ピロリ菌除菌のためのクラリスロマイシンベースとフラゾリドンベースのビスマス含有レジメンの比較
2020年6月20日 更新者:Xiuli Zuo、Shandong University
ヘリコバクター ピロリの根絶における主要な治療法として、クラリスロマイシンおよびフラゾリドン ベースのレジメンの有効性を評価し、比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは、消化性潰瘍疾患や MALT リンパ腫などの多くの疾患で重要な役割を果たしています。 そしてピロリ菌の有病率は、世界のいくつかの地域で増加しています。
しかし、抗生物質耐性菌の増加により、根絶はますます困難になっています。 ビスマス含有 4 剤レジメンは、現在、第一選択療法として推奨されています。 ビスマス-クラリスロマイシン含有およびビスマス-フラゾリドン含有の4重レジメンは、両方とも最初のレジメンのリストに含まれています。 また、最近の抗菌薬感受性試験では、フラゾリドンはほとんど抵抗されないままであるのに対し、クラリスロマイシンはますます抵抗されることが示されました。 ビスマス-クラリスロマイシン含有とビスマス-フラゾリドン含有の 4 剤レジメンの効果の比較はそれほど明確ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの、以前の治療法では根絶されなかったピロリ菌陽性の患者が含まれます。 H. pylori 感染は、陽性の迅速ウレアーゼ試験または 13C 呼気試験によって確認されます。
除外基準:
- -肝臓、心臓、肺、および腎疾患、新形成、凝固障害および遺伝性疾患、胃の手術歴、妊娠、授乳、活発な消化管出血、PPI、NSAIDまたは抗生物質の使用を含む重大な基礎疾患を有する患者 4週間-登録前、およびこのプロトコルで使用される薬のいずれかに対するアレルギー反応の以前の履歴。 ヘリコバクター・ピロリ除菌レジメンで以前に治療された患者、または研究への参加を望まない患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ビスマス-クラリスロマイシン含有基
ビスマスクラリスロマイシン含有群の患者は、ランソプラゾール(タケプロン)30mg pobid、アモキシシリン1000mg pobid、ビスマスサブクエン酸塩(コロイドビスマスペクチン)200mg pobid、およびクラリスロマイシン(Klacid)500mg pobidを14日間投与されます。
|
ビスマス-クラリスロマイシンを含む 4 つのレジメン
|
実験的:ビスマスフラゾリドン含有四重基
ビスマス-フラゾリドン含有 4 連グループの患者は、ランソプラゾール (タケプロン) 30mg po 入札、アモキシシリン 1000mg 経口入札、次クエン酸ビスマス (コロイドビスマスペクチン) 240mg 経口入札、およびフラゾリドン (Liteling) 100mg 経口入札を 14 日間受け取ります。
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ビスマス-フラゾリドンを含む 4 剤レジメン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
2 つのグループの根絶率
時間枠:26ヶ月
|
26ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月20日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018SDU-QILU-G112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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