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Ein Vergleich von Clarithromycin-basierten und Furazolidon-basierten Wismut-haltigen Therapien zur H. Pylori-Eradikation

20. Juni 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Clarithromycin- und Furazolidon-basierten Therapien als Primärtherapien zur Eradikation von H. pylori zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori spielt eine zentrale Rolle bei vielen Krankheiten wie Magengeschwüren und MALT-Lymphomen. Und die Prävalenz von H. pylori nimmt in einigen Teilen der Welt zu.

Allerdings wird die Eradikation aufgrund der wachsenden Antibiotikaresistenz immer schwieriger. Bismuthaltige Vierfachtherapien werden jetzt als Erstlinientherapien empfohlen. Bismut-Clarithromycin-haltige und Bismut-Furazolidon-haltige Vierfach-Schemata sind beide in der Liste der ersten Schemata enthalten. Und neuere antimikrobielle Empfindlichkeitstests zeigten uns, dass Clarithromycin zunehmend resistent war, während Furazolidon kaum resistent blieb. Der Vergleich zwischen den Wirkungen von Bismut-Clarithromycin-haltigen und Bismut-Furazolidon-haltigen Vierfachtherapien ist nicht so eindeutig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit positiver H.-pylori-Infektion, die durch vorherige Therapien nicht ausgerottet wurde, werden eingeschlossen. Die H. pylori-Infektion wird durch den positiven Urease-Schnelltest oder 13C-Atemtest bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Grunderkrankung, einschließlich Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen, Neoplasie, Koagulopathie und genetischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Magenoperationen, Schwangerschaft, Stillzeit, aktiver gastrointestinaler Blutung, Verwendung von PPI, NSAID oder Antibiotika während der 4 Wochen vor der Registrierung und Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eines der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente. Patienten, die zuvor mit H. pylori-Eradikationsschemata behandelt wurden, oder solche, die nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wismut-Clarithromycin-enthaltende Gruppe
Patienten in der Bismut-Clarithromycin-haltigen Gruppe erhalten Lansoprazol (Takepron) 30 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich, Bismutsubcitrat (kolloidales Wismutpektin) 200 mg p.o. 2-mal täglich und Clarithromycin (Klacid) 500 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin
Wismut-Clarithromycin-haltige Vierfachtherapien
EXPERIMENTAL: Bismutfurazolidon enthaltende Vierfachgruppe
Patienten in der Wismut-Furazolidon-haltigen Vierfachgruppe erhalten Lansoprazol (Takepron) 30 mg p.o. 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich, Bismutsubcitrat (kolloidales Wismutpektin) 240 mg p.o. 2-mal täglich und Furazolidon (Liteling) 100 mg p.o. 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Furazolidon
Wismut-Furazolidon-haltige Vierfachtherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Ausrottungsrate der beiden Gruppen
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-G112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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