Una comparación de regímenes que contienen bismuto basados en claritromicina y furazolidona para la erradicación de H. Pylori
20 de junio de 2020 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Nuestro objetivo es evaluar y comparar la efectividad de los regímenes basados en claritromicina y furazolidona como terapias primarias para erradicar H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori juega un papel fundamental en muchas enfermedades, como la úlcera péptica y los linfomas MALT. Y la prevalencia de H. pylori está aumentando en algunas partes del mundo.
Sin embargo, la erradicación se vuelve cada vez más difícil debido a la creciente resistencia a los antibióticos. Los regímenes cuádruples que contienen bismuto ahora se recomiendan para servir como terapias de primera línea. Los regímenes cuádruples que contienen claritromicina de bismuto y furazolidona de bismuto están ambos en la lista de los primeros regímenes. Y recientes pruebas de susceptibilidad antimicrobiana nos mostraron que la claritromicina se resistía cada vez más, mientras que la furazolidona apenas resistía. La comparación entre los efectos de los regímenes cuádruples que contienen bismuto-claritromicina y bismuto-furazolidona no es tan clara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con infección por H. pylori positiva que no fue erradicada por terapias previas. La infección por H. pylori se confirma mediante la prueba rápida de ureasa positiva o la prueba del aliento con 13C.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad subyacente significativa, incluyendo enfermedades hepáticas, cardíacas, pulmonares y renales, neoplasia, coagulopatía y enfermedades genéticas, antecedentes de cirugía gástrica, embarazo, lactancia, sangrado gastrointestinal activo, uso de IBP, AINE o antibióticos durante las 4 semanas. antes de la inscripción y antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo. También se excluyeron los pacientes previamente tratados con esquemas de erradicación de H. pylori o aquellos que no quisieron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo que contiene bismuto-claritromicina
Los pacientes en el grupo que contiene bismuto y claritromicina recibirán lansoprazol (Takepron) 30 mg vo dos veces al día, amoxicilina 1000 mg vo dos veces al día, subcitrato de bismuto (pectina de bismuto coloidal) 200 mg vo dos veces al día y claritromicina (Klacid) 500 mg vo dos veces al día durante 14 días
|
regímenes cuádruples que contienen bismuto y claritromicina
|
|
EXPERIMENTAL: grupo cuádruple que contiene bismuto-furazolidona
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene bismuto-furazolidona recibirán lansoprazol (Takepron) 30 mg vo dos veces al día, amoxicilina 1000 mg vo dos veces al día, subcitrato de bismuto (pectina coloidal de bismuto) 240 mg vo dos veces al día y furazolidona (Liteling) 100 mg vo dos veces al día durante 14 días
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regímenes cuádruples que contienen bismuto-furazolidona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la tasa de erradicación de los dos grupos
Periodo de tiempo: 26 meses
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Claritromicina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2018SDU-QILU-G112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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