Az IO103 vizsgálata a bazálissejtes karcinóma Montanide adjuvánsában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Legalább 1 szövettanilag igazolt felületes vagy göbös bazálissejtes karcinóma a testen vagy a végtagokon, a leghosszabb átmérőben 14 mm-nél nagyobb
3. Hajlandó három 4 mm-es biopsziát adni a lézióból/léziókból
4. Korábban nem kezelték hedgehog pathway inhibitorral
5. Fogamzóképes korú nők esetében: Megegyezés olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelés ideje alatt és a kezelés után legalább 150 napig. A nők számára biztonságos fogamzásgátló módszerek a fogamzásgátló tabletták, a méhen belüli eszköz, a fogamzásgátló injekció, a fogamzásgátló implantátum, a fogamzásgátló tapasz vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrű.
6. Férfiak esetében: Megállapodás a fogamzásgátló módszerek alkalmazásában és a sperma adományozásától való tartózkodás
7. A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően.

8. Elegendő csontvelő-működés, i.e.

   1. Leukociták ≥ 1,5 x 109
   2. Granulociták ≥ 1,0 x 109
   3. Trombociták ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 felső normál határ, azaz < 300 μmol/l 3. Elegendő májműködés, i.e.

1. ALAT < 2,5 felső normál határ, i.e. ALAT <112 U/l
2. Bilirubin < 30 U/l

Kizárási kritériumok:

1. A beteg anamnézisében életveszélyes vagy súlyos, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események szerepeltek más immunterápiával végzett kezelés során, és fennáll a veszélye annak, hogy nem gyógyul meg.
2. A betegnek súlyos klinikai autoimmun betegsége van
3. A beteg anamnézisében tüdőgyulladás, szervátültetés, humán immunhiány vírus pozitív, aktív hepatitis B vagy hepatitis C szerepel
4. A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a beteg együttműködését vagy biztonságát (beleértve, de nem kizárólagosan a pszichiátriai vagy a kábítószer-használat zavarait)
5. A beteg terhes vagy szoptat
6. A betegnek aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
7. A beteg a terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül élő vírus elleni vakcinát kapott
8. A Montanide ISA-51 ismert mellékhatásai
9. Jelentős egészségügyi rendellenesség a vizsgáló szerint; például. súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, diszregulált szívbetegség vagy diszregulált diabetes mellitus
10. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel
11. Bármilyen aktív autoimmun betegség, pl. autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonephritis, autoimmun mellékvese-hiány, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás stb.
12. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az élet elején.