Um estudo de IO103 em adjuvante montanídeo para carcinoma basocelular

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18
2. Pelo menos 1 carcinoma basocelular superficial ou nodular verificado histológicamente no corpo ou membros maior que 14 mm no maior diâmetro
3. Disposto a fornecer três biópsias de 4 mm da lesão/lesões
4. Não tratado anteriormente com um inibidor da via hedgehog
5. Para mulheres com potencial para engravidar: Concordar em usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 150 dias após o tratamento. Métodos contraceptivos seguros para mulheres são pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, injeção contraceptiva, implante contraceptivo, adesivo contraceptivo ou anel vaginal contraceptivo.
6. Para homens: Acordo para usar medidas contraceptivas e acordo para abster-se de doar esperma
7. O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo

8. Função suficiente da medula óssea, ou seja,

   1. Leucócitos ≥ 1,5 x 109
   2. Granulócitos ≥ 1,0 x 109
   3. Trombócitos ≥ 20 x 109

2. Creatinina < 2,5 limite superior normal, ou seja, < 300 μmol/l 3. Função hepática suficiente, ou seja,

1. ALAT < 2,5 limite superior normal, ou seja, ALAT <112 U/l
2. Bilirrubina < 30 U/l

Critério de exclusão:

1. O paciente tem um histórico de eventos adversos imunológicos graves ou com risco de vida no tratamento com outra imunoterapia e é considerado em risco de não se recuperar
2. O paciente tem um histórico de doença autoimune clínica grave
3. O paciente tem histórico de pneumonite, transplante de órgãos, vírus da imunodeficiência humana positivo, hepatite B ou hepatite C ativa
4. O paciente tem qualquer condição que interfira na adesão ou segurança do paciente (incluindo, entre outros, transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias)
5. A paciente está grávida ou amamentando
6. O paciente tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
7. O paciente recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado da terapia
8. Efeitos colaterais conhecidos do Montanide ISA-51
9. Distúrbio médico significativo de acordo com o investigador; por exemplo. asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca desregulada ou diabetes mellitus desregulada
10. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais
11. Quaisquer doenças autoimunes ativas, por ex. neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, miastenia gravis, glomerulonefrite autoimune, deficiência adrenal autoimune, tireoidite autoimune etc.
12. Alergia grave ou reações anafiláticas no início da vida.