Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klaritromicin alapú és furazolidon alapú bizmut tartalmú rezsimek összehasonlítása a H. Pylori kiirtására

2020. június 20. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
Célunk, hogy felmérjük és összehasonlítsuk a klaritromicin és furazolidon alapú kezelések, mint elsődleges terápia hatékonyságát a H. pylori eradikációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helicobacter pylori számos betegségben kulcsszerepet játszik, mint például a gyomorfekély és a MALT limfómák. A H. pylori prevalenciája pedig növekszik a világ egyes részein.

Az antibiotikum-rezisztencia növekedése miatt azonban a felszámolás egyre nehezebbé válik. A bizmut tartalmú négyszeres kezelési rendet most első vonalbeli terápiaként ajánlják. A bizmut-klaritromicin tartalmú és a bizmut-furazolidon tartalmú négyszeres kezelések egyaránt szerepelnek az első kezelési rendek listáján. A közelmúltban végzett antimikrobiális érzékenységi tesztek pedig azt mutatták, hogy a klaritromicin egyre jobban ellenáll, míg a furazolidon alig maradt ellenálló. A bizmut-klaritromicin tartalmú és a bizmut-furazolidon tartalmú négyszeres kezelések hatásának összehasonlítása nem ilyen egyértelmű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 257000
        • Qilu hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ide tartoznak a 18 és 75 év közötti, pozitív H. pylori fertőzésben szenvedő betegek, akiket a korábbi terápiák nem számoltak fel. A H. pylori fertőzést a pozitív gyorsureázteszt vagy a 13C-légzés teszt igazolja.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve a máj-, szív-, tüdő- és vesebetegségeket, neopláziát, koagulopátiát és genetikai betegségeket, gyomorműtétet, terhességet, szoptatást, aktív gyomor-bélrendszeri vérzést, PPI-t, NSAID-t vagy antibiotikumot a 4 hét alatt a beiratkozás előtt, és a kórtörténetben előfordult allergiás reakció a jelen protokollban használt bármely gyógyszerre. A korábban H. pylori eradikációs rendszerrel kezelt betegeket, illetve azokat, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban, szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: bizmut-klaritromicin tartalmú csoport
A bizmut-klaritromicin tartalmú csoportba tartozó betegek napi kétszer 30 mg lansoprazolt (Takepron), napi kétszer 1000 mg amoxicillint, 2x 200 mg bizmut-szubcitrátot (kolloid bizmutpektin) és 50 mg klaritromicint (Klacritromycin 40 mg/bid) kapnak.
Drog: Klaritromicin
bizmut-klaritromicin tartalmú négyszeres kezelési rend
KÍSÉRLETI: bizmut-furazolidon tartalmú négyes csoport
A bizmut-furazolidon tartalmú négyszeres csoportba tartozó betegek napi 30 mg lanzoprazolt (Takepront), napi kétszer 1000 mg amoxicillint, 240 mg bizmut-szubcitrátot (kolloid bizmutpektin) és 40 mg furgazolidont1 (Liteling1) kapnak.
Drog: Furazolidon
bizmut-furazolidon tartalmú négyszeres kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a két csoport felszámolási aránya
Időkeret: 26 hónap
26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018SDU-QILU-G112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel