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Un confronto tra regimi contenenti bismuto a base di claritromicina e furazolidone per l'eradicazione di H. Pylori

20 giugno 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Miriamo a valutare e confrontare l'efficacia dei regimi a base di claritromicina e furazolidone come terapie primarie nell'eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori svolge un ruolo fondamentale in molte malattie come l'ulcera peptica e i linfomi MALT. E la prevalenza di H. pylori è in aumento in alcune parti del mondo.

Tuttavia, l'eradicazione diventa sempre più difficile a causa della crescente resistenza agli antibiotici. I regimi quadrupli contenenti bismuto sono ora raccomandati come terapie di prima linea. I regimi quadrupli contenenti bismuto-claritromicina e bismuto-furazolidone sono entrambi nell'elenco dei primi regimi. E i recenti test di suscettibilità antimicrobica ci hanno mostrato che la claritromicina è stata sempre più resistita mentre il furazolidone è rimasto difficilmente resistito. Il confronto tra gli effetti dei regimi quadrupli contenenti bismuto-claritromicina e bismuto-furazolidone non è così chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti, di età compresa tra i 18 ei 75 anni, con infezione positiva da H. pylori non eradicata da precedenti terapie. L'infezione da H. pylori è confermata dal test rapido dell'ureasi positivo o dal test respiratorio 13C.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie di base significative tra cui malattie epatiche, cardiache, polmonari e renali, neoplasie, coagulopatie e malattie genetiche, anamnesi di chirurgia gastrica, gravidanza, allattamento, sanguinamento gastrointestinale attivo, uso di PPI, FANS o antibiotici durante le 4 settimane prima dell'arruolamento e storia precedente di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo. Sono stati esclusi anche i pazienti precedentemente trattati con regimi di eradicazione di H. pylori o coloro che non volevano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo contenente bismuto-claritromicina
I pazienti nel gruppo contenente bismuto-claritromicina riceveranno lansoprazolo (Takepron) 30 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 200 mg PO bid e claritromicina (Klacid) 500 mg PO bid per 14 giorni
Droga: Claritromicina
regimi quadrupli contenenti bismuto-claritromicina
SPERIMENTALE: gruppo quadruplo contenente bismuto-furazolidone
i pazienti nel gruppo quadruplo contenente bismuto-furazolidone riceveranno lansoprazolo (Takepron) 30 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, subcitrato di bismuto (pectina di bismuto colloidale) 240 mg PO bid e furazolidone (Liteling) 100 mg PO bid per 14 giorni
Droga: Furazolidone
regimi quadrupli contenenti bismuto-furazolidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di eradicazione dei due gruppi
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-G112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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