Studie IO103 v adjuvans Montanide pro bazaliom

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18
2. Minimálně 1 histologicky ověřený povrchový nebo nodulární bazaliom na těle nebo končetinách větší než 14 mm v nejdelším průměru
3. Ochota poskytnout tři 4mm biopsie z léze/lézí
4. Nebylo dříve léčeno inhibitorem hedgehog pathway
5. Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 150 dnů po ukončení léčby. Bezpečnými metodami antikoncepce pro ženy jsou antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, antikoncepční injekce, antikoncepční implantát, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek.
6. Pro muže: Souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu
7. Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie

8. Dostatečná funkce kostní dřeně, tzn.

   1. Leukocyty ≥ 1,5 x 109
   2. Granulocyty ≥ 1,0 x 109
   3. Trombocyty ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 horní normální hranice, tj. < 300 μmol/l 3. Dostatečná funkce jater, tzn.

1. ALAT < 2,5 horní normální hranice, tzn. ALT <112 U/l
2. Bilirubin < 30 U/l

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má v anamnéze život ohrožující nebo závažné nežádoucí účinky související s imunitou při léčbě jinou imunoterapií a má se za to, že u něj existuje riziko, že se neuzdraví
2. Pacient má v anamnéze závažné klinické autoimunitní onemocnění
3. Pacient má v anamnéze pneumonitidu, transplantaci orgánů, pozitivní virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
4. Pacient má jakýkoli stav, který bude narušovat jeho dodržování nebo bezpečnost (včetně, ale bez omezení na psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek)
5. Pacientka je těhotná nebo kojí
6. Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
7. Pacient dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení terapie
8. Známé vedlejší účinky přípravku Montanide ISA-51
9. Významná zdravotní porucha podle zkoušejícího; např. těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, dysregulované srdeční onemocnění nebo dysregulovaný diabetes mellitus
10. Současná léčba jinými experimentálními léky
11. Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění, např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, myasthenia gravis, autoimunitní glomerulonefritida, autoimunitní adrenální deficit, autoimunitní tyreoiditida atd.
12. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce dříve v životě.