Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Clarithromycin-baserede og Furazolidon-baserede Bismuth-holdige regimer til H. Pylori-udryddelse

20. juni 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Vi sigter mod at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​clarithromycin- og furazolidon-baserede regimer som primære terapier til at udrydde H. pylori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori spiller en central rolle i mange sygdomme, såsom mavesår og MALT-lymfomer. Og forekomsten af ​​H. pylori er stigende i nogle dele af verden.

Udryddelsen bliver dog stadig sværere på grund af den voksende antibiotikaresistens. Bismuth-holdige firedobbelte regimer anbefales nu til at fungere som førstelinjebehandlinger. Bismut-clarithromycin-holdige og bismuth-furazolidon-firedobbelte regimer er begge på listen over de første regimer. Og nylige antimikrobielle følsomhedstests viste os, at clarithromycinet i stigende grad var modstandsdygtigt, mens furazolidon næsten ikke forblev modstandsdygtigt. Sammenligningen mellem virkningerne af bismuth-clarithromycin-holdige og bismuth-furazolidon-holdige firdobbelte regimer er ikke så klar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år med positiv H. pylori-infektion, som ikke blev udryddet af tidligere behandlinger, er inkluderet. H. pylori-infektionen bekræftes af den positive hurtige ureasetest eller 13C-åndedrætstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig underliggende sygdom, herunder lever-, hjerte-, lunge- og nyresygdomme, neoplasi, koagulopati og genetiske sygdomme, anamnese med mavekirurgi, graviditet, amning, aktiv gastrointestinal blødning, brug af PPI, NSAID eller antibiotika i løbet af de 4 uger før tilmelding og tidligere allergiske reaktioner over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne protokol. Patienter, der tidligere var behandlet med H. pylori-udryddelsesregimer eller de, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bismuth-clarithromycin-holdig gruppe
Patienter i bismuth-clarithromycin-holdig gruppe vil modtage lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid, bismuth subcitrat (kolloidal bismuth pektin) 200 mg po bid, og clarithromycin (Klacid) 500 mg po bid.
Medicin: Clarithromycin
bismuth-clarithromycin-holdige firdobbelte regimer
EKSPERIMENTEL: bismuth-furazolidon-holdig firdobbelt gruppe
patienter i bismuth-furazolidon-holdig firdobbelt gruppe vil modtage lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicillin 1000 mg po bid, bismuth subcitrat (kolloidal bismuth pektin) 240 mg po bid, og furazolidon (Liteling) po bid for 1001mgd.
Medicin: Furazolidon
bismuth-furazolidon-holdige firdobbelte regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udryddelsesraten for de to grupper
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-G112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner