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H. Pylori 박멸을 위한 Clarithromycin 기반과 Furazolidone 기반 Bismuth 함유 요법의 비교

2020년 6월 20일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University
우리는 H. 파일로리 박멸의 일차 요법으로서 클래리스로마이신 기반 요법과 푸라졸리돈 기반 요법의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Helicobacter pylori는 소화성 궤양 질환 및 MALT 림프종과 같은 많은 질병에서 중추적인 역할을 합니다. 그리고 세계 일부 지역에서는 H. pylori의 유병률이 증가하고 있습니다.

그러나 점점 더 커지는 항생제 내성으로 인해 박멸이 점점 더 어려워지고 있습니다. 비스무트 함유 4중 요법은 이제 1차 요법으로 권장됩니다. Bismuth-clarithromycin 함유 및 bismuth-furazolidone 함유 4중 요법은 모두 첫 번째 요법 목록에 있습니다. 그리고 최근의 항균제 감수성 테스트는 clarithromycin이 점점 더 저항성이 있는 반면 furazolidone은 거의 저항하지 않는 것으로 나타났습니다. 비스무트-클라리스로마이신 함유 및 비스무트-푸라졸리돈 함유 4중 요법의 효과 간의 비교는 명확하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 257000
        • Qilu hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 이전 요법으로 박멸되지 않은 양성 H. pylori 감염 환자가 포함되었습니다. H. pylori 감염은 양성 급속 우레아제 검사 또는 13C-호흡 검사로 확인됩니다.

제외 기준:

  • 간, 심장, 폐, 신장질환, 신생물, 응고병증 및 유전질환을 포함한 중대한 기저질환이 있는 환자, 위수술 병력, 임신, 수유, 활동성 위장관 출혈, 4주 동안 PPI, NSAID 또는 항생제 사용 등록 전, 그리고 이 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 이전 병력. 이전에 H. pylori 제균 요법으로 치료를 받았거나 연구에 참여하지 않으려는 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비스무트-클라리스로마이신 함유 그룹
비스무트-클라리트로마이신 함유 그룹의 환자는 14일 동안 란소프라졸(Takepron) 30mg, 아목시실린 1000mg, 비스무트 서브시트레이트(Colloidal Bismuth Pectin) 200mg, 클래리스로마이신(Klacid) 500mg을 14일 동안 매일 투여받습니다.
의약품: 클래리트로마이신
비스무트-클라리트로마이신 함유 4중 요법
실험적: 비스무트-푸라졸리돈 함유 4중군
비스무트-푸라졸리돈 함유 4중 그룹의 환자는 14일 동안 lansoprazole(Takepron) 30mg po bid, amoxicillin 1000mg po bid, bismuth subcitrate(Colloidal Bismuth Pectin) 240mg po bid 및 furazolidone(Liteling) 100mg po bid를 받게 됩니다.
의약품: 푸라졸리돈
비스무트-푸라졸리돈 함유 4중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 박멸률
기간: 26개월
26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018SDU-QILU-G112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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