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Une comparaison des régimes contenant du bismuth à base de clarithromycine et à base de furazolidone pour l'éradication de H. Pylori

20 juin 2020 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Notre objectif est d'évaluer et de comparer l'efficacité des schémas thérapeutiques à base de clarithromycine et de furazolidone en tant que thérapies primaires pour éradiquer H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori joue un rôle central dans de nombreuses maladies telles que l'ulcère peptique et les lymphomes du MALT. Et la prévalence de H. pylori augmente dans certaines parties du monde.

Cependant, l'éradication devient de plus en plus difficile en raison de la résistance croissante aux antibiotiques. Les régimes quadruples contenant du bismuth sont maintenant recommandés comme thérapies de première intention. Les régimes quadruples contenant du bismuth-clarithromycine et contenant du bismuth-furazolidone sont tous deux dans la liste des premiers régimes. Et de récents tests de sensibilité aux antimicrobiens nous ont montré que la clarithromycine était de plus en plus résistée tandis que la furazolidone restait à peine résistée. La comparaison entre les effets des régimes quadruples contenant du bismuth-clarithromycine et ceux contenant du bismuth-furazolidone n'est pas si claire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 257000
        • Qilu hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients, âgés de 18 à 75 ans, présentant une infection positive à H. pylori qui n'a pas été éradiquée par des traitements antérieurs sont inclus. L'infection à H. pylori est confirmée par le test rapide positif à l'uréase ou le test respiratoire au 13C.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie sous-jacente importante, notamment des maladies hépatiques, cardiaques, pulmonaires et rénales, une néoplasie, une coagulopathie et des maladies génétiques, des antécédents de chirurgie gastrique, de grossesse, d'allaitement, d'hémorragie gastro-intestinale active, l'utilisation d'IPP, d'AINS ou d'antibiotiques pendant les 4 semaines avant l'inscription et antécédents de réactions allergiques à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole. Les patients précédemment traités avec des régimes d'éradication de H. pylori ou ceux qui ne voulaient pas participer à l'étude ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe contenant du bismuth-clarithromycine
Les patients du groupe contenant du bismuth-clarithromycine recevront du lansoprazole (Takepron) 30 mg po bid, de l'amoxicilline 1 000 mg po bid, du sous-citrate de bismuth (Pectine colloïdale de bismuth) 200 mg po bid et de la clarithromycine (Klacid) 500 mg po bid pendant 14 jours.
Médicament: Clarithromycine
régimes quadruples contenant du bismuth et de la clarithromycine
EXPÉRIMENTAL: groupe quadruple contenant du bismuth-furazolidone
les patients du groupe quadruple contenant du bismuth-furazolidone recevront du lansoprazole (Takepron) 30 mg po bid, de l'amoxicilline 1 000 mg po bid, du sous-citrate de bismuth (Pectine colloïdale de bismuth) 240 mg po bid et de la furazolidone (Liteling) 100 mg po bid pendant 14 jours
Médicament: Furazolidone
régimes quadruples contenant du bismuth-furazolidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux d'éradication des deux groupes
Délai: 26 mois
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-G112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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