antecedentes de enfermedad autoinmune clínica grave.
3. El paciente tiene antecedentes de neumonitis, trasplante de órganos, virus de la inmunodeficiencia humana positivo, hepatitis B o hepatitis C activa
4. El paciente tiene cualquier condición que interferirá con el cumplimiento o la seguridad del paciente (incluidos, entre otros, trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias)
5. La paciente está embarazada o amamantando.
6. El paciente tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
7. El paciente ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia.
8. Efectos secundarios conocidos de Montanide ISA-51
9. Trastorno médico significativo según el investigador; p.ej. asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardíaca desregulada o diabetes mellitus desregulada
10. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
11. Cualquier enfermedad autoinmune activa, p. neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, miastenia grave, glomerulonefritis autoinmune, deficiencia suprarrenal autoinmune, tiroiditis autoinmune, etc.
12. Alergia severa o reacciones anafilácticas más temprano en la vida.