基于克拉霉素和基于呋喃唑酮的含铋方案根除幽门螺杆菌的比较
2020年6月20日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
我们旨在评估和比较基于克拉霉素和呋喃唑酮的方案作为根除幽门螺杆菌的主要疗法的有效性。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌在许多疾病中起着举足轻重的作用，例如消化性溃疡病和 MALT 淋巴瘤。 幽门螺杆菌的流行在世界某些地区正在增加。
然而，由于抗生素耐药性的增加，根除变得越来越困难。 现在推荐含铋四联疗法作为一线疗法。 含铋克拉霉素和含铋呋喃唑酮四联方案均在首批方案中。 最近的抗菌药敏试验表明，克拉霉素的耐药性越来越强，而呋喃唑酮几乎没有耐药性。 含铋克拉霉素和含铋呋喃唑酮四联方案的疗效比较尚不明确。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括年龄在 18 至 75 岁之间、具有阳性幽门螺杆菌感染且未被先前疗法根除的患者。 幽门螺杆菌感染通过阳性快速尿素酶试验或 13C 呼气试验得到证实。
排除标准：
- 患有重大基础疾病的患者，包括肝脏、心脏、肺部和肾脏疾病、肿瘤、凝血病和遗传病、胃部手术史、怀孕、哺乳、活动性胃肠道出血、4 周内使用过 PPI、NSAID 或抗生素在注册之前，以及之前对本协议中使用的任何药物的过敏反应史。 以前接受过幽门螺杆菌根除方案治疗的患者或那些不愿参加研究的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：含铋克拉霉素组
含铋克拉霉素组患者将接受兰索拉唑 (Takepron) 30mg po bid、阿莫西林 1000mg po bid、次柠檬酸铋 (Colloidal Bismuth Pectin) 200mg po bid、克拉霉素 (Klacid) 500mg po bid，持续 14 天
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含铋克拉霉素四联方案
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实验性的：含铋呋喃唑酮四联组
含呋喃唑酮铋剂四联组患者将接受兰索拉唑（Takepron）30mg po bid、阿莫西林1000mg po bid、次柠檬酸铋（胶体果胶铋）240mg po bid、呋喃唑酮（Liteling）100mg po bid，共14d
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含铋呋喃唑酮四联方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组的根除率
大体时间：26个月
|
26个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月21日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月20日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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